- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522052
Sinisimpukat, tulehdus ja nivelreuma (MIRA) (MIRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 1 %:iin väestöstä. Suurella osalla potilaista, joilla on todettu sairaus, on jatkuva korkea sairausaktiivisuus olemassa olevasta tehokkaasta lääkehoidosta huolimatta. Parempaa hoitoa tarvitaan siis kiireesti, mukaan lukien vaihtoehtoiset hoidot optimaalisen lääkehoidon lisäksi. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, voisiko sinisimpukoiden (Mytilus Edulis) runsas saanti vähentää tulehdusta ja sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on todettu nivelreuma. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa uudet biomarkkerit simpukoiden saannin ja tämän ruokavalion aineenvaihdunnan vasteille käyttämällä metabolomiikan lähestymistapaa, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Kolmas tavoite on tarkastella geneettisiä polymorfismeja suhteessa LCPUFA:han ja tulehdusmarkkereihin.
Ruokavalio ja elämäntavat liittyvät kroonisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpään ja diabetekseen. Täällä on saatavilla näyttöön perustuvia ruokavaliohoitoohjeita. Sitä vastoin tulehduksellisille sairauksille, kuten nivelreumalle, ei ole olemassa ravitsemusohjeita, mikä heijastaa epäselvää näyttöä. Monet ravinnon osat liittyvät ihmisen immuunijärjestelmään tai tulehdukseen. Jotkut ovat immuuni- tai tulehdusvasteen yhteistekijöitä, kuten sinkki. Toiset ovat antioksidantteja, esim. seleeni, E- ja C-vitamiinit. RA on yhdistetty sinkin, seleenin, D- ja B6-vitamiinien alhaisiin pitoisuuksiin seerumissa, vaikka osa tästä saattaa heijastaa tulehdusvastetta. Kalasta peräisin olevien pitkäketjuisten rasvahappojen on raportoitu aiheuttavan ruokavalion vaikutuksia nivelreuma-oireisiin, ja probioottien on osoitettu parantavan nivelreumapotilaiden toimintaa. Koska prebiootit vähentävät tulehdusta muissa olosuhteissa, sillä voi olla positiivisia vaikutuksia myös nivelreumaan. Suurin osa antioksidantteja koskevista tutkimuksista on keskittynyt yksittäisiin ravintoaineisiin, mutta myös muutamia ruokavaliotutkimuksia on tehty ristiriitaisin tuloksin. Kaiken kaikkiaan tarvitaan korkealaatuisia tutkimuksia, joissa arvioidaan indikatiivisesti vaikuttavien elintarvikkeiden yhdistelmän vaikutusta nivelreumaan.
Sinisimpukoissa on runsaasti vitamiineja (B2 ja B12) ja kivennäisaineita (rautaa, seleeniä ja sinkkiä) ja ne sisältävät LCPUFA:ta eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Not in US/Canada
-
Göteborg, Not in US/Canada, Ruotsi, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-40 kg/m2,
- sairauden kesto yli 2 vuotta,
- DAS28 > 3,0
Poissulkemiskriteerit:
- muu henkeä uhkaava sairaus,
- raskaana,
- imettävä,
- ruoka-intoleranssi tai allerginen tutkimukseen sisältyneelle ruoalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sinisimpukka ruokavalio
5 ateriaa viikossa, mukaan lukien simpukat
|
Viisi ateriaa viikossa sisältäen simpukoita
|
Active Comparator: Liha/kontrolliruokavalio
5 ateriaa viikossa sisältäen lihan
|
Viisi ateriaa viikossa sisältäen lihaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ero taudin aktiivisuuspisteiden välillä 28 (DAS28) ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
Kliinisesti mitattu
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ero tulehdusmarkkereissa/sytokiinissa (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
mitattuna veressä
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Ero elämänlaadussa ja terveydessä SF36:n, EQ5D:n ja HAQ:n mukaan ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
Mitattu validoiduilla laitteilla (SF36, EQ5D ja HAQ)
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Erot ja muutokset metaboliiteissa kahden ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
Metabolomia Seerumi- ja virtsanäytteiden ydinmagneettinen resonanssi (NMR) analyysi.
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman ja punasolujen rasvahappojen ero ruokavalion jälkeen ja muutokset ruokavalion aikana
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
Rasvahapot plasmassa ja punasoluissa (RBC)
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Erot veren lipidien (TAG, HDL, LDL) välillä ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
TAG:n, HDL:n ja LDL:n seerumianalyysi
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Erot Hb:ssä ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
Veren tila (Hb)
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Eular-vastauskriteerit
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
DAS28:n vaikutusten tulkitsemiseen
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Vakaat isotoopit hiuksissa
Aikaikkuna: 11 viikon hoidon jälkeen
|
vakaat isotoopit
|
11 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GotenburgU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Sinisimpukka ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia