Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa bioekvivalens av isotretinoin hos friska manliga försökspersoner under mattillstånd

9 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bioekvivalensstudie för en isotretinoinfarmaceutisk beredning - kapslar. Öppen, korsad, randomiserad, enstaka dos, tre behandlingar, tre perioder och sex sekvenser med måltid (frukost) studie

Detta är en öppen, överkorsad, randomiserad enkeldos, tre behandlingar, tre perioder och sex sekvenser, balanserad enkeldosstudie för att bestämma bioekvivalens av isotretinoin. Bioekvivalens kommer att jämföras mellan referensläkemedlet ett (T1) och testläkemedlet (T3): (T1 vs T3); och referensläkemedlet två (T2), vs testmedicin (T3): (T2 vs T3). Slutligen kommer behandlingar T1 vs T2 att jämföras statistiskt för att avgöra om de är bioekvivalenta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64600
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga volontärer kommer att inkluderas i studien.
  • Åldrar mellan 18 och 45 år.
  • BMI (Body Mass Index) mellan 20 och 26 kilogram/m² (kg/m^2).
  • Antidoping testar negativa resultat.
  • Negativa testresultat för Ac humant immunbristvirus (HIV), HBsAg (hepatit B ytantigen) och snabb plasmaåtervinning (RPR; syfilistest).
  • Kliniska biokemiska testvärden: Hematisk biometri, urinanalys, biokemisk profil: (glukos, urinsyrakväve, urea, kreatinin, urinsyra, kolesterol, triglycerider, totala proteiner, albumin, globulin, bilirubin (totalt, indirekt och direkt), alkaliskt fosfatas ( ALP), Mjölksyradehydrogenas, Asparataminotransferas (AST), Alaninaminotransferas (ALT), Kalcium, Fosfor, Natrium, Kalium, Klor och Järn), Ac HIV, HBsAg och RPR, ska ligga inom ett intervall mellan minimi- och maxvärden i samband med till nämnda tester accepterade värden.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) och lungröntgen.
  • Fyll i skalan 'Columbia Suicide Severity Rating Scale' (C-SSRS), före och efter varje doseringsperiod.
  • Få betyget noll i C-SSRS.
  • Undertecknade det informerade samtycket som motsvarar bioekvivalensstudien.
  • I undantagsfall kan en kandidat accepteras för vilken något tidigare nämnda test överskrids vad gäller giltiga högsta och lägsta accepterade normala värden, så länge det innefattar ett isolerat värde och det inte finns några andra manifestationer som skulle kunna göra det möjligt att anta att ett givet värde är relaterad till en sjukdom eller är rester av en annan. Dessa fall måste godkännas av kliniskt område och deklareras som "icke-kliniskt signifikanta".

Exklusions kriterier:

  • Elektrokardiografiska anomalier; radiologisk
  • Antidoping testar positiva resultat,
  • Positiva resultat avseende RPR; HIV- och HBsAg-tester.
  • Personlig eller familjehistoria med allergi mot det aktuella läkemedlet.
  • Att ha någon form av allergi, eftersom dessa personer löper högre risk att drabbas av läkemedelsallergi.
  • Användning av tobak.
  • Personer som genomgår någon medicinsk behandling.
  • Förekomst av samtidig eller interkurrent sjukdom.
  • Psykiatrisk sjukdom i anamnesen (t.ex. allvarlig depression, generaliserat ångestsyndrom, bipolär sjukdom (I eller II) eller schizofreni).
  • Förekomsten av berättigade tvivel angående frågeformuläret svarar på sanningshalten.
  • Att ha deltagit i bioekvivalens- eller biotillgänglighetsstudier eller ha donerat blod 2 månader före studien.
  • Förekomst av kliniskt viktiga gastrointestinala sjukdomar eller malabsorptionshistoria under det senaste året.
  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (med receptbelagda eller receptfria läkemedel) med systemisk absorption.
  • Narkotika eller alkoholberoende historia som kräver behandling.
  • Vägra att ta skalan 'C-SSRS, före och efter varje doseringsperiod.
  • Få ett betyg högre än noll i C-SSRS.
  • Underteckna inte det informerade samtycket som motsvarar bioekvivalensstudien.
  • Slutligen utesluts alla de frivilliga som inte uppfyller det som fastställts i mexikansk officiella standard NOM-177-SSA1-1998.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isotretinoinarm
Alla försökspersoner i denna studie kommer att randomiseras för att få alla de tre distinkta medicinerna av isotretinoin på ett sekventiellt sätt. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på två kapslar x 20 mg (40 mg) oralt, under tre perioder, sex sekvenser, med en uttvättningsperiod på två veckor för att eliminera den första dosen.
Läkemedel: Isotretinoin: Referensmedicin 1
Isotretinoin referensläkemedel 1 kommer att vara 40 mg i den farmaceutiska formen av kapsel (2 kapslar på 20 mg vardera)
Läkemedel: Isotretinoin: Referensmedicin 2
Isotretinoin referensläkemedel 2 kommer att vara 40 mg i den farmaceutiska formen av kapsel (2 kapslar på 20 mg vardera)
Läkemedel: Isotretinoin: Testmedicin
Isotretinointestläkemedlet kommer att innehålla isotretinoin 40 mg (2 kapslar om 20 mg vardera) i samma typ av farmaceutisk presentation, innehållande samma läkemedel men möjligt att ha olika hjälpämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll timmar till sista kvantifierbara tid (AUC0-t)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 40, 60 timmar efter, 60 timmar, 60. i varje behandlingsperiod
Bioekvivalens kommer att utvärderas för isotretinoin 40 mg med hjälp av tre distinkta mediciner; två tilldelade som referensmedicin (T1 och T2) och 1 testmedicin (T3). Varje patient kommer att få 2 kapslar (20 mg vardera) oralt.
Fördos och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 40, 60 timmar efter, 60 timmar, 60. i varje behandlingsperiod
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll timmar till oändligt (AUC0-oändlighet)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 40, 60 timmar efter, 60 timmar, 60. i varje behandlingsperiod
Bioekvivalens kommer att utvärderas för isotretinoin 40 mg med hjälp av tre distinkta mediciner; två tilldelade som referensmedicin (T1 och T2) och 1 testmedicin (T3). Varje patient kommer att få 2 kapslar (20 mg vardera) oralt.
Fördos och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 40, 60 timmar efter, 60 timmar, 60. i varje behandlingsperiod
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. efter dos, 60 timmar, 60. i varje behandlingsperiod
Bioekvivalens kommer att utvärderas för isotretinoin 40 mg med hjälp av tre distinkta mediciner; två tilldelade som referensmedicin (T1 och T2) och 1 testmedicin (T3). Varje patient kommer att få 2 kapslar (20 mg vardera) oralt.
Fördos och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. efter dos, 60 timmar, 60. i varje behandlingsperiod
Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 40, 60 timmar efter, 60 timmar, 60. i varje behandlingsperiod
Bioekvivalens kommer att utvärderas för isotretinoin 40 mg med hjälp av tre distinkta mediciner; två tilldelade som referensmedicin (T1 och T2) och 1 testmedicin (T3). Varje patient kommer att få 2 kapslar (20 mg vardera) oralt.
Fördos och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 40, 60 timmar efter, 60 timmar, 60. i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Isotretinoin: Referensmedicin 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera