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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BCD-066 im Vergleich zu Aranesp® zur Anämiebehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

21. April 2020 aktualisiert von: Biocad

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-066 (CJSC BIOCAD, Russland) und Aranesp (Amgen Europe B.V., Niederlande) bei der Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

Ziel der Studie ist es, die Gleichwertigkeit von Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-066 und Aranesp® bei der Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden dialysepflichtige CKD-Patienten, die zuvor mit kurzwirksamen Epoetinen behandelt wurden, auf eines der Darbepoetin alfa-Produkte umgestellt – BCD-066 (experimenteller Arm) oder Aranesp (aktives Vergleichspräparat), um den zuvor erreichten Hämoglobin-Zielspiegel (100–120 g/l) aufrechtzuerhalten. l).

Die Patienten werden 52 Wochen lang behandelt. Eine intravenöse Eisenergänzung wird bereitgestellt, um den Serumferritinspiegel über 500 µg/l gemäß den KDIGO Anemia Guidelines (2012) zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation
        • St. Josaphat Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Alyans Biomedical - Ural'skaya gruppa
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Kaluga Region Hospital
      • Kazan, Russische Föderation
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Fresenius Medical Care Kuban
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • NEFROS Ltd, Medical Centre
      • Moscow, Russische Föderation
        • Centr Dializa Ltd
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "Academician V.I.Shumakov Federal Research Center of Transplantology and Artificial Organs", Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.I.Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Clinical Centre, JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Nefrolayn-Novosibirsk Ltd
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Urology and Interventional Radiology Research Institute
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Föderation
        • A.N. Kabanov City Clinical Hospital #1
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Saratov, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital, Saratov
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194104
        • City Mariin Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • B.Braun Avitum Russland Clinics Ltd.
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Centr Dializa Sankt-Peterburg Ltd
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #15
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • St.Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution Holy Great Martyr Elizabeth City Hospital #2
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Ul'yanovsk, Russische Föderation
        • Fresenius Nephrocare Ltd - Dialysis Centre #2, Ul'yanovsk
      • Volgograd, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution Volgograd Region Uronephrology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Dialysepflicht für mindestens 3 Monate vor Einschreibung
  • Mindestens 12 Stunden wöchentliches Standarddialyseverfahren erforderlich
  • Regelmäßige Verabreichung von rHuEpo (Epoetin alfa, Epoetin beta, Darbepoetin alfa) 1, 2 oder 3 Mal pro Woche (stabile Dosis, stabile Frequenz) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
  • Ziel-Hämoglobinspiegel (100-120 g/l) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
  • Effektive Dialyse (Kt/v≥1,2)
  • TSAT ≥20 %, Serumferritin >200 ng/ml
  • Patientinnen und ihre Sexualpartner im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden, beginnend 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Diese Anforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden gehören zwei Verhütungsmethoden, darunter eine Barrieremethode
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, die Protokollverfahren zu befolgen (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Anämieursachen außer renaler Anämie, einschließlich Folat- und B12-Mangel, chronischer Blutverlust, Aluminiumvergiftung, Sichelzellenanämie, chronische Anämie (CRP über 20 mg/l), refraktäre Anämie mit Blasten im peripheren Blut
  • Lupusnephritis der Nierenerkrankung aufgrund systemischer Vaskulitis
  • Thrombozytenzahl unter 100х10^9 Zellen/l
  • Hämoglobin über 120 g/l oder unter 100 g/l
  • Geplante Nierentransplantation während der Teilnahme an der Studie
  • Bindende/neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetin/Darbepoetin
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Impfung weniger als 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Leberzirrhose mit portaler Hypertonie und/oder Splenomegalie und/oder Aszitis
  • HIV-Infektion, aktives HBV, HCV
  • ALT-, AST-Wert über 3x ULN
  • Knochenmarkfibrose
  • Herzinsuffizienz (Grad IV NYHA)
  • Resistente arterielle Hypertonie
