Een studie om de bio-equivalentie van isotretinoïne te bepalen bij gezonde mannelijke proefpersonen onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Inbegrepen in de studie zullen mannelijke vrijwilligers zijn.
• Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar.
• BMI (Body Mass Index) tussen 20 en 26 kilogram/vierkante meter (kg/m^2).
• Anti-doping testen negatieve resultaten.
• Negatieve testresultaten voor Ac humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBsAg (hepatitis B-oppervlakteantigeen) en snelle plasmaterugwinning (RPR; syfilistest).
• Klinische biochemische testwaarden: Hematische biometrie, urine-analyse, biochemisch profiel: (glucose, ureumstikstof, ureum, creatinine, urinezuur, cholesterol, triglyceriden, totaal eiwit, albumine, globuline, bilirubine (totaal, indirect en direct), alkalische fosfatase ( ALP), Lactic Dehydrogenase, Asparate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Calcium, Fosfor, Natrium, Kalium, Chloor en IJzer), Ac HIV, HBsAg en RPR, moeten in verband met aan de genoemde tests geaccepteerde waarden.
• Normaal elektrocardiogram (ECG) en thoraxfoto's.
• Vul voor en na elke doseringsperiode de schaal 'Columbia Suicide Severity Rating Scale' (C-SSRS) in.
• Verkrijg een cijfer van nul in de C-SSRS.
• Ondertekende de geïnformeerde toestemming die overeenkomt met de bio-equivalentiestudie.
• In uitzonderingsgevallen kan geaccepteerd een kandidaat zijn waarvoor een eerder genoemde test wordt overschreden met betrekking tot als geldig beschouwde maximale en minimale geaccepteerde normale waarden, zolang het een geïsoleerde waarde betreft en er geen andere manifestaties zijn waardoor kan worden aangenomen dat een bepaalde waarde verband houdt met een ziekte of een overblijfsel is van een andere. Deze gevallen moeten per klinisch gebied worden goedgekeurd en als "niet-klinisch significant" worden verklaard.

Uitsluitingscriteria:

• Elektrocardiografische afwijkingen; radiologisch
• Antidopingtests positieve resultaten,
• Positieve resultaten met betrekking tot RPR; HIV- en HBsAg-testen.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van allergie voor medicatie in kwestie.
• Enige vorm van allergie hebben, aangezien deze personen een groter risico lopen op medicatie-allergie.
• Tabak gebruik.
• Personen die een medische behandeling ondergaan.
• Bestaan ​​van gelijktijdige of intercurrente ziekte.
• Voorgeschiedenis psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, bipolaire stoornis (I of II) of schizofrenie).
• Het bestaan ​​van gerechtvaardigde twijfel over de waarheidsgetrouwheid van de antwoorden op de vragenlijst.
• Deelgenomen hebben aan bio-equivalentie- of biobeschikbaarheidsonderzoeken of 2 maanden voor het onderzoek bloed hebben gedoneerd.
• Aanwezigheid van klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoeningen of malabsorptiegeschiedenis gedurende het afgelopen jaar.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept of vrij verkrijgbare medicatie) met systemische absorptie.
• Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
• Weiger de schaal 'C-SSRS' te nemen, voor en na elke doseringsperiode.
• Een cijfer hoger dan nul behalen in de C-SSRS.
• Onderteken de geïnformeerde toestemming die overeenkomt met het bio-equivalentieonderzoek niet.
• Ten slotte zullen al die vrijwilligers worden uitgesloten die niet voldoen aan de Mexicaanse officiële norm NOM-177-SSA1-1998.