Um estudo para determinar a bioequivalência da isotretinoína em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino sob condição de alimentação

Critério de inclusão:

• Serão incluídos no estudo voluntários do sexo masculino.
• Idade entre 18 e 45 anos.
• IMC (Índice de Massa Corporal) entre 20 a 26 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2).
• Resultados negativos dos testes antidoping.
• Resultados de teste negativos para Ac vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) e recuperação rápida do plasma (RPR; teste de sífilis).
• Valores dos exames bioquímicos clínicos: Biometria Hemática, Análise de Urina, Perfil Bioquímico: (Glicose, Nitrogênio Uréico, Uréia, Creatinina, Ácido Úrico, Colesterol, Triglicerídeos, Proteínas Totais, Albumina, Globulina, Bilirrubina (total, indireta e direta), Fosfatase Alcalina ( ALP), Desidrogenase láctica, Asparato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Cálcio, Fósforo, Sódio, Potássio, Cloro e Ferro), Ac HIV, HBsAg e RPR, devem estar dentro de um intervalo entre os valores mínimo e máximo em conexão aos ditos testes valores aceitos.
• Eletrocardiograma (ECG) e radiografia de tórax normais.
• Complete a escala 'Columbia Suicide Severity Rating Scale' (C-SSRS), antes e depois de cada período de dosagem.
• Obtenha nota zero no C-SSRS.
• Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido correspondente ao estudo de bioequivalência.
• Em casos de exceção, pode ser aceito o candidato para o qual qualquer teste mencionado anteriormente seja excedido em relação aos valores máximos e mínimos normais considerados válidos, desde que envolva um valor isolado e não haja outras manifestações que permitam supor que um determinado valor é relacionado a uma doença ou é remanescente de outra. Esses casos devem ser aprovados pela área clínica e declarados como "Não clinicamente significativos".

Critério de exclusão:

• Anomalias Eletrocardiográficas; radiológico
• Resultados positivos de testes antidoping,
• Resultados positivos em RPR; Testes de HIV e HBsAg.
• Antecedentes pessoais ou familiares de alergia ao medicamento em questão.
• Ter algum tipo de alergia, pois essas pessoas correm maior risco de sofrer de alergia a medicamentos.
• Uso do tabaco.
• Pessoas submetidas a qualquer tratamento médico.
• Existência de doença concomitante ou intercorrente.
• Histórico de transtorno psiquiátrico (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno Bipolar (I ou II) ou esquizofrenia).
• Existência de dúvida justificada quanto à veracidade das respostas do questionário.
• Ter participado de estudos de bioequivalência ou biodisponibilidade ou ter doado sangue 2 meses antes do estudo.
• Presença de doenças gastrointestinais clinicamente importantes ou história de má absorção no último ano.
• Presença de condição médica que exija medicação regular (com receita ou sem receita) com absorção sistêmica.
• História de dependência de drogas ou álcool que requer tratamento.
• Recuse-se a tomar a escala 'C-SSRS, antes e depois de cada período de dosagem.
• Obter nota superior a zero no C-SSRS.
• Não assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido correspondente ao estudo de bioequivalência.
• Finalmente, serão excluídos todos os voluntários que não cumpram o estabelecido na Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998.