건강한 남성을 대상으로 식사를 한 상태에서 이소트레티노인의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구
2017년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
이소트레티노인 약제 제제에 대한 생물학적 동등성 연구 - 캡슐. 개방, 교차, 무작위, 단일 용량, 3회 치료, 3회 기간 및 식사(아침 식사)가 포함된 6회 시퀀스 연구
이것은 이소트레티노인의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 오픈 라벨, 교차, 무작위, 단일 용량, 3가지 치료, 3개의 기간 및 6개의 시퀀스, 단일 용량, 균형 연구입니다.
기준 약물 1(T1) 대 시험 약물(T3) 간의 생물학적 동등성을 비교합니다: (T1 대 T3); 및 참조 약물 2(T2), 대 시험 약물(T3): (T2 대 T3).
마지막으로 치료 T1과 T2를 통계적으로 비교하여 생물학적 동등성 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64600
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구에는 남성 지원자가 포함될 것입니다.
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- BMI(체질량 지수) 20~26kg/㎡(kg/m^2).
- 반 도핑 테스트 결과가 음성입니다.
- Ac 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBsAg(B형 간염 표면 항원) 및 급속 혈장 회복(RPR; 매독 검사)에 대한 음성 검사 결과.
- 임상 생화학적 검사 값: 혈액 생체 측정, 소변 분석, 생화학적 프로필: (포도당, 요산 질소, 요소, 크레아티닌, 요산, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 빌리루빈(총, 간접 및 직접), 알칼리성 포스파타제( ALP), Lactic Dehydrogenase, Asparate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), Calcium, Phosphorus, Sodium, Potassium, Chlorine and Iron), Ac HIV, HBsAg 및 RPR은 연결되는 최소값과 최대값 사이의 간격 내에 있어야 합니다. 상기 테스트 허용 값에.
- 정상 심전도(ECG) 및 흉부 엑스레이.
- 각 투약 기간 전후에 'Columbia Suicide Severity Rating Scale'(C-SSRS) 척도를 작성하십시오.
- C-SSRS에서 0등급을 얻습니다.
- 생물학적 동등성 연구에 해당하는 사전 동의서에 서명했습니다.
- 예외적인 경우에, 허용된 것은 고립된 값을 포함하고 주어진 값이 질병과 관련이 있거나 다른 질병의 잔재입니다. 이러한 사례는 임상 영역에서 승인하고 "비임상적으로 중요"하다고 선언해야 합니다.
제외 기준:
- 심전도 이상; 방사선의
- 반도핑 검사 양성 결과,
- RPR에 대한 긍정적인 결과; HIV 및 HBsAg 검사.
- 문제의 약물에 대한 알레르기의 개인 또는 가족력.
- 모든 종류의 알레르기가 있는 사람은 약물 알레르기로 고통받을 위험이 더 높기 때문입니다.
- 담배 사용.
- 의학적 치료를 받고 있는 사람.
- 동시 또는 병발성 질병의 존재.
- 병력 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 범불안 장애, 양극성 장애(I 또는 II) 또는 정신분열증).
- 설문지 답변의 진실성에 대해 정당한 의심이 있는 경우.
- 생물학적 동등성 또는 생물학적 이용 가능성 연구에 참여했거나 연구 2개월 전에 혈액을 기증했습니다.
- 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력의 존재.
- 전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 또는 비처방 약물 포함)이 필요한 의학적 상태의 존재.
- 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독 병력.
- 각 투약 기간 전후에 'C-SSRS' 측정을 거부하십시오.
- C-SSRS에서 0보다 큰 등급을 얻습니다.
- 생물학적 동등성 연구에 해당하는 사전 동의서에 서명하지 마십시오.
- 마지막으로, 멕시코 공식 표준 NOM-177-SSA1-1998에 설정된 기준을 충족하지 않는 모든 지원자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소트레티노인 팔
이 연구의 모든 피험자는 이소트레티노인의 3가지 개별 약물을 순차적으로 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 2개의 캡슐 x 20 mg(40 mg)의 단일 용량을 3개의 기간 동안 6번의 순서로 구두로 받게 되며 첫 번째 용량을 제거하기 위한 2주의 휴약 기간이 있습니다.
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이소트레티노인 참조 약물 1은 제약 형태의 캡슐에서 40mg입니다(각각 20mg 캡슐 2개).
이소트레티노인 참조 약물 2는 제약 형태의 캡슐에서 40mg입니다(각각 20mg 캡슐 2개).
이소트레티노인 시험 약물은 동일한 약물을 포함하지만 다른 부형제를 가질 수 있는 동일한 유형의 약학 프레젠테이션에 이소트레티노인 40mg(각각 20mg 캡슐 2개)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간에서 최종 정량화 가능 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간 각 치료 기간에
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3가지 별개의 약물을 사용하여 이소트레티노인 40mg에 대해 생물학적 동등성을 평가할 것입니다. 참조 약물(T1 및 T2)로 할당된 2개와 테스트 약물(T3) 1개로 할당되었습니다.
각 피험자는 2개의 캡슐(각각 20mg)을 구두로 받게 됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간 각 치료 기간에
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0시간에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간 각 치료 기간에
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3가지 별개의 약물을 사용하여 이소트레티노인 40mg에 대해 생물학적 동등성을 평가할 것입니다. 참조 약물(T1 및 T2)로 할당된 2개와 테스트 약물(T3) 1개로 할당되었습니다.
각 피험자는 2개의 캡슐(각각 20mg)을 구두로 받게 됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간 각 치료 기간에
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최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간 각 치료 기간에
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3가지 별개의 약물을 사용하여 이소트레티노인 40mg에 대해 생물학적 동등성을 평가할 것입니다. 참조 약물(T1 및 T2)로 할당된 2개와 테스트 약물(T3) 1개로 할당되었습니다.
각 피험자는 2개의 캡슐(각각 20mg)을 구두로 받게 됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간 각 치료 기간에
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최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간 각 치료 기간에
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3가지 별개의 약물을 사용하여 이소트레티노인 40mg에 대해 생물학적 동등성을 평가할 것입니다. 참조 약물(T1 및 T2)로 할당된 2개와 테스트 약물(T3) 1개로 할당되었습니다.
각 피험자는 2개의 캡슐(각각 20mg)을 구두로 받게 됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간 각 치료 기간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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