Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mušle, záněty a revmatoidní artritida (MIRA) (MIRA)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Göteborg University
Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění, které postihuje ~1 % populace. Velká část pacientů s prokázaným onemocněním má přetrvávající vysokou aktivitu onemocnění navzdory existující účinné farmakologické léčbě. Je tedy naléhavě potřeba zlepšit léčbu, včetně alternativní léčby vedle optimální farmakologické léčby. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda vysoký příjem slávky modré (Mytilus Edulis) může snížit zánět a aktivitu onemocnění u pacientů s prokázanou RA. Sekundárním cílem je identifikovat nové biomarkery pro příjem slávky modré a metabolické reakce na tuto dietu pomocí metabolomického přístupu s vysokou citlivostí a specificitou. Třetím cílem je podívat se na genetické polymorfismy ve vztahu k polynenasyceným mastným kyselinám s dlouhým řetězcem (LCPUFA) a zánětlivým markerům.

Přehled studie

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění, které postihuje ~1 % populace. Velká část pacientů s prokázaným onemocněním má přetrvávající vysokou aktivitu onemocnění navzdory existující účinné farmakologické léčbě. Je tedy naléhavě potřeba zlepšit léčbu, včetně alternativní léčby vedle optimální farmakologické léčby. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda vysoký příjem slávky modré (Mytilus Edulis) může snížit zánět a aktivitu onemocnění u pacientů s prokázanou RA. Sekundárním cílem je identifikovat nové biomarkery pro příjem slávky modré a metabolické reakce na tuto dietu pomocí metabolomického přístupu s vysokou citlivostí a specificitou. Třetím cílem je podívat se na genetické polymorfismy ve vztahu k LCPUFA a zánětlivým markerům.

Strava a životní styl jsou spojeny s chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a cukrovka. Zde jsou k dispozici doporučení pro dietní léčbu založená na důkazech. Naproti tomu pro zánětlivá onemocnění, jako je RA, neexistují žádná dietní doporučení, což odráží nejednoznačnou základnu důkazů. Mnoho složek stravy souvisí s lidským imunitním systémem nebo se záněty. Některé jsou kofaktory imunitní nebo zánětlivé reakce, jako je zinek. Jiné jsou antioxidanty, např. selen, vitaminy E a C. RA je spojována s nízkými koncentracemi zinku, selenu, vitaminů D a B6 v séru, i když některé z nich mohou odrážet zánětlivou reakci. Účinky stravy na symptomy RA byly hlášeny u mastných kyselin s dlouhým řetězcem z ryb a probiotika prokázala, že zlepšují funkci u pacientů s RA. Protože prebiotika snižují zánět u jiných stavů, mohou mít pozitivní účinky také na RA. Většina výzkumů antioxidantů se soustředila na jednotlivé živiny, ale také bylo provedeno několik dietních studií se smíšenými výsledky. Stručně řečeno, jsou zapotřebí vysoce kvalitní studie hodnotící účinek kombinace potravin s indikativními účinky na RA.

Modré mušle jsou bohaté na vitamíny (B2 a B12) a minerály (železo, selen a zinek) a obsahují LCPUFA kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Švédsko, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • trvání onemocnění > 2 roky,
  • DAS28 >3,0

Kritéria vyloučení:

  • jiné život ohrožující onemocnění,
  • těhotná,
  • laktující,
  • potravinovou intoleranci nebo alergii na potraviny zahrnuté do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta z modrých mušlí
5 jídel týdně včetně modrých mušlí
5 jídel týdně obsahujících mušle modré
Aktivní komparátor: Maso/kontrolní dieta
5 jídel týdně včetně masa
5 jídel týdně obsahujících maso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
Měřeno klinicky
po 11týdenním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v zánětlivých markerech/cytokinech (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
měřeno v krvi
po 11týdenním zásahu
Rozdíl v kvalitě života a zdraví podle SF36, EQ5D a HAQ po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
Měřeno ověřenými přístroji (SF36, EQ5D nebo HAQ)
po 11týdenním zásahu
Rozdíly a změny v metabolitech po dvou dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
Metabolomika Nukleární magnetická rezonance (NMR) analýza vzorků séra a moči.
po 11týdenním zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v plazmě a RBC mastných kyselinách po dietách a změny v průběhu diet
Časové okno: po 11týdenním zásahu
Mastné kyseliny v plazmě a červených krvinkách (RBC)
po 11týdenním zásahu
Rozdíly mezi krevními lipidy (TAG, HDL, LDL) po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
Sérová analýza TAG, HDL, LDL
po 11týdenním zásahu
Rozdíly v Hb po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
Krevní stav (Hb)
po 11týdenním zásahu
Kritéria eulární odezvy
Časové okno: po 11týdenním zásahu
K interpretaci efektů na DAS28
po 11týdenním zásahu
Stabilní izotopy ve vlasech
Časové okno: po 11týdenním zásahu
stabilní izotopy
po 11týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neschváleno radou pro etické hodnocení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta z modrých mušlí

Předplatit