Uno studio per determinare la bioequivalenza dell'isotretinoina in soggetti maschi sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Nello studio saranno inclusi volontari maschi.
• Età compresa tra 18 e 45 anni.
• BMI (indice di massa corporea) tra 20 e 26 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2).
• Test antidoping risultati negativi.
• Risultati dei test negativi per Ac virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) e recupero rapido del plasma (RPR; test della sifilide).
• Valori dei test biochimici clinici: Biometria ematica, Analisi delle urine, Profilo biochimico: (Glucosio, Azoto ureico, Urea, Creatinina, Acido urico, Colesterolo, Trigliceridi, Proteine ​​totali, Albumina, Globulina, Bilirubina (totale, indiretta e diretta), Fosfatasi alcalina ( ALP), Lattico Deidrogenasi, Asparato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT), Calcio, Fosforo, Sodio, Potassio, Cloro e Ferro), Ac HIV, HBsAg e RPR, devono rientrare in un intervallo compreso tra i valori minimo e massimo in relazione a detti test valori accettati.
• Elettrocardiogramma normale (ECG) e radiografie del torace.
• Completare la scala "Columbia Suicide Severity Rating Scale" (C-SSRS), prima e dopo ogni periodo di somministrazione.
• Ottieni un voto pari a zero nel C-SSRS.
• Firmato il consenso informato corrispondente allo studio di bioequivalenza.
• In casi eccezionali, può essere accettato un candidato per il quale viene superato qualsiasi test precedentemente menzionato rispetto ai valori normali accettati massimi e minimi considerati validi, purché si tratti di un valore isolato e non vi siano altre manifestazioni che possano consentire di presumere che un dato valore sia correlato a una malattia o residuo di un'altra. Questi casi devono essere approvati dall'area clinica e dichiarati "Non clinicamente significativi".

Criteri di esclusione:

• Anomalie elettrocardiografiche; radiologico
• risultati positivi ai test antidoping,
• Risultati positivi per quanto riguarda RPR; Test HIV e HBsAg.
• Storia personale o familiare di allergia al farmaco in questione.
• Avere qualsiasi tipo di allergia, poiché queste persone corrono un rischio maggiore di soffrire di allergia ai farmaci.
• Uso del tabacco.
• Persone sottoposte a qualsiasi trattamento medico.
• Esistenza di malattia concomitante o intercorrente.
• Storia di un disturbo psichiatrico (p. es., disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo bipolare (I o II) o schizofrenia).
• Sussistenza di dubbi fondati sulla veridicità delle risposte al questionario.
• Aver partecipato a studi di bioequivalenza o biodisponibilità o aver donato il sangue 2 mesi prima dello studio.
• Presenza di malattie gastrointestinali clinicamente importanti o anamnesi di malassorbimento durante l'ultimo anno.
• Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (con prescrizione o farmaci da banco) con assorbimento sistemico.
• Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
• Rifiutarsi di prendere la scala 'C-SSRS, prima e dopo ogni periodo di somministrazione.
• Ottenere un voto maggiore di zero nel C-SSRS.
• Non firmare il consenso informato corrispondente allo studio di bioequivalenza.
• Infine, saranno esclusi tutti quei volontari che non soddisfano quanto stabilito nello standard ufficiale messicano NOM-177-SSA1-1998.