Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małże, zapalenie i reumatoidalne zapalenie stawów (MIRA) (MIRA)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Göteborg University
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą, która dotyka około 1% populacji. Duża część pacjentów z rozpoznaną chorobą ma utrzymującą się wysoką aktywność choroby pomimo istniejącego skutecznego leczenia farmakologicznego. Pilnie potrzebne jest zatem ulepszone leczenie, w tym leczenie alternatywne oprócz optymalnej terapii farmakologicznej. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wysokie spożycie omułka (Mytilus edulis) może zmniejszyć stan zapalny i aktywność choroby u pacjentów z rozpoznanym RZS. Drugim celem jest identyfikacja nowych biomarkerów spożycia omułka błękitnego i odpowiedzi metabolicznych na tę dietę, przy użyciu podejścia metabolomicznego o wysokiej czułości i specyficzności. Trzecim celem jest przyjrzenie się polimorfizmom genetycznym w odniesieniu do długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA) i markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą, która dotyka około 1% populacji. Duża część pacjentów z rozpoznaną chorobą ma utrzymującą się wysoką aktywność choroby pomimo istniejącego skutecznego leczenia farmakologicznego. Pilnie potrzebne jest zatem ulepszone leczenie, w tym leczenie alternatywne oprócz optymalnej terapii farmakologicznej. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wysokie spożycie omułka (Mytilus edulis) może zmniejszyć stan zapalny i aktywność choroby u pacjentów z rozpoznanym RZS. Drugim celem jest identyfikacja nowych biomarkerów spożycia omułka błękitnego i odpowiedzi metabolicznych na tę dietę, przy użyciu podejścia metabolomicznego o wysokiej czułości i specyficzności. Trzecim celem jest przyjrzenie się polimorfizmom genetycznym w odniesieniu do LCPUFA i markerów stanu zapalnego.

Dieta i styl życia są związane z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia, nowotwory i cukrzyca. Tutaj dostępne są oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia dietetycznego. Natomiast w przypadku chorób zapalnych, takich jak RZS, nie istnieją żadne wytyczne dietetyczne, co odzwierciedla niejednoznaczną bazę dowodową. Wiele składników diety jest związanych z ludzkim układem odpornościowym lub stanem zapalnym. Niektóre są kofaktorami odpowiedzi immunologicznej lub zapalnej, na przykład cynk. Inne to przeciwutleniacze, np. selen, witaminy E i C. RZS wiąże się z niskimi stężeniami cynku, selenu, witamin D i B6 w surowicy, chociaż niektóre z nich mogą odzwierciedlać odpowiedź zapalną. Zgłaszano wpływ diety na objawy RZS w przypadku długołańcuchowych kwasów tłuszczowych z ryb, a probiotyki poprawiają funkcjonowanie pacjentów z RZS. Ponieważ prebiotyki zmniejszają stany zapalne w innych stanach, mogą mieć pozytywny wpływ również na RZS. Większość badań nad przeciwutleniaczami koncentrowała się na pojedynczych składnikach odżywczych, ale przeprowadzono również kilka prób dietetycznych z mieszanymi wynikami. Podsumowując, potrzebne są wysokiej jakości badania oceniające wpływ połączenia produktów spożywczych z orientacyjnym wpływem na RZS.

Małże są bogate w witaminy (B2 i B12) i minerały (żelazo, selen i cynk) oraz zawierają LCPUFA kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Szwecja, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • czas trwania choroby >2 lata,
  • DAS28 >3,0

Kryteria wyłączenia:

  • inna choroba zagrażająca życiu,
  • w ciąży,
  • laktacja,
  • z nietolerancją pokarmową lub alergią na pokarm objęty badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta z małży niebieskich
5 posiłków tygodniowo, w tym małże
5 posiłków tygodniowo zawierających małże
Aktywny komparator: Dieta mięsna/kontrolna
5 posiłków tygodniowo, w tym mięso
5 posiłków tygodniowo zawierających mięso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między wynikiem aktywności choroby 28 (DAS28) po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
Mierzone klinicznie
po 11 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w markerach zapalnych/cytokinach (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
mierzone we krwi
po 11 tygodniach interwencji
Różnica w jakości życia i zdrowia według SF36, EQ5D i HAQ po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
Mierzone za pomocą zatwierdzonych przyrządów (SF36, EQ5D i HAQ)
po 11 tygodniach interwencji
Różnice i zmiany w metabolitach po dwóch dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
Metabolomika Analiza metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) próbek surowicy i moczu.
po 11 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w kwasach tłuszczowych w osoczu i RBC po dietach i zmiany w trakcie diet
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
Kwasy tłuszczowe w osoczu i krwinkach czerwonych (RBC)
po 11 tygodniach interwencji
Różnice między lipidami we krwi (TAG, HDL, LDL) po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
Analiza surowicy TAG, HDL, LDL
po 11 tygodniach interwencji
Różnice w Hb po dietach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
Stan krwi (Hb)
po 11 tygodniach interwencji
Eularne kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
Aby zinterpretować wpływ na DAS28
po 11 tygodniach interwencji
Stabilne izotopy we włosach
Ramy czasowe: po 11 tygodniach interwencji
stabilne izotopy
po 11 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezatwierdzony przez Komisję ds. Przeglądu Etycznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta z małży niebieskich

Subskrybuj