、「小児の歯科処置のための経鼻気管挿管中の粘膜損傷 - チューブの設計は重要ですか?」
2024年1月23日 更新者：Nemours Children's Clinic
「小児の歯科処置のための経鼻気管挿管中の粘膜損傷 - チューブの設計は重要ですか?」
歯科手術のために全身麻酔を受けている小児の経鼻気管挿管中に、標準的な経鼻気管チューブと特別に設計された経鼻気管チューブとの間で比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
パーカーフレックスチップの正中線で面取りされた経鼻気管チューブは、理論的には鼻咽頭の閉塞を越えてスライドし、標準的な経鼻気管チューブよりも粘膜損傷が少なくなります。
研究者らは、アデノイドのサイズと鼻咽頭直径の違いを考慮して、歯科処置のために全身麻酔を受けている小児の経鼻気管挿管中の粘膜損傷を最小限に抑えることができるかどうかをテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3～11歳、ASA 1～3の小児で、経鼻気管挿管による全身麻酔を必要とする歯科処置のためにウォルフソン小児病院（WCH）を訪れている。
除外基準:
- ASA >3
- 既知の出血性疾患
- 血液をサラサラにする薬による最近の治療または継続的な治療
- 頻繁な鼻出血
- アクティブなURI/鼻詰まり/鼻漏
- NTIを妨げる頭蓋顔面異常
- 既知の困難な気道
- 以前の鼻の手術/外傷
- この研究で使用された薬剤のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準経鼻気管チューブ
「標準的な」側面傾斜経鼻気管チューブを使用した経鼻気管挿管
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経鼻気管挿管用の標準的な経鼻チューブ 出血グレードのアデノイドサイズの重症度について上咽頭を評価する
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アクティブコンパレータ：パーカー フレックスチップ経鼻気管チューブ
「実験用」フレックスチップ正中線傾斜経鼻気管チューブを使用した経鼻気管挿管
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経鼻気管挿管に使用される特別に設計された経鼻チューブ 出血グレードのアデノイドサイズの重症度について鼻咽頭を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻出血のある参加者の数
時間枠：手術後約4時間以内（手術当日）
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NTTが鼻咽頭を通過した直後の出血の有無と重症度によって定量化された粘膜損傷。
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手術後約4時間以内（手術当日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経鼻気管チューブインピンジメントのある参加者の数
時間枠：周術期、介入中即時 - 予想 2 時間 (手術当日)
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経鼻気管挿管中の経鼻気管チューブの重度の衝突の有無と程度
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周術期、介入中即時 - 予想 2 時間 (手術当日)
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術後に鼻出血を起こした参加者の数
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均6時間と予想されます）。
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回復室で鼻血が続いている
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参加者は入院期間中追跡されます（平均6時間と予想されます）。
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術後クループの参加者数
時間枠：手術終了から退院まで、約4時間
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術後すぐの期間における声門浮腫/損傷の証拠
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手術終了から退院まで、約4時間
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退院までの時間（分）
時間枠：麻酔から覚醒して退院基準を満たすまで、約4時間
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麻酔から覚醒して退院基準を満たすまで、約4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert B Bryskin, MD、Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (推定)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。