Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinisimpukat, tulehdus ja nivelreuma (MIRA) (MIRA)

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Göteborg University
Nivelreuma (RA) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 1 %:iin väestöstä. Suurella osalla potilaista, joilla on todettu sairaus, on jatkuva korkea sairausaktiivisuus olemassa olevasta tehokkaasta lääkehoidosta huolimatta. Parempaa hoitoa tarvitaan siis kiireesti, mukaan lukien vaihtoehtoiset hoidot optimaalisen lääkehoidon lisäksi. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, voisiko sinisimpukoiden (Mytilus Edulis) runsas saanti vähentää tulehdusta ja sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on todettu nivelreuma. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa uudet biomarkkerit simpukoiden saannin ja tämän ruokavalion aineenvaihdunnan vasteille käyttämällä metabolomiikan lähestymistapaa, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Kolmas tavoite on tarkastella geneettisiä polymorfismeja suhteessa pitkäketjuisiin monityydyttymättömiin rasvahappoihin (LCPUFA) ja tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 1 %:iin väestöstä. Suurella osalla potilaista, joilla on todettu sairaus, on jatkuva korkea sairausaktiivisuus olemassa olevasta tehokkaasta lääkehoidosta huolimatta. Parempaa hoitoa tarvitaan siis kiireesti, mukaan lukien vaihtoehtoiset hoidot optimaalisen lääkehoidon lisäksi. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, voisiko sinisimpukoiden (Mytilus Edulis) runsas saanti vähentää tulehdusta ja sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on todettu nivelreuma. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa uudet biomarkkerit simpukoiden saannin ja tämän ruokavalion aineenvaihdunnan vasteille käyttämällä metabolomiikan lähestymistapaa, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Kolmas tavoite on tarkastella geneettisiä polymorfismeja suhteessa LCPUFA:han ja tulehdusmarkkereihin.

Ruokavalio ja elämäntavat liittyvät kroonisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpään ja diabetekseen. Täällä on saatavilla näyttöön perustuvia ruokavaliohoitoohjeita. Sitä vastoin tulehduksellisille sairauksille, kuten nivelreumalle, ei ole olemassa ravitsemusohjeita, mikä heijastaa epäselvää näyttöä. Monet ravinnon osat liittyvät ihmisen immuunijärjestelmään tai tulehdukseen. Jotkut ovat immuuni- tai tulehdusvasteen yhteistekijöitä, kuten sinkki. Toiset ovat antioksidantteja, esim. seleeni, E- ja C-vitamiinit. RA on yhdistetty sinkin, seleenin, D- ja B6-vitamiinien alhaisiin pitoisuuksiin seerumissa, vaikka osa tästä saattaa heijastaa tulehdusvastetta. Kalasta peräisin olevien pitkäketjuisten rasvahappojen on raportoitu aiheuttavan ruokavalion vaikutuksia nivelreuma-oireisiin, ja probioottien on osoitettu parantavan nivelreumapotilaiden toimintaa. Koska prebiootit vähentävät tulehdusta muissa olosuhteissa, sillä voi olla positiivisia vaikutuksia myös nivelreumaan. Suurin osa antioksidantteja koskevista tutkimuksista on keskittynyt yksittäisiin ravintoaineisiin, mutta myös muutamia ruokavaliotutkimuksia on tehty ristiriitaisin tuloksin. Kaiken kaikkiaan tarvitaan korkealaatuisia tutkimuksia, joissa arvioidaan indikatiivisesti vaikuttavien elintarvikkeiden yhdistelmän vaikutusta nivelreumaan.

Sinisimpukoissa on runsaasti vitamiineja (B2 ja B12) ja kivennäisaineita (rautaa, seleeniä ja sinkkiä) ja ne sisältävät LCPUFA:ta eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Not in US/Canada
      • Göteborg, Not in US/Canada, Ruotsi, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • sairauden kesto yli 2 vuotta,
  • DAS28 > 3,0

Poissulkemiskriteerit:

  • muu henkeä uhkaava sairaus,
  • raskaana,
  • imettävä,
  • ruoka-intoleranssi tai allerginen tutkimukseen sisältyneelle ruoalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinisimpukka ruokavalio
5 ateriaa viikossa, mukaan lukien simpukat
Viisi ateriaa viikossa sisältäen simpukoita
Active Comparator: Liha/kontrolliruokavalio
5 ateriaa viikossa sisältäen lihan
Viisi ateriaa viikossa sisältäen lihaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero taudin aktiivisuuspisteiden välillä 28 (DAS28) ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
Kliinisesti mitattu
11 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero tulehdusmarkkereissa/sytokiinissa (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
mitattuna veressä
11 viikon hoidon jälkeen
Ero elämänlaadussa ja terveydessä SF36:n, EQ5D:n ja HAQ:n mukaan ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
Mitattu validoiduilla laitteilla (SF36, EQ5D ja HAQ)
11 viikon hoidon jälkeen
Erot ja muutokset metaboliiteissa kahden ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
Metabolomia Seerumi- ja virtsanäytteiden ydinmagneettinen resonanssi (NMR) analyysi.
11 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ja punasolujen rasvahappojen ero ruokavalion jälkeen ja muutokset ruokavalion aikana
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
Rasvahapot plasmassa ja punasoluissa (RBC)
11 viikon hoidon jälkeen
Erot veren lipidien (TAG, HDL, LDL) välillä ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
TAG:n, HDL:n ja LDL:n seerumianalyysi
11 viikon hoidon jälkeen
Erot Hb:ssä ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
Veren tila (Hb)
11 viikon hoidon jälkeen
Eular-vastauskriteerit
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
DAS28:n vaikutusten tulkitsemiseen
11 viikon hoidon jälkeen
Vakaat isotoopit hiuksissa
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
vakaat isotoopit
11 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei hyväksynyt eettisen tarkastelun lautakunta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Sinisimpukka ruokavalio

3
Tilaa