慢性腎臓病患者の貧血治療における BCD-066 と Aranesp® の安全性と有効性の研究
2020年4月21日 更新者：Biocad
透析中の慢性腎臓病患者における貧血の治療における BCD-066 (CJSC BIOCAD、ロシア) と Aranesp (Amgen Europe B.V.、オランダ) の有効性と安全性に関する多施設二重盲検無作為化並行比較研究
この試験の目的は、透析を受けている末期の慢性腎臓病患者の貧血治療において、BCD-066 と Aranesp® の有効性と安全性が同等であることを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、以前に短時間作用型エポエチンで治療された透析中の CKD 患者は、以前に達成されたヘモグロビンの目標レベル (100-120 g/ l)。
患者は52週間治療されます。 KDIGO貧血ガイドライン（2012）に従って、血清フェリチンレベルを500 µg / l以上に維持するために、IV鉄補給が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgorod、ロシア連邦
- St. Josaphat Belgorod Regional Clinical Hospital
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Izhevsk、ロシア連邦
- Alyans Biomedical - Ural'skaya gruppa
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Kaluga、ロシア連邦
- Kaluga Region Hospital
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Kazan、ロシア連邦
- Kazan State Medical University
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Krasnodar、ロシア連邦
- Fresenius Medical Care Kuban
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Krasnodar、ロシア連邦
- NEFROS Ltd, Medical Centre
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Moscow、ロシア連邦
- Centr Dializa Ltd
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #24
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution "Academician V.I.Shumakov Federal Research Center of Transplantology and Artificial Organs", Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- N.I.Pirogov City Clinical Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦
- Scientific Clinical Centre, JSC Russian Railways
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Nefrolayn-Novosibirsk Ltd
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Urology and Interventional Radiology Research Institute
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Omsk、ロシア連邦
- Omsk Regional Clinical Hospital
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Omsk、ロシア連邦
- A.N. Kabanov City Clinical Hospital #1
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
- V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
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Saratov、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital, Saratov
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Smolensk、ロシア連邦
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、194104
- City Mariin Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #40, Kurortny district
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Nikolaevskaya Hospital
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St.Petersburg、ロシア連邦
- B.Braun Avitum Russland Clinics Ltd.
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Centr Dializa Sankt-Peterburg Ltd
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St.Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #15
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St.Petersburg、ロシア連邦
- North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
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St.Petersburg、ロシア連邦
- St.Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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St.Petersburg、ロシア連邦
- State Healthcare Institution Holy Great Martyr Elizabeth City Hospital #2
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Hospital
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Ul'yanovsk、ロシア連邦
- Fresenius Nephrocare Ltd - Dialysis Centre #2, Ul'yanovsk
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Volgograd、ロシア連邦
- State Healthcare Institution Volgograd Region Uronephrology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から75歳までの年齢
- 末期腎不全
- -登録前に少なくとも3か月の透析が必要
- 毎週、標準的な透析手順で少なくとも 12 時間必要
- -定期的なrHuEpo（エポエチンアルファ、エポエチンベータ、ダルベポエチンアルファ）の投与は、週に1、2、または3回（安定した用量、安定した頻度）、登録前の少なくとも3か月間
- -登録前の少なくとも3か月間の目標ヘモグロビンレベル（100-120 g / l）
- 効果的な透析 (Kt/v≥1,2)
- TSAT≧20％、血清フェリチン≧200ng/ml
- 妊娠の可能性がある患者とその性的パートナーは、治験薬の最初の投与の4週間前から治験薬の最後の投与の4週間後まで、すべての研究治療中に信頼できる避妊手段を実施する必要があります。 この要件は、外科的滅菌を受けた参加者には適用されません。 確実な避妊法はバリア法を含む2つの避妊法
- -患者はプロトコルの手順に従うことができるはずです（治験責任医師の評価による）
除外基準:
- -葉酸およびB12欠乏症、慢性失血、アルミニウム中毒、鎌状赤血球貧血、慢性疾患性貧血（CRPが20 mg / lを超える）、末梢血中の芽細胞を伴う難治性貧血を含む、腎性貧血を除くその他の貧血の原因
- 全身性血管炎による腎疾患のループス腎炎
- 血小板数が100×10^9細胞/l未満
- ヘモグロビンが 120 g/l 以上または 100 g/l 以下
- -研究参加期間中の予定された腎移植
- エリスロポエチン/ダルベポエチンに対する結合/中和抗体
- 重度のアレルギー反応の病歴
- 登録前8週間未満のワクチン接種
- 門脈圧亢進症および/または脾腫および/または腹水を伴う肝硬変
- HIV感染、活動性HBV、HCV
- 3x ULNを超えるALT、ASTレベル
- 骨髄線維症
- うっ血性心不全 (Grade IV NYHA)
- 抵抗性動脈性高血圧症
- 不安定狭心症
- 異常ヘモグロビン症、MDS、血液悪性腫瘍
- PRCA
- 重度の二次性副甲状腺機能亢進症 (PTH > 9x ULN)
- 消化管出血歴
- -血栓性イベントの履歴（心筋梗塞、脳卒中、TIA、DVT、PATE）が登録前6か月未満
- 急性溶血歴
- てんかんを含む発作
- 入学前1ヶ月以内の大手術
- -入学前3か月以内の輸血
- 無菌性炎症病巣の敗血症を含む急性炎症性疾患または慢性炎症の増悪
- 重度の精神障害
- -適切に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- アルコールまたは薬物乱用
- -治験薬の成分のダルベポエチンアルファに対する過敏症
- -他の試験への同時参加、または登録前3か月以内の参加
- 授乳中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-066
このアームの患者は、BCD-066 (ダルベポエチン アルファ) の皮下注射を毎週受け、52 週間、目標ヘモグロビン レベル (100 - 120 g/l) を維持するための用量調節を行います。
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ダーベポエチン アルファの週 1 回の皮下投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アラネスプ
このアームの患者は、目標ヘモグロビンレベル（100〜120 g / l）を52週間維持するための用量レベル滴定とともに、アラネスプ（ダルベポエチンアルファ）の皮下注射を毎週受けます。
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ダーベポエチン アルファの週 1 回の皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから評価期間までのヘモグロビン (Hb) 濃度の変化
時間枠：ベースライン - スクリーニング (-4 - 0 週) および 1 日目の測定値。評価期間 - 第 21 週から第 24 週までの週単位の測定
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ベースライン - スクリーニング (-4 - 0 週) および 1 日目の測定値。評価期間 - 第 21 週から第 24 週までの週単位の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価期間中に目標ヘモグロビン濃度を有する患者の数または割合
時間枠：21週から24週
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100 ～ 120 g/l の Hb 濃度が目標と見なされます。
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21週から24週
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評価期間中のダルベポエチン アルファの平均投与量
時間枠：21週目から24週目
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結果には、21 週目から 24 週目までの期間 (研究の主要期間の最後の 4 週間) に患者に投与されたダルベポエチン アルファの週平均用量が含まれます。
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21週目から24週目
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輸血が必要な患者の数または割合
時間枠：1週目から24週目
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1週目から24週目
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研究開始時に「用量漸増」が必要な患者の数または割合
時間枠：1～20週
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1～20週
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評価期間中の平均ヘモグロビン値
時間枠：24週目
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結果には、研究の主要期間の最後の 4 週間 (21 週から 24 週までの期間) に患者に記録された平均ヘモグロビンレベルが含まれます。
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24週目
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ヘモグロビン値が 90 ～ 100 g/l の患者の数または割合
時間枠：21週から24週
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21週から24週
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ヘモグロビン レベルのダイナミクス
時間枠：1週目から24週目
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1週目から24週目
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全試験中の平均ダルベポエチンアルファ用量
時間枠：24週目
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結果には、研究全体におけるダルベポエチン アルファの平均投与量が含まれます。
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24週目
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研究全体（24週間）中の平均ヘモグロビンレベル
時間枠：24週目
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結果には、研究全体（1週目から24週目までの研究期間中）の平均ヘモグロビンレベルの測定値が含まれます
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24週目
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全試験中の平均ヘマトクリット値
時間枠：24週目
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24週目
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AE/SAEの患者数（AE/SAE発生率）
時間枠：1週目から52週目
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1週目から52週目
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グレード3～4のAE/SAEの参加者数
時間枠：1週目から52週目
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1週目から52週目
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AE/SAE のために研究を中止した参加者の数
時間枠：1週目から52週目
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1週目から52週目
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動脈および静脈血栓症の参加者数
時間枠：1週目から52週目
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1週目から52週目
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ダルベポエチン アルファに対する結合および/または中和抗体を有する患者の数または割合
時間枠：1週目から52週目
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1週目から52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrey Biryulin, MD、Biocad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月8日
一次修了 (実際)
2017年1月8日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BCD-066-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダルベポエチンアルファの臨床試験
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Cromsource完了アルファマンノシドーシスフランス, デンマーク, オーストリア, ドイツ, イタリア
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Novo Nordisk A/S完了先天性出血性疾患 | 血友病A | 血友病Bアメリカ, スペイン, 台湾, 七面鳥, ポーランド, クロアチア, イタリア, マレーシア, ブラジル, イギリス, ハンガリー, イスラエル, タイ, 日本, 南アフリカ, カナダ, フランス, アルゼンチン
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
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Swedish Orphan Biovitrum完了
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Bayer完了血友病A、血友病Bイタリア, 中国, ニュージーランド, ロシア連邦, 台湾, シンガポール, ブルガリア, アメリカ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イギリス, ルーマニア, コロンビア, メキシコ, 七面鳥, フランス, インド, 日本, オーストラリア, オランダ, ポーランド, スウェーデン, ウクライナ, 大韓民国, ブラジル, イスラエル, チリ
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AryoGen Pharmed Co.完了