, "Slemhinneskada under nasotrakeal intubation för dentala procedurer hos barn - spelar rördesignen någon roll?"
23 januari 2024 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic
"Slemhinneskada under nasotrakeal intubation för dentala procedurer hos barn - spelar rördesignen någon roll?"
Jämförelse görs mellan vanliga nasotrakealtuber och en specialdesignad nasotrakealtube vid nasotrakeal intubation hos barn som genomgår narkos för tandkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkers flexspets, mittlinjefasade nasotrakealtub glider teoretiskt förbi obstruktion i nasofarynx och orsakar mindre slemhinneskador än vanliga nasotrakealatuber.
Utredarna syftar till att testa om slemhinneskada under nasotrakeal intubation hos barn som genomgår generell anestesi för tandingrepp därmed kan minimeras med hänsyn till adenoidstorlek och skillnader i nasofarynxdiameter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 3-11, ASA 1-3, som uppsöker till Wolfson Children's Hospital (WCH) för tandingrepp som kräver generell anestesi med nasotrakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- ASA >3
- kända blödningsrubbningar
- nyligen eller pågående behandling med blodförtunnande läkemedel
- frekventa näsblod
- aktiv URI/stockning/rhinorré
- kraniofaciala abnormiteter som förbjuder NTI
- kända svåra luftvägar
- tidigare näsoperation/trauma
- allergier mot något av de läkemedel som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard nasotrakealtub
Nasotrakeal intubation med "standard" sidofasade nasotrakeala tuber
|
standard nasotrakealtub för nasotrakeal intubation bedöma nasofarynx för svårighetsgraden av blödningsgraden adenoidstorlek
|
|
Aktiv komparator: Parker nasotrakealtub med flexspets
Nasotrakeal intubation med "experimentell" flexspets med mittlinje avfasade nasotrakeala tuber
|
specialdesignad nasotrakeal tub som används för nasotrakeal intubation bedöma nasofarynx för svårighetsgraden av blödningsgraden adenoidstorlek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med näsblod
Tidsram: inom cirka 4 timmar efter operationen (operationsdagen)
|
Slemhinneskada kvantifierad genom förekomst och svårighetsgrad av blödning omedelbart efter passage av NTT genom nasofarynx.
|
inom cirka 4 timmar efter operationen (operationsdagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Nasotrakeal Tube Impingement
Tidsram: perioperativt, omedelbart under intervention - förväntad 2 timmar (operationsdag)
|
Närvaro och grad av allvarlig stöt på nasotrakealtuben under nasotrakeal intubation
|
perioperativt, omedelbart under intervention - förväntad 2 timmar (operationsdag)
|
|
Antal deltagare med postoperativ näsblod
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
pågående näsblödning på återhämtningsenheten
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Antal deltagare med postoperativ grupp
Tidsram: slutet av operationen fram till tidpunkten för utskrivning, cirka 4 timmar
|
tecken på glottiskt ödem/skada under den omedelbara postoperativa tidsramen
|
slutet av operationen fram till tidpunkten för utskrivning, cirka 4 timmar
|
|
Tid för urladdning på några minuter
Tidsram: uppkomst från anestesi till att uppfylla utskrivningskriterier, cirka 4 timmar
|
uppkomst från anestesi till att uppfylla utskrivningskriterier, cirka 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #15-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .