Eine Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Isotretinoin bei gesunden männlichen Probanden unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• In die Studie werden männliche Freiwillige eingeschlossen.
• Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• BMI (Body Mass Index) zwischen 20 und 26 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2).
• Anti-Doping-Tests mit negativem Ergebnis.
• Negative Testergebnisse für Ac Human Immunodeficiency Virus (HIV), HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und Rapid Plasma Recover (RPR; Syphilis-Test).
• Klinisch-biochemische Testwerte: Hämatische Biometrie, Urinanalyse, Biochemisches Profil: (Glukose, Harnstoffstickstoff, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Cholesterin, Triglyceride, Gesamtproteine, Albumin, Globulin, Bilirubin (gesamt, indirekt und direkt), Alkalische Phosphatase ( ALP), Milchdehydrogenase, Asparat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Calcium, Phosphor, Natrium, Kalium, Chlor und Eisen), Ac, HIV, HBsAg und RPR, müssen innerhalb eines Intervalls zwischen Mindest- und Höchstwerten in Verbindung stehen zu diesen Tests akzeptierten Werten.
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
• Füllen Sie die Skala „Columbia Suicide Severity Rating Scale“ (C-SSRS) vor und nach jeder Dosierungsperiode aus.
• Erhalten Sie eine Note von null im C-SSRS.
• Unterzeichnete die Einverständniserklärung entsprechend der Bioäquivalenzstudie.
• In Ausnahmefällen kann ein Kandidat akzeptiert werden, bei dem ein zuvor genannter Test hinsichtlich der als gültig geltenden maximalen und minimalen akzeptierten Normalwerte überschritten wird, sofern es sich um einen isolierten Wert handelt und keine anderen Manifestationen vorliegen, die die Annahme eines bestimmten Werts zulassen könnten mit einer Krankheit zusammenhängen oder Überbleibsel einer anderen sind. Diese Fälle müssen vom klinischen Bereich genehmigt und als "nicht klinisch signifikant" deklariert werden.

Ausschlusskriterien:

• Elektrokardiographische Anomalien; radiologisch
• Anti-Doping-Tests positive Ergebnisse,
• Positive Ergebnisse bezüglich RPR; HIV- und HBsAg-Tests.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Allergien gegen die betreffenden Medikamente.
• Allergien jeglicher Art haben, da diese Personen ein höheres Risiko haben, an einer Medikamentenallergie zu leiden.
• Tabakkonsum.
• Personen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen.
• Bestehen einer gleichzeitigen oder interkurrenten Erkrankung.
• Vorgeschichte psychiatrische Störung (z. B. Major Depression, Generalisierte Angststörung, Bipolare Störung (I oder II) oder Schizophrenie).
• Bestehen berechtigter Zweifel bezüglich der Wahrhaftigkeit der Fragebogenantworten.
• Teilnahme an Bioäquivalenz- oder Bioverfügbarkeitsstudien oder Blutspende 2 Monate vor der Studie.
• Vorliegen klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Erkrankungen oder Malabsorptionsgeschichte im letzten Jahr.
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten) mit systemischer Absorption erfordert.
• Behandlungsbedürftige Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
• Weigern Sie sich, die Skala „C-SSRS“ vor und nach jeder Dosierungsperiode zu nehmen.
• Erhalten Sie eine Note größer als null im C-SSRS.
• Unterschreiben Sie nicht die Einverständniserklärung für die Bioäquivalenzstudie.
• Ausgeschlossen werden schließlich all jene Freiwilligen, die nicht dem in der offiziellen mexikanischen Norm NOM-177-SSA1-1998 festgelegten entsprechen.