Un estudio para determinar la bioequivalencia de la isotretinoína en sujetos masculinos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• En el estudio se incluirán voluntarios masculinos.
• Edades entre 18 y 45 años.
• IMC (índice de masa corporal) entre 20 y 26 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2).
• Pruebas antidopaje resultados negativos.
• Resultados negativos de la prueba para el virus de inmunodeficiencia humana Ac (VIH), HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) y recuperación rápida de plasma (RPR; prueba de sífilis).
• Valores de las pruebas bioquímicas clínicas: Biometría Hemática, Análisis de Orina, Perfil Bioquímico: (Glucosa, Nitrógeno Ureico, Urea, Creatinina, Ácido Úrico, Colesterol, Triglicéridos, Proteínas Totales, Albúmina, Globulina, Bilirrubina (total, indirecta y directa), Fosfatasa Alcalina ( ALP), Deshidrogenasa Láctica, Asparato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT), Calcio, Fósforo, Sodio, Potasio, Cloro y Hierro), Ac HIV, HBsAg y RPR, deben estar dentro de un intervalo entre valores mínimos y máximos en relación a dichas pruebas valores aceptados.
• Electrocardiograma (ECG) y radiografías de tórax normales.
• Complete la escala 'Columbia Suicide Severity Rating Scale' (C-SSRS), antes y después de cada período de dosificación.
• Obtener una calificación de cero en el C-SSRS.
• Firmó el Consentimiento Informado correspondiente al estudio de bioequivalencia.
• En casos excepcionales, podrá ser aceptado un candidato para el cual se supere alguna de las pruebas antes mencionadas respecto de los valores normales máximos y mínimos aceptados considerados válidos, siempre que se trate de un valor aislado y no existan otras manifestaciones que permitan suponer que un valor dado es relacionado con una enfermedad o es remanente de otra. Estos casos deben ser aprobados por área clínica y declarados como "No clínicamente significativos".

Criterio de exclusión:

• anomalías electrocardiográficas; radiológico
• Pruebas antidopaje resultados positivos,
• Resultados positivos en cuanto a RPR; Pruebas de VIH y HBsAg.
• Antecedentes personales o familiares de alergia al medicamento en cuestión.
• Tener algún tipo de alergia, ya que estas personas tienen mayor riesgo de padecer alergia a medicamentos.
• El consumo de tabaco.
• Personas sometidas a cualquier tratamiento médico.
• Existencia de enfermedad concurrente o intercurrente.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno bipolar (I o II) o esquizofrenia).
• Existencia de duda justificada sobre la veracidad de las respuestas del cuestionario.
• Haber participado en estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad o haber donado sangre 2 meses antes del estudio.
• Presencia de enfermedades gastrointestinales clínicamente importantes o antecedentes de malabsorción durante el último año.
• Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con o sin receta médica) con absorción sistémica.
• Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol que requieran tratamiento.
• Negarse a tomar la escala 'C-SSRS, antes y después de cada periodo de dosificación.
• Obtener una calificación mayor a cero en el C-SSRS.
• No firmar el Consentimiento Informado correspondiente al estudio de bioequivalencia.
• Finalmente, quedarán excluidos todos aquellos voluntarios que no cumplan con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998.