, "Lésion des muqueuses pendant l'intubation nasotrachéale pour les procédures dentaires chez les enfants - la conception du tube est-elle importante ?"
23 janvier 2024 mis à jour par: Nemours Children's Clinic
"Lésion de la muqueuse pendant l'intubation nasotrachéale pour les procédures dentaires chez les enfants - la conception du tube est-elle importante ?"
La comparaison est faite entre les sondes nasotrachéales standard et une sonde nasotrachéale spécialement conçue lors de l'intubation nasotrachéale chez les enfants subissant une anesthésie générale pour une chirurgie dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sonde nasotrachéale Parker à pointe flexible et biseautée médiane glisse théoriquement au-delà de l'obstruction dans le nasopharynx, causant moins de dommages aux muqueuses que les sondes nasotrachéales standard.
Les chercheurs visent à tester si les lésions muqueuses lors de l'intubation nasotrachéale chez les enfants subissant une anesthésie générale pour des procédures dentaires peuvent ainsi être minimisées en tenant compte de la taille des végétations adénoïdes et des différences de diamètre nasopharyngé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 3 à 11 ans, ASA 1-3, se présentant au Wolfson Children's Hospital (WCH) pour des interventions dentaires nécessitant une anesthésie générale avec intubation nasotrachéale.
Critère d'exclusion:
- ASA >3
- troubles hémorragiques connus
- traitement récent ou en cours avec des anticoagulants
- épistaxis fréquentes
- URI active/congestion/rhinorrhée
- anomalies craniofaciales interdisant les NTI
- voies respiratoires difficiles connues
- chirurgie nasale antérieure / traumatisme
- allergies à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: sonde nasotrachéale standard
Intubation nasotrachéale à l'aide de sondes nasotrachéales à biseau latéral « standard »
|
tube nasotrachéal standard pour l'intubation nasotrachéale évaluer le nasopharynx pour la gravité de l'hémorragie taille des végétations adénoïdes
|
|
Comparateur actif: Sonde nasotrachéale Parker à embout flexible
Intubation nasotrachéale à l'aide de sondes nasotrachéales biseautées médianes à pointe flexible « expérimentales »
|
tube nasotrachéal spécialement conçu utilisé pour l'intubation nasotrachéale évaluer le nasopharynx pour la gravité de l'hémorragie taille des végétations adénoïdes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints d'épistaxis
Délai: dans les 4 heures environ suivant la chirurgie (jour de la chirurgie)
|
Dommages à la muqueuse quantifiés par la présence et la gravité du saignement immédiatement après le passage du NTT dans le nasopharynx.
|
dans les 4 heures environ suivant la chirurgie (jour de la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant un conflit avec la sonde nasotrachéale
Délai: périopératoire, immédiat pendant l'intervention - prévu 2 heures (jour de l'intervention)
|
Présence et degré de conflit sévère de la sonde nasotrachéale pendant l'intubation nasotrachéale
|
périopératoire, immédiat pendant l'intervention - prévu 2 heures (jour de l'intervention)
|
|
Nombre de participants atteints d'épistaxis postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 heures
|
saignement nasal continu dans l'unité de réveil
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 heures
|
|
Nombre de participants avec groupe postopératoire
Délai: fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment de la sortie, environ 4 heures
|
signes d'œdème/lésion glottique dans la période postopératoire immédiate
|
fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment de la sortie, environ 4 heures
|
|
Temps de décharge en quelques minutes
Délai: de la sortie de l'anesthésie à la satisfaction des critères de sortie, environ 4 heures
|
de la sortie de l'anesthésie à la satisfaction des critères de sortie, environ 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Première publication (Estimé)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #15-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .