Une étude pour déterminer la bioéquivalence de l'isotrétinoïne chez des sujets masculins en bonne santé sous condition nourrie

Critère d'intégration:

• L'étude comprendra des volontaires masculins.
• Entre 18 et 45 ans.
• IMC (indice de masse corporelle) entre 20 et 26 kilogramme/mètre carré (kg/m^2).
• Résultats négatifs des tests antidopage.
• Résultats de test négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine Ac (VIH), l'AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B) et la récupération plasmatique rapide (RPR ; test de la syphilis).
• Valeurs des tests biochimiques cliniques : biométrie hématique, analyse d'urine, profil biochimique : (glucose, azote uréique, urée, créatinine, acide urique, cholestérol, triglycérides, protéines totales, albumine, globuline, bilirubine (totale, indirecte et directe), phosphatase alcaline ( ALP), lactique déshydrogénase, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), calcium, phosphore, sodium, potassium, chlore et fer), Ac HIV, HBsAg et RPR, doivent se situer dans un intervalle entre les valeurs minimales et maximales en relation auxdits tests les valeurs acceptées.
• Électrocardiogramme (ECG) normal et radiographie pulmonaire.
• Remplir l'échelle "Columbia Suicide Severity Rating Scale" (C-SSRS), avant et après chaque période de dosage.
• Obtenir une note de zéro au C-SSRS.
• Signé le consentement éclairé correspondant à l'étude de bioéquivalence.
• Dans des cas exceptionnels, accepté peut être un candidat pour lequel tout test mentionné précédemment est dépassé en ce qui concerne les valeurs normales maximales et minimales acceptées considérées comme valides, tant qu'il s'agit d'une valeur isolée et qu'il n'y a pas d'autres manifestations qui pourraient permettre de supposer qu'une valeur donnée est lié à une maladie ou est un vestige d'une autre. Ces cas doivent être approuvés par domaine clinique et déclarés comme « non cliniquement significatifs ».

Critère d'exclusion:

• Anomalies électrocardiographiques ; radiologique
• Tests antidopage positifs,
• Résultats positifs concernant le RPR ; Tests VIH et HBsAg.
• Antécédents personnels ou familiaux d'allergie au médicament en question.
• Avoir tout type d'allergie, car ces personnes sont plus à risque de souffrir d'allergie aux médicaments.
• L'usage du tabac.
• Les personnes suivant un traitement médical.
• Existence d'une maladie concomitante ou intercurrente.
• Antécédents de trouble psychiatrique (p. ex., trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée, trouble bipolaire (I ou II) ou schizophrénie).
• Existence d'un doute justifié quant à la véracité des réponses au questionnaire.
• Avoir participé à des études de bioéquivalence ou de biodisponibilité ou avoir donné du sang 2 mois avant l'étude.
• Présence de maladies gastro-intestinales cliniquement importantes ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
• Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (avec ordonnance ou médicaments en vente libre) avec absorption systémique.
• Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme nécessitant un traitement.
• Refuser de prendre l'échelle 'C-SSRS, avant et après chaque période de dosage.
• Obtenir une note supérieure à zéro au C-SSRS.
• Ne signez pas le consentement éclairé correspondant à l'étude de bioéquivalence.
• Enfin, seront exclus tous les volontaires ne répondant pas à ce qui est établi dans la norme officielle mexicaine NOM-177-SSA1-1998.