, "Slimhinneskade under nasotrakeal intubasjon for tannprosedyrer hos barn - spiller rørets design noen rolle?"
23. januar 2024 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
"Slimhinneskade under nasotrakeal intubasjon for tannprosedyrer hos barn - spiller rørets design noen rolle?"
Sammenligning er gjort mellom standard nasotrakeal tuber og en spesialdesignet nasotrakeal tube under nasotrakeal intubasjon hos barn som gjennomgår generell anestesi for tannkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parker flex-tip, midtlinje-avskrånende nasotrakealtube glir teoretisk forbi obstruksjon i nasopharynx og forårsaker mindre slimhinneskade enn standard nasotrakealtuber.
Etterforskerne tar sikte på å teste om slimhinneskader under nasotrakeal intubasjon hos barn som gjennomgår generell anestesi for tannprosedyrer kan dermed minimeres med hensyn til adenoidstørrelse og forskjeller i nasofaryngeal diameter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 3-11 år, ASA 1-3, som presenterer til Wolfson Children's Hospital (WCH) for tannprosedyrer som krever generell anestesi med nasotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- ASA >3
- kjente blødningsforstyrrelser
- nylig eller pågående behandling med blodfortynnende medisiner
- hyppig neseblødning
- aktiv URI/overbelastning/rhinoré
- kraniofasiale abnormiteter som forbyr NTI
- kjent vanskelig luftvei
- tidligere neseoperasjon/traume
- allergi mot noen av medisinene som brukes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard nasotrakeal tube
Nasotrakeal intubasjon ved bruk av "standard" sideavskårne nasotrakeale rør
|
standard nasotrakeal tube for nasotrakeal intubasjon vurdere nasopharynx for alvorlighetsgraden av blødningsgrad adenoid størrelse
|
|
Aktiv komparator: Parker flex-tip nasotracheal tube
Nasotrakeal intubasjon ved bruk av "eksperimentell" flex-tip midtlinje-avfasede nasotrakeale rør
|
spesialdesignet nasotrakeal tube brukt til nasotrakeal intubasjon vurdere nasopharynx for alvorlighetsgraden av blødningsgrad adenoidstørrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med neseblødning
Tidsramme: innen ca. 4 timer etter operasjonen (operasjonsdagen)
|
Slimhinneskader kvantifisert ved tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av blødning umiddelbart etter passasje av NTT gjennom nasopharynx.
|
innen ca. 4 timer etter operasjonen (operasjonsdagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Nasotrakeal Tube Impingement
Tidsramme: perioperativt, umiddelbart under intervensjon - forventet 2 timer (operasjonsdag)
|
Tilstedeværelse og grad av alvorlig påvirkning av nasotrakealrøret under nasotrakeal intubasjon
|
perioperativt, umiddelbart under intervensjon - forventet 2 timer (operasjonsdag)
|
|
Antall deltakere med postoperativ neseblødning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
pågående neseblødning i utvinningsenheten
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
|
|
Antall deltakere med postoperativt kors
Tidsramme: slutten av operasjonen til tidspunktet for utskrivning, ca. 4 timer
|
tegn på glottisk ødem/skade i umiddelbar postoperativ tidsramme
|
slutten av operasjonen til tidspunktet for utskrivning, ca. 4 timer
|
|
Utskrivningstid på minutter
Tidsramme: oppkomst fra anestesi til oppfyllelse av utskrivningskriterier, ca. 4 timer
|
oppkomst fra anestesi til oppfyllelse av utskrivningskriterier, ca. 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #15-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .