Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus isotretinoiinin bioekvivalenssin määrittämiseksi terveillä miehillä ruokitussa tilassa

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Bioekvivalenssitutkimus isotretinoiinin farmaseuttiselle valmisteelle - kapselit. Avoin, crossover, satunnaistettu, kerta-annos, kolme hoitoa, kolme jaksoa ja kuusi jaksoa aterian kanssa (aamiainen)

Tämä on avoin, crossover, satunnaistettu, kerta-annos, kolme hoitoa, kolme jaksoa ja kuusi jaksoa, yksittäinen annos, tasapainoinen tutkimus isotretinoiinin bioekvivalenssin määrittämiseksi. Bioekvivalenssia verrataan vertailulääkityksen (T1) ja testilääkkeen (T3) välillä: (T1 vs. T3); ja vertailulääkitys kaksi (T2), vs testilääkitys (T3): (T2 vs T3). Lopuksi hoitoja T1 vs. T2 verrataan tilastollisesti sen määrittämiseksi, ovatko ne bioekvivalentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana tutkimuksessa on miespuolisia vapaaehtoisia.
  • Ikäraja 18-45 vuotta.
  • BMI (Body Mass Index) välillä 20-26 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2).
  • Antidopingtesti negatiivinen tulos.
  • Negatiiviset testitulokset Ac-immuunikatovirukselle (HIV), HBsAg:lle (hepatiitti B -pinta-antigeeni) ja nopealle plasman palautumiselle (RPR; syfilistesti).
  • Kliiniset biokemialliset testiarvot: Hemaattinen biometria, virtsan analyysi, biokemiallinen profiili: (glukoosi, ureiinityppi, urea, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, triglyseridit, kokonaisproteiinit, albumiini, globuliini, bilirubiini (kokonais-, epäsuora ja suora), alkalinen fosfataasi ALP), maitohappodehydrogenaasi, asparaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kalsium, fosfori, natrium, kalium, kloori ja rauta, Ac HIV, HBsAg ja RPR, on oltava vähimmäis- ja maksimiarvojen välillä. mainittuihin testeihin hyväksyttyihin arvoihin.
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG) ja rintakehän röntgenkuvaus.
  • Täytä asteikko "Columbia Suicide Severity Rating Scale" (C-SSRS) ennen ja jälkeen jokaisen annostelujakson.
  • Hanki C-SSRS:n arvo nolla.
  • Allekirjoittanut bioekvivalenssitutkimusta vastaavan tietoisen suostumuksen.
  • Poikkeustapauksissa hyväksytty voi olla ehdokas, jolle mikä tahansa aiemmin mainittu testi ylittyy pätevien enimmäis- ja vähimmäisnormaaliarvojen osalta, kunhan se sisältää yksittäisen arvon eikä ole muita ilmentymiä, joiden perusteella voitaisiin olettaa, että tietty arvo on liittyy johonkin sairauteen tai on toisen jäännös. Nämä tapaukset on hyväksyttävä kliinisen alueen mukaan ja julistettava "ei-kliinisesti merkittäviksi".

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektrokardiografiset poikkeavuudet; radiologinen
  • Antidopingtestit positiiviset tulokset,
  • Positiiviset tulokset RPR:n suhteen; HIV- ja HBsAg-testit.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt allergia kyseiselle lääkkeelle.
  • Kaikenlainen allergia, koska näillä henkilöillä on suurempi riski sairastua lääkeallergiaan.
  • Tupakan käyttö.
  • Henkilöt, jotka ovat sairaanhoidossa.
  • Samanaikainen tai väliaikainen sairaus.
  • Aiempi psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II) tai skitsofrenia).
  • Perusteltu epäilys kyselylomakkeesta vastaa totuudenmukaisuutta.
  • Osallistunut bioekvivalenssi- tai hyötyosuustutkimuksiin tai luovuttanut verta 2 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen tai imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
  • Säännöllistä lääkitystä (resepti- tai käsikauppalääkitystä) vaativa sairaus ja systeeminen imeytyminen.
  • Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuushistoria.
  • Kieltäytyä ottamasta asteikkoa "C-SSRS" ennen ja jälkeen jokaisen annostelujakson.
  • Hanki nollaa suurempi arvosana C-SSRS:ssä.
  • Älä allekirjoita bioekvivalenssitutkimusta vastaavaa tietoista suostumusta.
  • Lopuksi poissuljetaan kaikki ne vapaaehtoiset, jotka eivät täytä Meksikon virallisen standardin NOM-177-SSA1-1998 vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isotretinoiinivarsi
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet satunnaistetaan saamaan kaikki kolme erillistä isotretinoiinilääkettä peräkkäin. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen, joka on kaksi kapselia x 20 mg (40 mg) oraalisesti, kolmen jakson ajan, kuusi jaksoa, kahden viikon pesujaksolla ensimmäisen annoksen eliminoimiseksi.
Lääke: Isotretinoiini: vertailulääke 1
Isotretinoiinin vertailulääke 1 on 40 mg kapselin farmaseuttisessa muodossa (2 kapselia, kukin 20 mg)
Lääke: Isotretinoiini: vertailulääke 2
Isotretinoiinin vertailulääke 2 on 40 mg kapselin farmaseuttisessa muodossa (2 kapselia, kukin 20 mg)
Lääke: Isotretinoiini: testilääkitys
Isotretinoiinin testilääke sisältää isotretinoiinia 40 mg (2 kapselia, kukin 20 mg) samantyyppisessä farmaseuttisessa pakkauksessa, joka sisältää samaa lääkettä, mutta voi sisältää erilaisia ​​apuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Bioekvivalenssi arvioidaan isotretinoiinille 40 mg käyttämällä kolmea erilaista lääkettä; kaksi vertailulääkitystä (T1 ja T2) ja yksi testilääke (T3). Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia (kukin 20 mg) suun kautta.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta tunnista äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Bioekvivalenssi arvioidaan isotretinoiinille 40 mg käyttämällä kolmea erilaista lääkettä; kaksi vertailulääkitystä (T1 ja T2) ja yksi testilääke (T3). Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia (kukin 20 mg) suun kautta.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Bioekvivalenssi arvioidaan isotretinoiinille 40 mg käyttämällä kolmea erilaista lääkettä; kaksi vertailulääkitystä (T1 ja T2) ja yksi testilääke (T3). Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia (kukin 20 mg) suun kautta.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Bioekvivalenssi arvioidaan isotretinoiinille 40 mg käyttämällä kolmea erilaista lääkettä; kaksi vertailulääkitystä (T1 ja T2) ja yksi testilääke (T3). Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia (kukin 20 mg) suun kautta.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa