Zkouška non-inferiority na úlevu od bolesti během odběru oocytů
Prospektivní, non-inferiorita randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající fentanyl a midazolam vs diazepam a pethidin pro úlevu od bolesti během odběru oocytů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In-vitro fertilizace / přenos embryí (IVF / ET) je dobře zavedená metoda k léčbě různých příčin neplodnosti. Zahrnuje mnohočetný vývoj folikulů, odběr oocytů a přenos embrya po oplodnění. Odběr vajíček na většině jednotek IVF se provádí transvaginální cestou pod ultrazvukovou kontrolou (TUGOR) [1]. Během TUGORu musí jehla projít sliznicí vaginální klenby, aby propíchla folikuly ve vaječníku. Procedury jsou obecně krátké, trvají asi 20-30 minut, ale jsou stále bolestivé bez anestezie nebo analgezie.
Nejpoužívanější metodou je intravenózní sedace s lokální anestezií nebo bez ní. Vědomá sedace je bezpečná a nákladově efektivní metoda poskytování analgezie a anestezie pro TUGOR. [2] Snadno se podává u spolupracujících a motivovaných pacientů. Má relativně nízké riziko nepříznivých účinků na kvalitu oocytů a embryí a míru těhotenství. [3] Bylo prokázáno, že paracervikální blok (PCB) ve spojení se sedací při vědomí během TUGOR významně snižuje bolest během TUGOR ve srovnání se samotnou PCB [4].
Cochranův přehled o různých metodách sedace a analgezie pro úlevu od bolesti během TUGOR ukázal, že žádná jediná metoda nebo aplikační systém se nejeví jako lepší pro četnost těhotenství a úlevu od bolesti. [5] Zdá se, že většina metod funguje dobře a účinek byl obvykle zesílen přidáním další metody, jako je úleva od bolesti s paracervikální blokádou. [6]
Reprodukční centrum vyšetřovatelů se nedávno spojilo s Centrem asistované reprodukce Hongkongské univerzity (HKU). Vyšetřovatelé používají 0,1 mg fentanylu a 5 mg midazolamu intravenózně k úlevě od bolesti u TUGOR v nemocnici Kwong Wah (KWH), zatímco u HKU se používá 5 mg diazepamu a 25 mg pethidinu intravenózně. Výzkumníci by chtěli porovnat fentanyl a midazolam vs diazepam a pethidin z hlediska úrovně bolesti a pooperačních vedlejších účinků TUGOR v této prospektivní non-inferioritě randomizované dvojitě zaslepené studii. Výzkumníci předpokládají, že mezi dvěma skupinami nejsou žádné rozdíly v úrovních bolesti, ale pooperační vedlejší účinky se mohou lišit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost obou vaječníků;
- index tělesné hmotnosti nižší než 30
- písemný informovaný souhlas a
- čínština
Kritéria vyloučení:
- IVF cyklus převedený z cyklů indukce ovulace nebo intrauterinní inseminace;
- pacient požaduje celkovou anestezii pro TUGOR;
- anamnéza lékové citlivosti na lignokain/fentanyl/midazolam/diazepam/pethidin;
- přítomny méně než 3 dominantní folikuly;
- dominantní folikuly přítomné pouze v jednom vaječníku a
- TUGOR vystupoval pouze na jedné straně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A: intravenózní fentanyl, midazolam
skupině A bude podáno intravenózně 0,1 mg fentanylu a 5 mg midazolamu před odběrem oocytů
|
rameno A dostává iv fentanyl
rameno A dostává iv midazolam
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B: intravenózní petidin, diazepam
skupině B bude před odběrem oocytů intravenózně podáno 25 mg pethidinu, 5 mg diazepamu
|
paže B dostává iv pethidin
paže B dostává iv diazepam
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti během odběru oocytů
Časové okno: budou hodnoceny do 4 hodin po odběru oocytů
|
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejbolestivější
|
budou hodnoceny do 4 hodin po odběru oocytů
|
|
Úroveň bolesti po odběru oocytů
Časové okno: budou hodnoceny do 4 hodin po odběru oocytů
|
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejbolestivější
|
budou hodnoceny do 4 hodin po odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vedlejšími účinky podle typu
Časové okno: budou hodnoceny do 4 hodin po odběru oocytů
|
vedlejší účinky budou hodnoceny ano nebo ne
|
budou hodnoceny do 4 hodin po odběru oocytů
|
|
Spokojenost pacientky s odběrem oocytů
Časové okno: budou hodnoceny do 4 hodin po odběru oocytů
|
spokojenost bude hodnocena od 0 do 3 (0 = vynikající, 1 = uspokojivý, 2 = uspokojivý, 3 = neuspokojivý)
|
budou hodnoceny do 4 hodin po odběru oocytů
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: bude posouzena do deseti týdnů od odběru oocytů
|
přítomnost nitroděložního vaku v ultrazvuku po pozitivním těhotenském testu
|
bude posouzena do deseti týdnů od odběru oocytů
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: bude posouzena do deseti týdnů od odběru oocytů
|
pozitivní pulsace srdce plodu pozorovaná na ultrazvuku v osmi týdnech těhotenství
|
bude posouzena do deseti týdnů od odběru oocytů
|
|
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti
Časové okno: do 4 hodin po vyzvednutí
|
spokojenost s úlevou od bolesti bude hodnocena 0-10 (10 je nejspokojenější)
|
do 4 hodin po vyzvednutí
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: ihned po vyzvednutí
|
S = spící, snadno vzrušitelný; 1 = bdělý a bdělý; 2 = občas ospalý, snadno vzrušitelný; 3 = často ospalý, vzrušený, během rozhovoru upadá do spánku; 4 = somnolentní, minimální nebo žádná reakce na podněty
|
ihned po vyzvednutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Fentanyl
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidin
Další identifikační čísla studie
- KW/FR-15-021(83-22)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno