- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522052
Mušle, záněty a revmatoidní artritida (MIRA) (MIRA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění, které postihuje ~1 % populace. Velká část pacientů s prokázaným onemocněním má přetrvávající vysokou aktivitu onemocnění navzdory existující účinné farmakologické léčbě. Je tedy naléhavě potřeba zlepšit léčbu, včetně alternativní léčby vedle optimální farmakologické léčby. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda vysoký příjem slávky modré (Mytilus Edulis) může snížit zánět a aktivitu onemocnění u pacientů s prokázanou RA. Sekundárním cílem je identifikovat nové biomarkery pro příjem slávky modré a metabolické reakce na tuto dietu pomocí metabolomického přístupu s vysokou citlivostí a specificitou. Třetím cílem je podívat se na genetické polymorfismy ve vztahu k LCPUFA a zánětlivým markerům.
Strava a životní styl jsou spojeny s chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a cukrovka. Zde jsou k dispozici doporučení pro dietní léčbu založená na důkazech. Naproti tomu pro zánětlivá onemocnění, jako je RA, neexistují žádná dietní doporučení, což odráží nejednoznačnou základnu důkazů. Mnoho složek stravy souvisí s lidským imunitním systémem nebo se záněty. Některé jsou kofaktory imunitní nebo zánětlivé reakce, jako je zinek. Jiné jsou antioxidanty, např. selen, vitaminy E a C. RA je spojována s nízkými koncentracemi zinku, selenu, vitaminů D a B6 v séru, i když některé z nich mohou odrážet zánětlivou reakci. Účinky stravy na symptomy RA byly hlášeny u mastných kyselin s dlouhým řetězcem z ryb a probiotika prokázala, že zlepšují funkci u pacientů s RA. Protože prebiotika snižují zánět u jiných stavů, mohou mít pozitivní účinky také na RA. Většina výzkumů antioxidantů se soustředila na jednotlivé živiny, ale také bylo provedeno několik dietních studií se smíšenými výsledky. Stručně řečeno, jsou zapotřebí vysoce kvalitní studie hodnotící účinek kombinace potravin s indikativními účinky na RA.
Modré mušle jsou bohaté na vitamíny (B2 a B12) a minerály (železo, selen a zinek) a obsahují LCPUFA kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Švédsko, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-40 kg/m2,
- trvání onemocnění > 2 roky,
- DAS28 >3,0
Kritéria vyloučení:
- jiné život ohrožující onemocnění,
- těhotná,
- laktující,
- potravinovou intoleranci nebo alergii na potraviny zahrnuté do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta z modrých mušlí
5 jídel týdně včetně modrých mušlí
|
5 jídel týdně obsahujících mušle modré
|
|
Aktivní komparátor: Maso/kontrolní dieta
5 jídel týdně včetně masa
|
5 jídel týdně obsahujících maso
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
Měřeno klinicky
|
po 11týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v zánětlivých markerech/cytokinech (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
měřeno v krvi
|
po 11týdenním zásahu
|
|
Rozdíl v kvalitě života a zdraví podle SF36, EQ5D a HAQ po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
Měřeno ověřenými přístroji (SF36, EQ5D nebo HAQ)
|
po 11týdenním zásahu
|
|
Rozdíly a změny v metabolitech po dvou dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
Metabolomika Nukleární magnetická rezonance (NMR) analýza vzorků séra a moči.
|
po 11týdenním zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v plazmě a RBC mastných kyselinách po dietách a změny v průběhu diet
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
Mastné kyseliny v plazmě a červených krvinkách (RBC)
|
po 11týdenním zásahu
|
|
Rozdíly mezi krevními lipidy (TAG, HDL, LDL) po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
Sérová analýza TAG, HDL, LDL
|
po 11týdenním zásahu
|
|
Rozdíly v Hb po dietách
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
Krevní stav (Hb)
|
po 11týdenním zásahu
|
|
Kritéria eulární odezvy
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
K interpretaci efektů na DAS28
|
po 11týdenním zásahu
|
|
Stabilní izotopy ve vlasech
Časové okno: po 11týdenním zásahu
|
stabilní izotopy
|
po 11týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta z modrých mušlí
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoStudie avapritinibu u dětských pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRANádor CNS | Solidní nádor, blíže neurčený, dítě | Recidivující solidní novotvarSpojené státy, Kanada, Austrálie, Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Jižní Korea, Rakousko
-
Bellus Health IncUkončenoChronický refrakterní kašelSpojené státy, Spojené království
-
Rogers Sciences Inc.NeznámýPopáleninaSpojené státy