, "Slijmvliesbeschadiging tijdens nasotracheale intubatie voor tandheelkundige ingrepen bij kinderen - doet het ontwerp van de buis er toe?"
23 januari 2024 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic
"Slijmvliesbeschadiging tijdens nasotracheale intubatie voor tandheelkundige ingrepen bij kinderen - doet het ontwerp van de buis er toe?"
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen standaard nasotracheale tubes en een speciaal ontworpen nasotracheale tube tijdens nasotracheale intubatie bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor tandheelkundige ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Parker flex-tip, middellijn afgeschuinde nasotracheale tube glijdt in theorie voorbij de obstructie in de nasopharynx en veroorzaakt minder mucosale schade dan standaard nasotracheale tubes.
De onderzoekers willen testen of slijmvliesbeschadiging tijdens nasotracheale intubatie bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor tandheelkundige ingrepen, zo kan worden geminimaliseerd, rekening houdend met de grootte van de adenoïden en verschillen in nasofaryngeale diameter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar, ASA 1-3, die zich melden bij het Wolfson Children's Hospital (WCH) voor tandheelkundige ingrepen die algemene anesthesie met nasotracheale intubatie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- ASZ >3
- bekende bloedingsstoornissen
- recente of lopende behandeling met bloedverdunnende medicijnen
- frequente epistaxis
- actieve URI/congestie/rinorroe
- craniofaciale afwijkingen die NTI verbieden
- bekende moeilijke luchtweg
- eerdere neusoperatie/trauma
- allergieën voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard neustracheale tube
Nasotracheale intubatie met behulp van 'standaard' zijwaarts afgeschuinde nasotracheale tubes
|
standaard nasotracheale tube voor nasotracheale intubatie nasopharynx beoordelen op ernst van bloeding graad adenoïde grootte
|
|
Actieve vergelijker: Parker flexibele tip nasotracheale tube
Nasotracheale intubatie met behulp van 'experimentele' flex-tip middellijn afgeschuinde nasotracheale tubes
|
speciaal ontworpen nasotracheale tube gebruikt voor nasotracheale intubatie nasopharynx beoordelen op ernst van bloeding graad adenoïde grootte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met epistaxis
Tijdsspanne: binnen ongeveer 4 uur na de operatie (dag van de operatie)
|
Mucosale schade zoals gekwantificeerd door de aanwezigheid en ernst van de bloeding onmiddellijk na passage van de NTT door de nasopharynx.
|
binnen ongeveer 4 uur na de operatie (dag van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nasotracheale tube-impingement
Tijdsspanne: perioperatief, onmiddellijk tijdens de interventie - verwacht 2 uur (dag van de operatie)
|
Aanwezigheid en mate van ernstige impingement van de nasotracheale tube tijdens nasotracheale intubatie
|
perioperatief, onmiddellijk tijdens de interventie - verwacht 2 uur (dag van de operatie)
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve epistaxis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 uur
|
aanhoudende neusbloeding op de herstelafdeling
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve kroep
Tijdsspanne: einde van de operatie tot het moment van ontslag, ongeveer 4 uur
|
bewijs van glottisch oedeem/letsel in het onmiddellijke postoperatieve tijdsbestek
|
einde van de operatie tot het moment van ontslag, ongeveer 4 uur
|
|
Tijd om te ontladen in minuten
Tijdsspanne: het ontwaken uit de anesthesie tot het voldoen aan de ontslagcriteria, ongeveer 4 uur
|
het ontwaken uit de anesthesie tot het voldoen aan de ontslagcriteria, ongeveer 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #15-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .