, "Lesión de la mucosa durante la intubación nasotraqueal para procedimientos dentales en niños: ¿importa el diseño del tubo?"
23 de enero de 2024 actualizado por: Nemours Children's Clinic
"Lesión de la mucosa durante la intubación nasotraqueal para procedimientos dentales en niños: ¿importa el diseño del tubo?"
Se hace una comparación entre los tubos nasotraqueales estándar y un tubo nasotraqueal especialmente diseñado durante la intubación nasotraqueal en niños sometidos a anestesia general para cirugía dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tubo nasotraqueal Parker de punta flexible y biselado en la línea media teóricamente se desliza más allá de la obstrucción en la nasofaringe y causa menos daño a la mucosa que los tubos nasotraqueales estándar.
Los investigadores tienen como objetivo probar si la lesión de la mucosa durante la intubación nasotraqueal en niños sometidos a anestesia general para procedimientos dentales puede minimizarse teniendo en cuenta el tamaño de las adenoides y las diferencias en el diámetro nasofaríngeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre las edades de 3-11, ASA 1-3, que acuden al Wolfson Children's Hospital (WCH) para procedimientos dentales que requieren anestesia general con intubación nasotraqueal.
Criterio de exclusión:
- ASA >3
- trastornos hemorrágicos conocidos
- tratamiento reciente o en curso con medicamentos anticoagulantes
- epistaxis frecuentes
- URI activa/congestión/rinorrea
- anomalías craneofaciales que prohíben NTI
- vía aérea difícil conocida
- cirugía/traumatismo nasal previo
- alergias a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tubo nasotraqueal estándar
Intubación nasotraqueal utilizando tubos nasotraqueales biselados laterales 'estándar'
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tubo nasotraqueal estándar para la intubación nasotraqueal evaluar la nasofaringe para determinar la gravedad del grado de sangrado tamaño de las adenoides
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Comparador activo: Sonda nasotraqueal de punta flexible Parker
Intubación nasotraqueal con tubos nasotraqueales "experimentales" con punta flexible y biselado en la línea media
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tubo nasotraqueal especialmente diseñado utilizado para la intubación nasotraqueal evaluar la nasofaringe para determinar la gravedad del grado de sangrado tamaño de las adenoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con epistaxis
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 4 horas de la cirugía (día de la cirugía)
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Daño de la mucosa cuantificado por la presencia y gravedad del sangrado inmediatamente después del paso del NTT a través de la nasofaringe.
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dentro de aproximadamente 4 horas de la cirugía (día de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con pinzamiento del tubo nasotraqueal
Periodo de tiempo: perioperatorio, inmediato durante la intervención - esperado 2 horas (día de la cirugía)
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Presencia y grado de pinzamiento severo del tubo nasotraqueal durante la intubación nasotraqueal
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perioperatorio, inmediato durante la intervención - esperado 2 horas (día de la cirugía)
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Número de participantes con epistaxis posoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 horas.
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Sangrado nasal continuo en la unidad de recuperación.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 horas.
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Número de participantes con grupo posoperatorio
Periodo de tiempo: final de la cirugía hasta el momento del alta, aproximadamente 4 horas
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evidencia de edema/lesión glótica en el período postoperatorio inmediato
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final de la cirugía hasta el momento del alta, aproximadamente 4 horas
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Tiempo de descarga en minutos
Periodo de tiempo: salida de la anestesia hasta el cumplimiento de los criterios de alta, aproximadamente 4 horas
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salida de la anestesia hasta el cumplimiento de los criterios de alta, aproximadamente 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #15-17
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