  • Instabile Angina pectoris
  • Hämoglobinopathie, MDS, hämatologische Malignität
  • PRCA
  • Schwerer sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH > 9x ULN)
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen
  • Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, DVT, PATE) weniger als 6 Monate vor der Einschreibung
  • Akute Hämolyse-Geschichte
  • Krampfanfälle, einschließlich Epilepsie
  • Größere Operation in weniger als 1 Monat vor der Einschreibung
  • Bluttransfusionen in weniger als 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Akute entzündliche Erkrankungen oder Exazerbationen einer chronischen Entzündung einschließlich septischer oder aseptischer Entzündungsherde
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Malignität in der Anamnese, ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegenüber Darbepoetin alfa oder jeglichen Bestandteilen der Studienmedikamente
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder in weniger als 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft des Stillens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-066
Patienten in diesem Arm erhalten wöchentliche subkutane Injektionen von BCD-066 (Darbepoetin alfa) mit Dosistitration, um den Hämoglobin-Zielspiegel (100–120 g/l) für 52 Wochen aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Wöchentliche subkutane Gabe von Darbepoetin alfa
Andere Namen:
  • Aranesp
  • BCD-066
Aktiver Komparator: Aranesp
Patienten in diesem Arm erhalten wöchentliche subkutane Injektionen von Aranesp (Darbepoetin alfa) mit Dosistitration, um den Ziel-Hämoglobinspiegel (100 – 120 g/l) für 52 Wochen aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Wöchentliche subkutane Gabe von Darbepoetin alfa
Andere Namen:
  • Aranesp
  • BCD-066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline – Messungen beim Screening (Wochen -4–0) und am Tag 1; Bewertungszeitraum - wöchentliche Maßnahmen in den Wochen 21 bis 24
Baseline – Messungen beim Screening (Wochen -4–0) und am Tag 1; Bewertungszeitraum - wöchentliche Maßnahmen in den Wochen 21 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl oder Prozentsatz der Patienten, die während des Bewertungszeitraums die angestrebte Hämoglobinkonzentration aufweisen
Zeitfenster: Wochen 21 bis 24
Als Zielwert gilt eine Hb-Konzentration zwischen 100 und 120 g/l
Wochen 21 bis 24
Mittlere Dosis von Darbepoetin Alfa während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Woche 21 bis Woche 24
Das Ergebnis umfasst die mittlere wöchentliche Dosis von Darbepoetin Alfa, die den Patienten im Zeitraum von Woche 21 bis Woche 24 (letzte 4 Wochen des Hauptzeitraums der Studie) verabreicht wurde.
Woche 21 bis Woche 24
Anzahl oder Prozentsatz der Patienten, die Bluttransfusionen benötigen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
Wochen 1 bis 24
Anzahl oder Prozentsatz der Patienten, die zu Beginn der Studie eine „Dosistitration“ benötigen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 20
Wochen 1 bis 20
Mittlerer Hämoglobinspiegel während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Woche 24
Das Ergebnis umfasst den mittleren Hämoglobinwert, der bei den Patienten während der letzten 4 Wochen des Hauptzeitraums der Studie (Zeitraum von Woche 21 bis Woche 24) registriert wurde.
Woche 24
Anzahl oder Prozentsatz der Patienten mit einem Hämoglobinwert zwischen 90 und 100 g/l
Zeitfenster: Wochen 21 bis 24
Wochen 21 bis 24
Dynamik des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
Wochen 1 bis 24
Mittlere Darbepoetin-Alfa-Dosis während der gesamten Studie
Zeitfenster: Woche 24
Das Ergebnis beinhaltet die mittlere Dosis von Darbepoetin Alfa während der gesamten Studie
Woche 24
Mittlerer Hämoglobinspiegel während der gesamten Studie (24 Wochen)
Zeitfenster: Woche 24
Das Ergebnis umfasst die Messung des mittleren Hämoglobinspiegels während der gesamten Studie (während des Studienzeitraums von Woche 1 bis Woche 24).
Woche 24
Mittlerer Hämatokritwert während der gesamten Studie
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit AE/SAE (AE/SAE-Inzidenz)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Wochen 1 bis 52
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3-4 AE/SAE
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Wochen 1 bis 52
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von AE/SAE abgebrochen haben
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Wochen 1 bis 52
Anzahl der Teilnehmer mit arteriellen und venösen thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Wochen 1 bis 52
Anzahl oder Prozentsatz der Patienten mit bindenden und/oder neutralisierenden Antikörpern gegen Darbepoetin Alfa
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Wochen 1 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienleiter: Andrey Biryulin, MD, Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-066-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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