Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme bioekvivalens av isotretinoin hos friske mannlige forsøkspersoner under Fed-tilstand

9. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Bioekvivalensstudie for et isotretinoin farmasøytisk preparat - kapsler. Åpen, crossover, randomisert, enkeltdose, tre behandlinger, tre perioder og seks sekvenser med måltid (frokost) studie

Dette er en åpen-label, crossover, randomisert, enkeltdose, tre behandlinger, tre perioder og seks sekvenser, enkeltdosering, balansert studie for å bestemme bioekvivalens av isotretinoin. Bioekvivalens vil bli sammenlignet mellom referansemedisinen en (T1) vs testmedisinen (T3): (T1 vs T3); og referansemedisin to (T2), vs testmedisin (T3): (T2 vs T3). Til slutt vil behandlinger T1 vs T2 bli sammenlignet statistisk for å avgjøre om de er bioekvivalente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i studiet vil være mannlige frivillige.
  • Alder mellom 18 og 45 år.
  • BMI (Body Mass Index) mellom 20 og 26 kilogram/meter kvadrat (kg/m^2).
  • Antidoping tester negative resultater.
  • Negative testresultater for Ac-humant immunsviktvirus (HIV), HBsAg (hepatitt B-overflateantigen) og rask plasmagjenvinning (RPR; syfilistest).
  • Kliniske biokjemiske testverdier: Hematisk biometri, urinanalyse, biokjemisk profil: (glukose, urinsyrenitrogen, urea, kreatinin, urinsyre, kolesterol, triglyserider, totalt proteiner, albumin, globulin, bilirubin (totalt, indirekte og direkte), alkalisk fosfatase ( ALP), Melkesyredehydrogenase, Asparataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Kalsium, Fosfor, Natrium, Kalium, Klor og Jern), Ac HIV, HBsAg og RPR, skal ligge innenfor et intervall mellom minimums- og maksimumsverdier ifm. til nevnte tester aksepterte verdier.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) og røntgen thorax.
  • Fullfør skalaen 'Columbia Suicide Severity Rating Scale' (C-SSRS), før og etter hver doseringsperiode.
  • Få karakteren null i C-SSRS.
  • Signerte det informerte samtykket som tilsvarer bioekvivalensstudien.
  • I unntakstilfeller kan akseptert være en kandidat for hvilken en tidligere nevnte test er overskredet angående gyldige maksimale og minimum aksepterte normalverdier, så lenge den involverer en isolert verdi og det ikke er andre manifestasjoner som kan tillate å anta at en gitt verdi er relatert til en sykdom eller er rester av en annen. Disse tilfellene må godkjennes av klinisk område og erklæres som "Ikke-klinisk signifikante".

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokardiografiske anomalier; radiologisk
  • Antidoping tester positive resultater,
  • Positive resultater angående RPR; HIV og HBsAg tester.
  • Personlig eller familiehistorie med allergi mot det aktuelle legemidlet.
  • Å ha noen form for allergi, siden disse personene har høyere risiko for å lide av medisinallergi.
  • Tobakksbruk.
  • Personer som gjennomgår medisinsk behandling.
  • Eksistens av samtidig eller interkurrent sykdom.
  • Anamnese psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, bipolar lidelse (I eller II) eller schizofreni).
  • Eksistensen av berettiget tvil angående spørreskjemasvarene.
  • Å ha deltatt i bioekvivalens- eller biotilgjengelighetsstudier eller ha donert blod 2 måneder før studien.
  • Tilstedeværelse av klinisk viktige gastrointestinale sykdommer eller malabsorpsjonshistorie i løpet av det siste året.
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner) med systemisk absorpsjon.
  • Rus- eller alkoholavhengighetshistorie som krever behandling.
  • Nekt å ta skalaen 'C-SSRS, før og etter hver doseringsperiode.
  • Få en karakter høyere enn null i C-SSRS.
  • Ikke signer det informerte samtykket som tilsvarer bioekvivalensstudien.
  • Til slutt ekskludert vil alle de frivillige som ikke oppfyller det som er etablert i meksikansk offisiell standard NOM-177-SSA1-1998.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isotretinoinarm
Alle forsøkspersoner i denne studien vil bli randomisert til å motta alle de 3 distinkte medisinene av isotretinoin på en sekvensiell måte. Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på to kapsler x 20 mg (40 mg) oralt, i tre perioder, seks sekvenser, med en utvaskingsperiode på to uker for å eliminere den første dosen.
Legemiddel: Isotretinoin: Referansemedisin 1
Isotretinoin referansemedisin 1 vil være 40 mg i farmasøytisk form av kapsel (2 kapsler på 20 mg hver)
Legemiddel: Isotretinoin: Referansemedisin 2
Isotretinoin referansemedisin 2 vil være 40 mg i farmasøytisk form av kapsel (2 kapsler på 20 mg hver)
Legemiddel: Isotretinoin: Testmedisin
Isotretinoin testmedisin vil inneholde isotretinoin 40 mg (2 kapsler på 20 mg hver) i samme type farmasøytisk presentasjon, inneholdende samme legemiddel, men mulig å ha forskjellige hjelpestoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null timer til siste kvantifiserbare tid (AUC0-t)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Bioekvivalens vil bli evaluert for isotretinoin 40 mg ved bruk av tre forskjellige medisiner; to tildelt som referansemedisin (T1 og T2) og 1 testmedisin (T3). Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler (20 mg hver) oralt.
Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null timer til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Bioekvivalens vil bli evaluert for isotretinoin 40 mg ved bruk av tre forskjellige medisiner; to tildelt som referansemedisin (T1 og T2) og 1 testmedisin (T3). Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler (20 mg hver) oralt.
Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Bioekvivalens vil bli evaluert for isotretinoin 40 mg ved bruk av tre forskjellige medisiner; to tildelt som referansemedisin (T1 og T2) og 1 testmedisin (T3). Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler (20 mg hver) oralt.
Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Bioekvivalens vil bli evaluert for isotretinoin 40 mg ved bruk av tre forskjellige medisiner; to tildelt som referansemedisin (T1 og T2) og 1 testmedisin (T3). Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler (20 mg hver) oralt.
Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Isotretinoin: Referansemedisin 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere