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在进食条件下确定健康男性受试者异维A酸生物等效性的研究

2017年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline

异维A酸药物制剂-胶囊的生物等效性研究。开放式、交叉式、随机化、单剂量、三种治疗、三个周期和六个顺序的进餐（早餐）研究

这是一项开放标签、交叉、随机、单剂量、三种治疗、三个周期和六个序列、单剂量、平衡研究，以确定异维A酸的生物等效性。 将比较参考药物一 (T1) 与测试药物 (T3) 之间的生物等效性：（T1 与 T3）；和参考药物二 (T2) 对比测试药物 (T3)：(T2 对比 T3)。 最后，将对治疗 T1 与 T2 进行统计比较，以确定它们是否具有生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64600
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 研究中包括男性志愿者。
  • 年龄在 18 至 45 岁之间。
  • BMI（身体质量指数）介于 20 至 26 千克/平方米 (kg/m^2) 之间。
  • 反兴奋剂检测结果为阴性。
  • Ac 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBsAg（乙型肝炎表面抗原）和快速血浆恢复（RPR；梅毒测试）的阴性测试结果。
  • 临床生化测试值：血液生物测定、尿液分析、生化概况：（葡萄糖、尿素氮、尿素、肌酸酐、尿酸、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、白蛋白、球蛋白、胆红素（总胆红素、间接胆红素和直接胆红素）、碱性磷酸酶（ ALP), Lactic Dehydrogenase, Asparate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Calcium, Phosphorus, Sodium, Potassium, Chlorine and Iron), Ac HIV, HBsAg 和 RPR, 必须落在最小值和最大值之间的区间内上述测试接受的值。
  • 正常心电图 (ECG) 和胸部 X 光片。
  • 在每个剂量期之前和之后完成“哥伦比亚自杀严重程度评定量表”（C-SSRS）的规模。
  • 在 C-SSRS 中获得零分。
  • 签署生物等效性研究对应的知情同意书。
  • 在例外情况下，可接受的可能是一个候选者，如果它涉及一个孤立的值并且没有其他表现可以允许假设给定值是与某种疾病有关，或者是另一种疾病的残余。 这些病例必须得到临床领域的批准，并声明为“非临床意义”。

排除标准：

  • 心电图异常；放射学的
  • 反兴奋剂检测呈阳性结果，
  • 关于 RPR 的积极结果； HIV 和 HBsAg 检测。
  • 对相关药物过敏的个人或家族史。
  • 有任何一种过敏症，因为这些人患药物过敏症的风险更高。
  • 烟草使用。
  • 正在接受任何治疗的人。
  • 存在并发或并发疾病。
  • 精神疾病史（例如，重度抑郁症、广泛性焦虑症、双相情感障碍（I 或 II）或精神分裂症）。
  • 存在对问卷回答真实性的合理怀疑。
  • 参加过生物等效性或生物利用度研究或在研究前 2 个月曾献血。
  • 在过去一年中存在临床上重要的胃肠道疾病或吸收不良史。
  • 存在需要全身吸收的定期药物治疗（使用处方药或非处方药）的医疗状况。
  • 需要治疗的药物或酒精成瘾史。
  • 拒绝在每个给药期之前和之后服用“C-SSRS”秤。
  • 在 C-SSRS 中取得大于零的成绩。
  • 不签署生物等效性研究对应的知情同意书。
  • 最后，所有不符合墨西哥官方标准 NOM-177-SSA1-1998 规定的志愿者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异维甲酸手臂
本研究中的所有受试者将被随机分配，依次接受所有 3 种不同的异维甲酸药物治疗。 受试者将口服单次剂量的两粒胶囊 x 20 毫克（40 毫克），持续三个周期，六个序列，并有两周的清除期以消除第一个剂量。
药品：异维A酸：参考用药1
异维甲酸参考药物 1 为 40 毫克胶囊剂（2 粒胶囊，每粒 20 毫克）
药品：异维A酸：参考用药2
异维甲酸参考药物 2 为 40 毫克胶囊药物形式（2 粒胶囊，每粒 20 毫克）
药品：异维甲酸：测试药物
异维A酸测试药物将包含异维A酸 40 毫克（2 粒胶囊，每粒 20 毫克），采用相同类型的药物介绍，含有相同的药物，但可能含有不同的赋形剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从零时到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0 和 96.0 小时在每个治疗期
将使用三种不同的药物评估异维甲酸 40 mg 的生物等效性；两个指定为参考药物（T1 和 T2）和 1 个测试药物（T3）。 每个受试者将口服 2 粒胶囊（每粒 20 毫克）。
给药前和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0 和 96.0 小时在每个治疗期
从零时到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0 和 96.0 小时在每个治疗期
将使用三种不同的药物评估异维甲酸 40 mg 的生物等效性；两个指定为参考药物（T1 和 T2）和 1 个测试药物（T3）。 每个受试者将口服 2 粒胶囊（每粒 20 毫克）。
给药前和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0 和 96.0 小时在每个治疗期
最大药物浓度（Cmax）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0 和 96.0 小时在每个治疗期
将使用三种不同的药物评估异维甲酸 40 mg 的生物等效性；两个指定为参考药物（T1 和 T2）和 1 个测试药物（T3）。 每个受试者将口服 2 粒胶囊（每粒 20 毫克）。
给药前和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0 和 96.0 小时在每个治疗期
达到最大药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0 和 96.0 小时在每个治疗期
将使用三种不同的药物评估异维甲酸 40 mg 的生物等效性；两个指定为参考药物（T1 和 T2）和 1 个测试药物（T3）。 每个受试者将口服 2 粒胶囊（每粒 20 毫克）。
给药前和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、36.0、48.0、60.0、72.0 和 96.0 小时在每个治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月31日

初级完成 (实际的)

2013年7月15日

研究完成 (实际的)

2013年7月15日

研究注册日期

首次提交

2013年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200115

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