Vizsgálat az izotretinoin bioekvivalenciájának meghatározására egészséges, táplált férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban férfi önkéntesek vesznek részt.
• 18 és 45 év közötti korosztály.
• BMI (Body Mass Index) 20-26 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2).
• A doppingteszt negatív eredménye.
• Negatív teszteredmények az Ac humán immundeficiencia vírusra (HIV), a HBsAg-ra (hepatitis B felületi antigén) és a gyors plazma-visszanyerésre (RPR; szifilisz teszt).
• Klinikai biokémiai tesztértékek: hematikus biometria, vizelet analízis, biokémiai profil: (glükóz, karbamid nitrogén, karbamid, kreatinin, húgysav, koleszterin, trigliceridek, összes fehérje, albumin, globulin, bilirubin (összes, közvetett és közvetlen), lúgos foszfát ALP), tejsav-dehidrogenáz, aszparat-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), kalcium, foszfor, nátrium, kálium, klór és vas, Ac HIV, HBsAg és RPR, a minimális és maximális értékek közötti intervallumon belül kell, hogy essen. az említett tesztek által elfogadott értékekre.
• Normál elektrokardiogram (EKG) és mellkasröntgen.
• Töltse ki a „Columbia Suicide Severity Rating Scale” (C-SSRS) skálát minden adagolási időszak előtt és után.
• Szerezzen nulla fokozatot a C-SSRS-ben.
• Aláírta a bioekvivalencia-vizsgálatnak megfelelő tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
• Kivételes esetekben elfogadott lehet az a jelölt, amelynél bármely korábban említett tesztet túllépik az érvényes maximális és minimális elfogadott normál értékek tekintetében, feltéve, hogy az izolált értéket foglal magában, és nincs más olyan megnyilvánulás, amely lehetővé tenné egy adott érték feltételezését. betegséghez kapcsolódik, vagy egy másik betegség maradványa. Ezeket az eseteket klinikai területnek kell jóváhagynia, és „klinikailag nem jelentősnek” kell nyilvánítania.

Kizárási kritériumok:

• Elektrokardiográfiai rendellenességek; radiológiai
• A doppingteszt pozitív eredménye,
• Pozitív eredmények az RPR tekintetében; HIV és HBsAg tesztek.
• Személyes vagy családi anamnézisben előfordult allergia a kérdéses gyógyszerre.
• Bármilyen allergiás, mivel ezeknél a személyeknél nagyobb a kockázata a gyógyszerallergiának.
• Dohányfogyasztás.
• Bármilyen orvosi kezelés alatt álló személyek.
• Egyidejű vagy interkurrens betegségek fennállása.
• Pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben (pl. major depresszív zavar, generalizált szorongásos zavar, bipoláris zavar (I. vagy II.) vagy skizofrénia).
• A kérdőívvel kapcsolatos indokolt kétség megléte a válaszok valóságtartalma.
• Részt vett bioekvivalencia vagy biohasznosulási vizsgálatokban, vagy vért adott 2 hónappal a vizsgálat előtt.
• Klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte vagy felszívódási zavar az elmúlt évben.
• Rendszeres (vényköteles vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású egészségügyi állapot jelenléte.
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség kórtörténete kezelést igényel.
• Minden adagolási időszak előtt és után tagadja meg a „C-SSRS” skála felvételét.
• Érjen el nullánál nagyobb osztályzatot a C-SSRS-ben.
• Ne írja alá a bioekvivalencia-vizsgálatnak megfelelő tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
• Végül kizárják mindazokat az önkénteseket, akik nem felelnek meg a NOM-177-SSA1-1998 mexikói hivatalos szabványnak.