- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02522052
Małże, zapalenie i reumatoidalne zapalenie stawów (MIRA) (MIRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą, która dotyka około 1% populacji. Duża część pacjentów z rozpoznaną chorobą ma utrzymującą się wysoką aktywność choroby pomimo istniejącego skutecznego leczenia farmakologicznego. Pilnie potrzebne jest zatem ulepszone leczenie, w tym leczenie alternatywne oprócz optymalnej terapii farmakologicznej. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wysokie spożycie omułka (Mytilus edulis) może zmniejszyć stan zapalny i aktywność choroby u pacjentów z rozpoznanym RZS. Drugim celem jest identyfikacja nowych biomarkerów spożycia omułka błękitnego i odpowiedzi metabolicznych na tę dietę, przy użyciu podejścia metabolomicznego o wysokiej czułości i specyficzności. Trzecim celem jest przyjrzenie się polimorfizmom genetycznym w odniesieniu do LCPUFA i markerów stanu zapalnego.
Dieta i styl życia są związane z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia, nowotwory i cukrzyca. Tutaj dostępne są oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia dietetycznego. Natomiast w przypadku chorób zapalnych, takich jak RZS, nie istnieją żadne wytyczne dietetyczne, co odzwierciedla niejednoznaczną bazę dowodową. Wiele składników diety jest związanych z ludzkim układem odpornościowym lub stanem zapalnym. Niektóre są kofaktorami odpowiedzi immunologicznej lub zapalnej, na przykład cynk. Inne to przeciwutleniacze, np. selen, witaminy E i C. RZS wiąże się z niskimi stężeniami cynku, selenu, witamin D i B6 w surowicy, chociaż niektóre z nich mogą odzwierciedlać odpowiedź zapalną. Zgłaszano wpływ diety na objawy RZS w przypadku długołańcuchowych kwasów tłuszczowych z ryb, a probiotyki poprawiają funkcjonowanie pacjentów z RZS. Ponieważ prebiotyki zmniejszają stany zapalne w innych stanach, mogą mieć pozytywny wpływ również na RZS. Większość badań nad przeciwutleniaczami koncentrowała się na pojedynczych składnikach odżywczych, ale przeprowadzono również kilka prób dietetycznych z mieszanymi wynikami. Podsumowując, potrzebne są wysokiej jakości badania oceniające wpływ połączenia produktów spożywczych z orientacyjnym wpływem na RZS.
Małże są bogate w witaminy (B2 i B12) i minerały (żelazo, selen i cynk) oraz zawierają LCPUFA kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Szwecja, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18-40 kg/m2,
- czas trwania choroby >2 lata,
- DAS28 >3,0
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba zagrażająca życiu,
- w ciąży,
- laktacja,
- z nietolerancją pokarmową lub alergią na pokarm objęty badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta z małży niebieskich
5 posiłków tygodniowo, w tym małże
|
5 posiłków tygodniowo zawierających małże
|
|
Aktywny komparator: Dieta mięsna/kontrolna
5 posiłków tygodniowo, w tym mięso
|
5 posiłków tygodniowo zawierających mięso
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica między wynikiem aktywności choroby 28 (DAS28) po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
Mierzone klinicznie
|
po 11 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w markerach zapalnych/cytokinach (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
mierzone we krwi
|
po 11 tygodniach interwencji
|
|
Różnica w jakości życia i zdrowia według SF36, EQ5D i HAQ po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonych przyrządów (SF36, EQ5D i HAQ)
|
po 11 tygodniach interwencji
|
|
Różnice i zmiany w metabolitach po dwóch dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
Metabolomika Analiza metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) próbek surowicy i moczu.
|
po 11 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w kwasach tłuszczowych w osoczu i RBC po dietach i zmiany w trakcie diet
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
Kwasy tłuszczowe w osoczu i krwinkach czerwonych (RBC)
|
po 11 tygodniach interwencji
|
|
Różnice między lipidami we krwi (TAG, HDL, LDL) po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
Analiza surowicy TAG, HDL, LDL
|
po 11 tygodniach interwencji
|
|
Różnice w Hb po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
Stan krwi (Hb)
|
po 11 tygodniach interwencji
|
|
Eularne kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
Aby zinterpretować wpływ na DAS28
|
po 11 tygodniach interwencji
|
|
Stabilne izotopy we włosach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
|
stabilne izotopy
|
po 11 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta z małży niebieskich
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
Zimmer BiometZakończonyZłamanie wewnątrztorebkowe bliższego końca kości udowej | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopniaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterAktywny, nie rekrutującyMartwica | Arterioskleroza | Zwężenie | Stan związany ze stylem życia | Choroby naczyniowe przewodu pokarmowego | Niewydolność naczyńHolandia