- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02522052
Musslor, inflammation och reumatoid artrit (MIRA) (MIRA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk sjukdom som drabbar ~1% av befolkningen. En stor andel av patienterna med etablerad sjukdom har ihållande hög sjukdomsaktivitet trots existerande effektiv farmakologisk behandling. Förbättrad behandling behövs därför akut, inklusive alternativa behandlingar utöver optimal farmakologisk terapi. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om ett högt intag av blåmussla (Mytilus Edulis) kan minska inflammation och sjukdomsaktivitet hos patienter med etablerad RA. Ett sekundärt mål är att identifiera nya biomarkörer för blåmusslans intag och metaboliska svar på denna diet, med hjälp av en metabolomik-metod med hög känslighet och specificitet. Ett tredje mål är att titta på genetiska polymorfismer i relation till LCPUFA och inflammatoriska markörer.
Kost och livsstil är förknippade med kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och diabetes. Här finns evidensbaserade riktlinjer för kostbehandling tillgängliga. Däremot finns det inga kostråd för inflammatoriska sjukdomar som RA, vilket återspeglar den tvetydiga evidensbasen. Många kostkomponenter är relaterade till det mänskliga immunsystemet eller till inflammation. Vissa är co-faktorer i immun- eller inflammatorisk respons, såsom zink. Andra är antioxidanter, t.ex. selen, vitamin E och C. RA har associerats med låga serumkoncentrationer av zink, selen, vitamin D och B6 även om en del av detta kan återspegla inflammatorisk respons. Kosteffekter på RA-symtom har rapporterats för långkedjiga fettsyror från fisk och probiotika har visat sig förbättra funktionen hos RA-patienter. Eftersom prebiotika minskar inflammation vid andra tillstånd kan det ha positiva effekter även på RA. Mest forskning om antioxidanter har fokuserat på enskilda näringsämnen, men några kostförsök har också genomförts med blandade resultat. Sammanfattningsvis behövs högkvalitativa studier som utvärderar effekten av en kombination av livsmedel med indikativa effekter på RA.
Blåmusslor är rika på vitaminer (B2 och B12) och mineraler (järn, selen och zink) och innehåller LCPUFA eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Not in US/Canada
-
Göteborg, Not in US/Canada, Sverige, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18-40 kg/m2,
- sjukdomslängd >2 år,
- DAS28 >3,0
Exklusions kriterier:
- annan livshotande sjukdom,
- gravid,
- ammande,
- matintolerant eller allergisk mot mat som ingår i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blåmusseldiet
5 måltider i veckan inklusive blåmusslor
|
5 måltider i veckan innehållande blåmusslor
|
Aktiv komparator: Kött/kontrolldiet
5 måltider i veckan inklusive kött
|
5 måltider i veckan innehållande kött
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnad mellan sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
Mäts kliniskt
|
efter 11 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnad i inflammatoriska markörer/cytokiner (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
mätt i blod
|
efter 11 veckors intervention
|
Skillnad i livskvalitet och hälsa med SF36, EQ5D och HAQ efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
Uppmätt med validerade instrument (SF36, EQ5D och HAQ)
|
efter 11 veckors intervention
|
Skillnader och förändringar i metaboliter efter de två dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
Metabolomics Nuclear magnetic resonance (NMR) analys av serum- och urinprover.
|
efter 11 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i plasma- och RBC-fettsyror efter dieterna och förändringar under dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
Fettsyror i plasma och röda blodkroppar (RBC)
|
efter 11 veckors intervention
|
Skillnader mellan blodlipider (TAG, HDL, LDL) efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
Serumanalys av TAG, HDL, LDL
|
efter 11 veckors intervention
|
Skillnader i Hb efter dieterna
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
Blodstatus (Hb)
|
efter 11 veckors intervention
|
Eular svarskriterier
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
Att tolka effekter på DAS28
|
efter 11 veckors intervention
|
Stabila isotoper i håret
Tidsram: efter 11 veckors intervention
|
stabila isotoper
|
efter 11 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GotenburgU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blåmusseldiet
-
BioVentrixIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati | MyokardsjukdomarFörenta staterna, Tyskland
-
University of Nove de JulhoAvslutadTand missfärgning
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekryteringPositronemissionstomografiKina
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalAvslutadSårinfektion | Sårläkning | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Ljusbehandling; KomplikationerDanmark
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLymfatiska sjukdomarKina
-
Zimmer BiometAvslutadKranskärlssjukdom | Angina pectoris | HjärtklaffssjukdomFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadIntrakapsulär proximal lårbensfraktur | Garden Grade I Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade II Subcapital fraktur av lårbenshalsenFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Socialt stöd | ÅterintegreringFörenta staterna
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sår | Kirurgiskt snitt | Rivsår | Traumarelaterat sår