Badanie mające na celu określenie biorównoważności izotretynoiny u zdrowych mężczyzn po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Badaniem objęci zostaną ochotnicy płci męskiej.
• Wiek od 18 do 45 lat.
• BMI (wskaźnik masy ciała) od 20 do 26 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2).
• Testy antydopingowe negatywne wyniki.
• Ujemne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności Ac (HIV), HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) i szybkiego odzyskiwania osocza (RPR; test na kiłę).
• Wartości klinicznych testów biochemicznych: Biometria krwi, Analiza moczu, Profil biochemiczny: (glukoza, azot mocznikowy, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, trójglicerydy, białko całkowite, albumina, globulina, bilirubina (całkowita, pośrednia i bezpośrednia), fosfataza alkaliczna ( ALP), dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), wapń, fosfor, sód, potas, chlor i żelazo), Ac HIV, HBsAg i RPR muszą mieścić się w przedziale między wartościami minimalnymi i maksymalnymi w związku do wspomnianych testów akceptowane wartości.
• Normalny elektrokardiogram (EKG) i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej.
• Wypełnij skalę „Columbia Suicide Severity Rating Scale” (C-SSRS) przed i po każdym okresie dawkowania.
• Uzyskaj ocenę zerową w C-SSRS.
• Podpisał świadomą zgodę odpowiadającą badaniu biorównoważności.
• W wyjątkowych przypadkach akceptowany może być kandydat, dla którego którykolwiek z wcześniej wymienionych testów został przekroczony w odniesieniu do uznanych za ważne maksymalnych i minimalnych dopuszczalnych wartości normalnych, o ile dotyczy to wartości izolowanej i nie ma innych przejawów, które pozwalałyby przyjąć, że dana wartość jest związane z chorobą lub jest pozostałością po innej. Przypadki te muszą zostać zatwierdzone przez obszar kliniczny i uznane za „nieistotne klinicznie”.

Kryteria wyłączenia:

• Anomalie elektrokardiograficzne; radiologiczny
• pozytywne wyniki testów antydopingowych,
• Pozytywne wyniki dotyczące RPR; Testy na HIV i HBsAg.
• Osobista lub rodzinna historia alergii na dany lek.
• Posiadanie jakiegokolwiek rodzaju alergii, ponieważ osoby te są bardziej narażone na wystąpienie alergii na leki.
• Używanie tytoniu.
• Osoby w trakcie jakiegokolwiek leczenia.
• Występowanie współistniejącej lub współistniejącej choroby.
• Zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II) lub schizofrenia).
• Istnienie uzasadnionych wątpliwości co do prawdziwości odpowiedzi w kwestionariuszu.
• Uczestnictwo w badaniach biorównoważności lub biodostępności lub oddanie krwi 2 miesiące przed badaniem.
• Obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego lub złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
• Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (leków na receptę lub dostępnych bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
• Odmówić przyjęcia skali „C-SSRS” przed i po każdym okresie dawkowania.
• Uzyskaj ocenę większą od zera w C-SSRS.
• Nie podpisuj Świadomej Zgody odpowiadającej badaniu biorównoważności.
• Wreszcie, wykluczeni zostaną wszyscy ci wolontariusze, którzy nie spełniają warunków ustalonych w meksykańskiej oficjalnej normie NOM-177-SSA1-1998.