，“儿童牙科手术鼻气管插管过程中的粘膜损伤——管的设计是否重要？”
2024年1月23日 更新者：Nemours Children's Clinic
“儿童牙科手术鼻气管插管过程中的粘膜损伤——管的设计是否重要？”
比较标准鼻气管插管和特殊设计的鼻气管插管在儿童牙科手术全麻插管过程中的应用。
研究概览
详细说明
派克弯曲尖端、中线斜面鼻气管插管理论上可以滑过鼻咽部的阻塞物，造成的粘膜损伤比标准鼻气管插管小。
研究人员旨在测试在考虑腺样体大小和鼻咽直径差异的情况下，是否可以最大限度地减少接受牙科手术全身麻醉的儿童鼻气管插管期间的粘膜损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Wolfson Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3-11 岁，ASA 1-3 岁，到 Wolfson 儿童医院 (WCH) 接受需要鼻气管插管全身麻醉的牙科手术的儿童。
排除标准：
- ASA >3
- 已知的出血性疾病
- 最近或正在进行的血液稀释药物治疗
- 经常流鼻血
- 活动性 URI/充血/鼻漏
- 禁止 NTI 的颅面异常
- 已知困难气道
- 既往鼻部手术/外伤
- 对本研究中使用的任何药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准鼻气管
使用“标准”侧斜面鼻气管插管进行鼻气管插管
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用于鼻气管插管的标准鼻气管管评估鼻咽部出血严重程度等级腺样体大小
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有源比较器：Parker 软头鼻气管插管
使用“实验性”柔性尖端中线斜面鼻气管插管进行鼻气管插管
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专门设计的鼻气管管用于鼻气管插管评估鼻咽部出血严重程度等级腺样体大小
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现鼻出血的参与者人数
大体时间：手术后约 4 小时内（手术当天）
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通过 NTT 通过鼻咽后立即出血的存在和严重程度来量化粘膜损伤。
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手术后约 4 小时内（手术当天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有鼻气管插管撞击的参与者人数
大体时间：围手术期，干预期间立即进行 - 预计 2 小时（手术当天）
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经鼻气管插管期间鼻气管插管是否存在严重撞击及程度
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围手术期，干预期间立即进行 - 预计 2 小时（手术当天）
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术后鼻出血的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受跟踪，预计平均 6 小时
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康复室持续鼻出血
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参与者将在住院期间接受跟踪，预计平均 6 小时
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术后出现哮吼的参与者人数
大体时间：手术结束至出院，大约 4 小时
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术后立即出现声门水肿/损伤的证据
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手术结束至出院，大约 4 小时
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放电时间（分钟）
大体时间：从麻醉苏醒到达到出院标准，大约 4 小时
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从麻醉苏醒到达到出院标准，大约 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert B Bryskin, MD、Nemours Children's Clinic, Jacksonville, FL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计的)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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