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, "Lesioni della mucosa durante l'intubazione nasotracheale per le procedure odontoiatriche nei bambini: il design del tubo è importante?"

23 gennaio 2024 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

"Lesioni della mucosa durante l'intubazione nasotracheale per le procedure odontoiatriche nei bambini: il design del tubo è importante?"

Viene effettuato un confronto tra i tubi nasotracheali standard e un tubo nasotracheale appositamente progettato durante l'intubazione nasotracheale nei bambini sottoposti ad anestesia generale per chirurgia dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tubo nasotracheale Parker con punta flessibile e smussato sulla linea mediana teoricamente scivola oltre l'ostruzione nel rinofaringe causando meno danni alla mucosa rispetto ai tubi nasotracheali standard.

Gli investigatori mirano a verificare se la lesione della mucosa durante l'intubazione nasotracheale nei bambini sottoposti ad anestesia generale per procedure odontoiatriche possa quindi essere ridotta al minimo prendendo in considerazione le dimensioni delle adenoidi e le differenze nel diametro nasofaringeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 3 e 11 anni, ASA 1-3, che si presentano al Wolfson Children's Hospital (WCH) per procedure odontoiatriche che richiedono anestesia generale con intubazione nasotracheale.

Criteri di esclusione:

  • AS > 3
  • disturbi emorragici noti
  • trattamento recente o in corso con medicinali per fluidificare il sangue
  • frequente epistassi
  • URI attivo/congestione/rinorrea
  • anomalie craniofacciali che vietano l'NTI
  • note vie aeree difficili
  • precedente chirurgia nasale/trauma
  • allergie a uno qualsiasi dei medicinali utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tubo nasotracheale standard
Intubazione nasotracheale utilizzando tubi nasotracheali 'standard' con smusso laterale
Dispositivo: Tubo nasotracheale standard
tubo nasotracheale standard per l'intubazione nasotracheale valutare la gravità del rinofaringe per la dimensione delle adenoidi del grado di sanguinamento
Comparatore attivo: Tubo nasotracheale con punta flessibile Parker
Intubazione nasotracheale utilizzando tubi nasotracheali smussati a punta flessibile "sperimentali"
Dispositivo: Tubo nasotracheale con punta flessibile Parker
tubo nasotracheale appositamente progettato utilizzato per l'intubazione nasotracheale valutare il rinofaringe per la gravità della dimensione delle adenoidi del grado di sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con epistassi
Lasso di tempo: entro circa 4 ore dall’intervento (giorno dell’intervento)
Danno alla mucosa quantificato dalla presenza e dalla gravità del sanguinamento immediatamente dopo il passaggio dell'NTT attraverso il rinofaringe.
entro circa 4 ore dall’intervento (giorno dell’intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conflitto del tubo nasotracheale
Lasso di tempo: perioperatorio, immediato durante l'intervento - 2 ore previste (giorno dell'intervento)
Presenza e grado di grave conflitto del tubo nasotracheale durante l'intubazione nasotracheale
perioperatorio, immediato durante l'intervento - 2 ore previste (giorno dell'intervento)
Numero di partecipanti con epistassi postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 ore
sanguinamento nasale in corso nell'unità di recupero
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista di 6 ore
Numero di partecipanti con groppa postoperatoria
Lasso di tempo: fine dell'intervento fino al momento della dimissione, circa 4 ore
evidenza di edema/lesione glottica nell'immediato periodo postoperatorio
fine dell'intervento fino al momento della dimissione, circa 4 ore
Tempo di scarica in pochi minuti
Lasso di tempo: dall'emergenza all'anestesia al rispetto dei criteri di dimissione, circa 4 ore
dall'emergenza all'anestesia al rispetto dei criteri di dimissione, circa 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #15-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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