Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musslor, inflammation och reumatoid artrit (MIRA) (MIRA)

14 augusti 2017 uppdaterad av: Göteborg University
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk sjukdom som drabbar ~1% av befolkningen. En stor andel av patienterna med etablerad sjukdom har ihållande hög sjukdomsaktivitet trots existerande effektiv farmakologisk behandling. Förbättrad behandling behövs därför akut, inklusive alternativa behandlingar utöver optimal farmakologisk terapi. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om ett högt intag av blåmussla (Mytilus Edulis) kan minska inflammation och sjukdomsaktivitet hos patienter med etablerad RA. Ett sekundärt mål är att identifiera nya biomarkörer för blåmusslans intag och metaboliska svar på denna diet, med hjälp av en metabolomik-metod med hög känslighet och specificitet. Ett tredje mål är att titta på genetiska polymorfismer i relation till långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA) och inflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk sjukdom som drabbar ~1% av befolkningen. En stor andel av patienterna med etablerad sjukdom har ihållande hög sjukdomsaktivitet trots existerande effektiv farmakologisk behandling. Förbättrad behandling behövs därför akut, inklusive alternativa behandlingar utöver optimal farmakologisk terapi. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om ett högt intag av blåmussla (Mytilus Edulis) kan minska inflammation och sjukdomsaktivitet hos patienter med etablerad RA. Ett sekundärt mål är att identifiera nya biomarkörer för blåmusslans intag och metaboliska svar på denna diet, med hjälp av en metabolomik-metod med hög känslighet och specificitet. Ett tredje mål är att titta på genetiska polymorfismer i relation till LCPUFA och inflammatoriska markörer.

Kost och livsstil är förknippade med kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och diabetes. Här finns evidensbaserade riktlinjer för kostbehandling tillgängliga. Däremot finns det inga kostråd för inflammatoriska sjukdomar som RA, vilket återspeglar den tvetydiga evidensbasen. Många kostkomponenter är relaterade till det mänskliga immunsystemet eller till inflammation. Vissa är co-faktorer i immun- eller inflammatorisk respons, såsom zink. Andra är antioxidanter, t.ex. selen, vitamin E och C. RA har associerats med låga serumkoncentrationer av zink, selen, vitamin D och B6 även om en del av detta kan återspegla inflammatorisk respons. Kosteffekter på RA-symtom har rapporterats för långkedjiga fettsyror från fisk och probiotika har visat sig förbättra funktionen hos RA-patienter. Eftersom prebiotika minskar inflammation vid andra tillstånd kan det ha positiva effekter även på RA. Mest forskning om antioxidanter har fokuserat på enskilda näringsämnen, men några kostförsök har också genomförts med blandade resultat. Sammanfattningsvis behövs högkvalitativa studier som utvärderar effekten av en kombination av livsmedel med indikativa effekter på RA.

Blåmusslor är rika på vitaminer (B2 och B12) och mineraler (järn, selen och zink) och innehåller LCPUFA eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Not in US/Canada
      • Göteborg, Not in US/Canada, Sverige, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • sjukdomslängd >2 år,
  • DAS28 >3,0

Exklusions kriterier:

  • annan livshotande sjukdom,
  • gravid,
  • ammande,
  • matintolerant eller allergisk mot mat som ingår i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåmusseldiet
5 måltider i veckan inklusive blåmusslor
5 måltider i veckan innehållande blåmusslor
Aktiv komparator: Kött/kontrolldiet
5 måltider i veckan inklusive kött
5 måltider i veckan innehållande kött

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad mellan sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
Mäts kliniskt
efter 11 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i inflammatoriska markörer/cytokiner (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
mätt i blod
efter 11 veckors intervention
Skillnad i livskvalitet och hälsa med SF36, EQ5D och HAQ efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
Uppmätt med validerade instrument (SF36, EQ5D och HAQ)
efter 11 veckors intervention
Skillnader och förändringar i metaboliter efter de två dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
Metabolomics Nuclear magnetic resonance (NMR) analys av serum- och urinprover.
efter 11 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i plasma- och RBC-fettsyror efter dieterna och förändringar under dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
Fettsyror i plasma och röda blodkroppar (RBC)
efter 11 veckors intervention
Skillnader mellan blodlipider (TAG, HDL, LDL) efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
Serumanalys av TAG, HDL, LDL
efter 11 veckors intervention
Skillnader i Hb efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
Blodstatus (Hb)
efter 11 veckors intervention
Eular svarskriterier
Tidsram: efter 11 veckors intervention
Att tolka effekter på DAS28
efter 11 veckors intervention
Stabila isotoper i håret
Tidsram: efter 11 veckors intervention
stabila isotoper
efter 11 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ej godkänd av Etikprövningsnämnden

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåmusseldiet

3
Prenumerera