摂食条件下の健康な男性被験者におけるイソトレチノインの生物学的同等性を決定するための研究
2017年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline
イソトレチノイン製剤 - カプセルの生物学的同等性研究。オープン、クロスオーバー、無作為化、単回投与、3回の治療、3回の期間、および食事（朝食）付きの6回のシーケンス研究
これは、イソトレチノインの生物学的同等性を決定するための、非盲検、クロスオーバー、無作為化、単回投与、3 回の治療、3 つの期間および 6 つのシーケンス、単回投与、バランスのとれた試験です。
生物学的同等性は、参照薬 1 (T1) と試験薬 (T3) の間で比較されます: (T1 対 T3)。および参照薬 2 (T2) 対試験薬 (T3): (T2 対 T3)。
最後に、治療 T1 と T2 を統計的に比較して、それらが生物学的に同等であるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64600
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究には男性ボランティアが含まれます。
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- BMI (体格指数) が 20 ～ 26 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
- アンチ・ドーピング検査は陰性結果。
- Ac ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HBsAg (B 型肝炎表面抗原)、急速血漿回復 (RPR; 梅毒検査) の検査結果は陰性。
- 臨床生化学検査値: 血液バイオメトリー、尿分析、生化学的プロファイル: (グルコース、尿酸窒素、尿素、クレアチニン、尿酸、コレステロール、トリグリセリド、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、ビリルビン (総、間接、直接)、アルカリホスファターゼ ( ALP)、乳酸脱水素酵素、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、カルシウム、リン、ナトリウム、カリウム、塩素、鉄)、Ac HIV、HBsAg、および RPR は、関連する最小値と最大値の間の間隔内に収まる必要があります。上記のテストに受け入れられた値。
- 通常の心電図 (ECG) と胸部 X 線。
- 各投薬期間の前後に、スケール「コロンビア自殺重症度評価尺度」(C-SSRS) を完了します。
- C-SSRS でゼロの評価を取得します。
- -生物学的同等性研究に対応するインフォームドコンセントに署名しました。
- 例外的なケースでは、承認されたは、それが孤立した値を含み、特定の値が病気に関連するか、別の病気の名残です。 これらのケースは、臨床領域によって承認され、「非臨床的に重要」と宣言されなければなりません。
除外基準:
- 心電図異常;放射線
- アンチ・ドーピング検査で陽性の結果が得られ、
- RPRに関する肯定的な結果; HIVおよびHBsAg検査。
- -問題の薬物に対するアレルギーの個人または家族歴。
- これらの人は薬物アレルギーに苦しむリスクが高いため、あらゆる種類のアレルギーを持っています。
- タバコの使用。
- 何らかの治療を受けている人。
- 同時または併発疾患の存在。
- -精神障害の病歴（例、大うつ病性障害、全般性不安障害、双極性障害（IまたはII）、または統合失調症）。
- アンケート回答の真実性に関する正当な疑いの存在。
- -生物学的同等性またはバイオアベイラビリティ研究に参加したか、研究の2か月前に献血した。
- -臨床的に重要な胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。
- 全身吸収を伴う定期的な投薬（処方薬または市販薬による）を必要とする病状の存在。
- -治療を必要とする薬物またはアルコール中毒の病歴。
- 各投与期間の前後に、スケール「C-SSRS」の服用を拒否します。
- C-SSRS で 0 より大きい成績を取得します。
- 生物学的同等性試験に対応するインフォームド コンセントに署名しないでください。
- 最後に、除外されるのは、メキシコの公式基準 NOM-177-SSA1-1998 で確立された条件を満たさないすべてのボランティアです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソトレチノイン アーム
この研究のすべての被験者は、イソトレチノインの3つの異なる薬をすべて順番に受け取るように無作為化されます。
被験者は、経口で 2 カプセル x 20 mg (40 mg) の単回投与を、3 期間、6 シーケンスで受け取ります。
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イソトレチノイン参考薬 1 は、カプセルの製剤形態で 40 mg になります (各 20 mg のカプセル 2 個)。
イソトレチノイン参考薬 2 は、カプセルの製剤形態で 40 mg になります (各 20 mg のカプセル 2 個)。
イソトレチノインの試験薬は、同じ種類の薬学的表示でイソトレチノイン 40 mg (各 20 mg のカプセル 2 個) を含み、同じ薬物を含みますが、異なる賦形剤を含む可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロ時間から最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0および96.0時間治療期間ごとに
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イソトレチノイン 40 mg の生物学的同等性は、3 つの異なる薬剤を使用して評価されます。参照薬として割り当てられた 2 つ (T1 および T2) と 1 つのテスト薬 (T3)。
各被験者は、経口で2カプセル（各20 mg）を受け取ります。
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投与前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0および96.0時間治療期間ごとに
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ゼロ時間から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-無限)
時間枠：投与前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0および96.0時間治療期間ごとに
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イソトレチノイン 40 mg の生物学的同等性は、3 つの異なる薬剤を使用して評価されます。参照薬として割り当てられた 2 つ (T1 および T2) と 1 つのテスト薬 (T3)。
各被験者は、経口で2カプセル（各20 mg）を受け取ります。
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投与前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0および96.0時間治療期間ごとに
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最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0および96.0時間治療期間ごとに
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イソトレチノイン 40 mg の生物学的同等性は、3 つの異なる薬剤を使用して評価されます。参照薬として割り当てられた 2 つ (T1 および T2) と 1 つのテスト薬 (T3)。
各被験者は、経口で2カプセル（各20 mg）を受け取ります。
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投与前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0および96.0時間治療期間ごとに
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最大薬物濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0および96.0時間治療期間ごとに
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イソトレチノイン 40 mg の生物学的同等性は、3 つの異なる薬剤を使用して評価されます。参照薬として割り当てられた 2 つ (T1 および T2) と 1 つのテスト薬 (T3)。
各被験者は、経口で2カプセル（各20 mg）を受け取ります。
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投与前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0および96.0時間治療期間ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月31日
一次修了 (実際)
2013年7月15日
研究の完了 (実際)
2013年7月15日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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