Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению биоэквивалентности изотретиноина у здоровых мужчин в состоянии сытости

9 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование биоэквивалентности фармацевтического препарата изотретиноина - капсулы. Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование с однократной дозой, тремя курсами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями с приемом пищи (завтраком)

Это открытое перекрестное рандомизированное исследование с однократной дозой, тремя курсами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями, однократной дозировкой, сбалансированное исследование для определения биоэквивалентности изотретиноина. Биоэквивалентность будет сравниваться между эталонным препаратом один (T1) и тестируемым препаратом (T3): (T1 против T3); и второй эталонный препарат (T2) по сравнению с тестируемым препаратом (T3): (T2 по сравнению с T3). Наконец, лечение T1 и T2 будут сравниваться статистически, чтобы определить, являются ли они биоэквивалентными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены мужчины-добровольцы.
  • Возраст от 18 до 45 лет.
  • ИМТ (индекс массы тела) от 20 до 26 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
  • Антидопинговые тесты отрицательные.
  • Отрицательные результаты тестов на Ac вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HBsAg (поверхностный антиген гепатита B) и быстрое восстановление плазмы (RPR; тест на сифилис).
  • Значения клинических биохимических тестов: биометрия крови, анализ мочи, биохимический профиль: (глюкоза, азот мочевины, мочевина, креатинин, мочевая кислота, холестерин, триглицериды, общие белки, альбумин, глобулин, билирубин (общий, непрямой и прямой), щелочная фосфатаза ( ALP), молочная дегидрогеназа, аспаратаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), кальций, фосфор, натрий, калий, хлор и железо), Ac HIV, HBsAg и RPR, должны находиться в интервале между минимальными и максимальными значениями в связи к указанным испытаниям принятых значений.
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) и рентген грудной клетки.
  • Заполните шкалу «Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств» (C-SSRS) до и после каждого периода дозирования.
  • Получите нулевую оценку в C-SSRS.
  • Подписал информированное согласие, соответствующее исследованию биоэквивалентности.
  • В исключительных случаях принятым может быть кандидат, для которого превышено любое ранее упомянутое испытание в отношении считающихся действительными максимальных и минимально допустимых нормальных значений, если речь идет об изолированном значении и нет других проявлений, которые могли бы позволить предположить, что данное значение является допустимым. связано с заболеванием или является остатком другого. Эти случаи должны быть одобрены клинической областью и объявлены «неклинически значимыми».

Критерий исключения:

  • электрокардиографические аномалии; рентгенологический
  • Положительные результаты антидопинговых проб,
  • Положительные результаты в отношении RPR; Анализы на ВИЧ и HBsAg.
  • Личная или семейная история аллергии на рассматриваемое лекарство.
  • Наличие любого вида аллергии, так как эти люди подвержены более высокому риску аллергии на лекарства.
  • Употребление табака.
  • Лица, проходящие какое-либо лечение.
  • Наличие сопутствующего или интеркуррентного заболевания.
  • Психическое расстройство в анамнезе (например, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство (I или II) или шизофрения).
  • Наличие обоснованных сомнений относительно правдивости ответов анкеты.
  • Участие в исследованиях биоэквивалентности или биодоступности или сдача крови за 2 месяца до исследования.
  • Наличие клинически значимых желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
  • Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту или без рецепта) с системной абсорбцией.
  • Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
  • Откажитесь от использования весов C-SSRS до и после каждого периода дозирования.
  • Получите оценку выше нуля в C-SSRS.
  • Не подписывайте информированное согласие, соответствующее исследованию биоэквивалентности.
  • Наконец, будут исключены все те добровольцы, которые не соответствуют требованиям, установленным официальным стандартом Мексики NOM-177-SSA1-1998.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изотретиноиновая рука
Все субъекты в этом исследовании будут рандомизированы для последовательного приема всех 3 различных препаратов изотретиноина. Субъекты будут получать разовую дозу из двух капсул x 20 мг (40 мг) перорально в течение трех периодов, шести последовательностей, с двухнедельным периодом вымывания для устранения первой дозы.
Лекарство: Изотретиноин: эталонное лекарство 1
Референс-препарат изотретиноин 1 будет составлять 40 мг в лекарственной форме капсул (2 капсулы по 20 мг)
Лекарство: Изотретиноин: эталонное лекарство 2
Референс-препарат изотретиноин 2 будет составлять 40 мг в лекарственной форме капсул (2 капсулы по 20 мг)
Лекарство: Изотретиноин: тестовое лекарство
Исследуемый препарат изотретиноина будет содержать изотретиноин 40 мг (2 капсулы по 20 мг каждая) в той же фармацевтической форме, содержать тот же препарат, но могут иметь разные вспомогательные вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля часов до последнего определяемого времени (AUC0-t)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Биоэквивалентность изотретиноина 40 мг будет оцениваться с использованием трех различных препаратов; два назначены в качестве эталонного препарата (T1 и T2) и 1 тестовый препарат (T3). Каждый субъект получит 2 капсулы (по 20 мг каждая) перорально.
До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля часов до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Биоэквивалентность изотретиноина 40 мг будет оцениваться с использованием трех различных препаратов; два назначены в качестве эталонного препарата (T1 и T2) и 1 тестовый препарат (T3). Каждый субъект получит 2 капсулы (по 20 мг каждая) перорально.
До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Максимальная концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Биоэквивалентность изотретиноина 40 мг будет оцениваться с использованием трех различных препаратов; два назначены в качестве эталонного препарата (T1 и T2) и 1 тестовый препарат (T3). Каждый субъект получит 2 капсулы (по 20 мг каждая) перорально.
До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Время достижения максимальной концентрации препарата (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Биоэквивалентность изотретиноина 40 мг будет оцениваться с использованием трех различных препаратов; два назначены в качестве эталонного препарата (T1 и T2) и 1 тестовый препарат (T3). Каждый субъект получит 2 капсулы (по 20 мг каждая) перорально.
До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Изотретиноин: эталонное лекарство 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться