, «Повреждение слизистой оболочки во время назотрахеальной интубации для стоматологических процедур у детей — имеет ли значение конструкция трубки?»
23 января 2024 г. обновлено: Nemours Children's Clinic
«Повреждение слизистой оболочки во время назотрахеальной интубации при стоматологических процедурах у детей — имеет ли значение конструкция трубки?»
Сравнивается стандартная назотрахеальная трубка и специально разработанная назотрахеальная трубка во время назотрахеальной интубации у детей, подвергающихся общей анестезии при стоматологических операциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Назотрахеальная трубка Parker с гибким наконечником и скошенной средней линией теоретически скользит мимо препятствия в носоглотке, вызывая меньшее повреждение слизистой оболочки, чем стандартные назотрахеальные трубки.
Исследователи стремятся проверить, можно ли таким образом свести к минимуму повреждение слизистой оболочки во время назотрахеальной интубации у детей, подвергающихся общей анестезии для стоматологических процедур, принимая во внимание размер аденоидов и различия в диаметре носоглотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 3 до 11 лет, ASA 1-3, поступающие в Детскую больницу Вольфсона (WCH) для стоматологических процедур, требующих общей анестезии с назотрахеальной интубацией.
Критерий исключения:
- АСА >3
- известные нарушения свертываемости крови
- недавнее или продолжающееся лечение разжижающими кровь лекарствами
- частые носовые кровотечения
- активный ИВДП/застой/ринорея
- черепно-лицевые аномалии, запрещающие НТИ
- известные трудные дыхательные пути
- предшествующая операция/травма носа
- аллергия на любое из лекарств, используемых в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная назотрахеальная трубка
Назотрахеальная интубация с использованием «стандартных» назотрахеальных трубок со скошенными сторонами
|
стандартная назотрахеальная трубка для назотрахеальной интубации оценка носоглотки на предмет степени кровотечения размер аденоидов
|
|
Активный компаратор: Назотрахеальная трубка Parker с гибким наконечником
Назотрахеальная интубация с использованием «экспериментальных» назотрахеальных трубок с гибким наконечником и скошенной средней линией
|
специально разработанная назотрахеальная трубка, используемая для назотрахеальной интубации, оценка носоглотки на предмет степени тяжести кровотечения, размер аденоид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с носовым кровотечением
Временное ограничение: примерно через 4 часа после операции (день операции)
|
Повреждение слизистой оболочки количественно оценивается по наличию и тяжести кровотечения сразу после прохождения НТТ через носоглотку.
|
примерно через 4 часа после операции (день операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поражением назотрахеальной трубки
Временное ограничение: периоперационный, непосредственно во время вмешательства – ожидаемое 2 часа (день операции)
|
Наличие и степень тяжелого ущемления назотрахеальной трубки во время назотрахеальной интубации.
|
периоперационный, непосредственно во время вмешательства – ожидаемое 2 часа (день операции)
|
|
Количество участников с послеоперационным носовым кровотечением
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 6 часов.
|
продолжающееся носовое кровотечение в реабилитационном отделении
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 6 часов.
|
|
Количество участников с послеоперационным крупом
Временное ограничение: от окончания операции до выписки, примерно 4 часа
|
признаки отека/травмы голосовой щели в ближайшие послеоперационные сроки
|
от окончания операции до выписки, примерно 4 часа
|
|
Время разрядки в минутах
Временное ограничение: выход из состояния анестезии до соответствия критериям выписки, примерно 4 часа
|
выход из состояния анестезии до соответствия критериям выписки, примерно 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #15-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .