- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522052
Mejillones, Inflamación y Artritis Reumatoide (MIRA) (MIRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que afecta a ~1% de la población. Una gran proporción de pacientes con enfermedad establecida tienen una alta actividad persistente de la enfermedad a pesar del tratamiento farmacológico efectivo existente. Por lo tanto, se necesita con urgencia un tratamiento mejorado, que incluya tratamientos alternativos además de la terapia farmacológica óptima. El objetivo principal de este estudio es investigar si una ingesta elevada de mejillón azul (Mytilus Edulis) podría disminuir la inflamación y la actividad de la enfermedad en pacientes con AR establecida. Un objetivo secundario es identificar biomarcadores novedosos para la ingesta de mejillón azul y las respuestas metabólicas a esta dieta, utilizando un enfoque metabolómico con alta sensibilidad y especificidad. Un tercer objetivo es observar los polimorfismos genéticos en relación con los LCPUFA y los marcadores inflamatorios.
La dieta y el estilo de vida están asociados con enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la diabetes. Aquí, las pautas de tratamiento dietético basadas en evidencia están disponibles. Por el contrario, para enfermedades inflamatorias como la AR no existen pautas dietéticas, lo que refleja la base de evidencia ambigua. Muchos componentes de la dieta están relacionados con el sistema inmunitario humano o con la inflamación. Algunos son cofactores en la respuesta inmune o inflamatoria, como el zinc. Otros son antioxidantes, por ejemplo, selenio, vitaminas E y C. La AR se ha asociado con bajas concentraciones séricas de zinc, selenio, vitaminas D y B6, aunque parte de esto puede reflejar una respuesta inflamatoria. Se han informado efectos dietéticos sobre los síntomas de la AR para los ácidos grasos de cadena larga del pescado y se ha demostrado que los probióticos mejoran la función en pacientes con AR. Como los prebióticos reducen la inflamación en otras condiciones, también pueden tener efectos positivos en la AR. La mayor parte de la investigación sobre antioxidantes se ha centrado en nutrientes individuales, pero también se han realizado algunos ensayos dietéticos con resultados mixtos. En resumen, se necesitan estudios de alta calidad que evalúen el efecto de una combinación de alimentos con efectos indicativos sobre la AR.
Los mejillones azules son ricos en vitaminas (B2 y B12) y minerales (hierro, selenio y zinc) y contienen los LCPUFA ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Suecia, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-40 kg/m2,
- duración de la enfermedad > 2 años,
- DAS28 >3.0
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad potencialmente mortal,
- embarazada,
- lactante,
- intolerantes o alérgicos a los alimentos incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta del mejillón azul
5 comidas a la semana incluyendo mejillones azules
|
5 comidas a la semana con mejillones azules
|
|
Comparador activo: Carne/dieta de control
5 comidas a la semana incluyendo carne
|
5 comidas a la semana que contengan carne
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia entre la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) después de las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
Medido clínicamente
|
después de 11 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en marcadores inflamatorios/citoquinas (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) después de las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
medido en sangre
|
después de 11 semanas de intervención
|
|
Diferencia en Calidad de vida y salud por SF36, EQ5D och HAQ después de las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
Medido por instrumentos validados (SF36, EQ5D och HAQ)
|
después de 11 semanas de intervención
|
|
Diferencias y cambios en los metabolitos después de las dos dietas.
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
Metabolómica Análisis de resonancia magnética nuclear (RMN) de muestras de suero y orina.
|
después de 11 semanas de intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los ácidos grasos del plasma y RBC después de las dietas y cambios durante las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
Ácidos grasos en plasma y glóbulos rojos (RBC)
|
después de 11 semanas de intervención
|
|
Diferencias entre lípidos en sangre (TAG, HDL, LDL) tras las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
Análisis sérico de TAG, HDL, LDL
|
después de 11 semanas de intervención
|
|
Diferencias en Hb tras las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
Estado de la sangre (Hb)
|
después de 11 semanas de intervención
|
|
Criterios de respuesta Eular
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
Para interpretar efectos en DAS28
|
después de 11 semanas de intervención
|
|
Isótopos estables en el cabello
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
|
isótopos estables
|
después de 11 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .