Studie ke stanovení bioekvivalence isotretinoinu u zdravých mužských subjektů v podmínkách nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Do studie budou zahrnuti mužští dobrovolníci.
• Věk mezi 18 a 45 lety.
• BMI (Body Mass Index) mezi 20 až 26 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2).
• Antidopingové testy negativní.
• Negativní výsledky testu na virus Ac lidské imunodeficience (HIV), HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) a rychlé obnovení plazmy (RPR; test na syfilis).
• Hodnoty klinických biochemických testů: hematická biometrie, analýza moči, biochemický profil: (glukóza, ureový dusík, močovina, kreatinin, kyselina močová, cholesterol, triglyceridy, celkové proteiny, albumin, globulin, bilirubin (celkový, nepřímý a přímý), alkalická fosfatáza ( ALP), laktátdehydrogenáza, asparátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), vápník, fosfor, sodík, draslík, chlór a železo), Ac HIV, HBsAg a RPR, musí spadat do intervalu mezi minimálními a maximálními hodnotami v souvislosti k uvedeným testům akceptovaným hodnotám.
• Normální elektrokardiogram (EKG) a RTG hrudníku.
• Vyplňte stupnici „Columbia Suicide Severity Rating Scale“ (C-SSRS) před a po každém období dávkování.
• Získejte známku nula v C-SSRS.
• Podepsal informovaný souhlas odpovídající studii bioekvivalence.
• Ve výjimečných případech může být přijat kandidát, u kterého je překročen jakýkoli výše uvedený test, pokud jde o považovány za platné maximální a minimální přijaté normální hodnoty, pokud se jedná o izolovanou hodnotu a neexistují žádné jiné projevy, které by umožnily předpokládat, že daná hodnota je souvisí s nemocí nebo je pozůstatkem jiné. Tyto případy musí být schváleny klinickou oblastí a deklarovány jako „neklinicky významné“.

Kritéria vyloučení:

• Elektrokardiografické anomálie; radiologické
• pozitivní výsledky antidopingových testů,
• Pozitivní výsledky týkající se RPR; HIV a HBsAg testy.
• Osobní nebo rodinná anamnéza alergie na příslušné léky.
• Mají jakýkoli druh alergie, protože tyto osoby mají vyšší riziko, že budou trpět alergií na léky.
• Užívání tabáku.
• Osoby podstupující jakoukoli lékařskou péči.
• Existence souběžného nebo interkurentního onemocnění.
• Psychiatrická porucha v anamnéze (např. velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, bipolární porucha (I nebo II) nebo schizofrenie).
• Existence oprávněných pochybností o pravdivosti odpovědí v dotazníku.
• Účast ve studiích bioekvivalence nebo biologické dostupnosti nebo darování krve 2 měsíce před studií.
• Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
• Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (léky na předpis nebo volně prodejné) se systémovou absorpcí.
• Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
• Odmítněte vzít stupnici 'C-SSRS, před a po každém období dávkování.
• Získejte známku větší než nula v C-SSRS.
• Nepodepisujte informovaný souhlas odpovídající studii bioekvivalence.
• Nakonec budou vyloučeni všichni dobrovolníci, kteří nesplňují podmínky stanovené v mexické oficiální normě NOM-177-SSA1-1998.