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Mejillones, Inflamación y Artritis Reumatoide (MIRA) (MIRA)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Göteborg University
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que afecta a ~1% de la población. Una gran proporción de pacientes con enfermedad establecida tienen una alta actividad persistente de la enfermedad a pesar del tratamiento farmacológico efectivo existente. Por lo tanto, se necesita con urgencia un tratamiento mejorado, que incluya tratamientos alternativos además de la terapia farmacológica óptima. El objetivo principal de este estudio es investigar si una ingesta elevada de mejillón azul (Mytilus Edulis) podría disminuir la inflamación y la actividad de la enfermedad en pacientes con AR establecida. Un objetivo secundario es identificar biomarcadores novedosos para la ingesta de mejillón azul y las respuestas metabólicas a esta dieta, utilizando un enfoque metabolómico con alta sensibilidad y especificidad. Un tercer objetivo es observar los polimorfismos genéticos en relación con los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) y los marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que afecta a ~1% de la población. Una gran proporción de pacientes con enfermedad establecida tienen una alta actividad persistente de la enfermedad a pesar del tratamiento farmacológico efectivo existente. Por lo tanto, se necesita con urgencia un tratamiento mejorado, que incluya tratamientos alternativos además de la terapia farmacológica óptima. El objetivo principal de este estudio es investigar si una ingesta elevada de mejillón azul (Mytilus Edulis) podría disminuir la inflamación y la actividad de la enfermedad en pacientes con AR establecida. Un objetivo secundario es identificar biomarcadores novedosos para la ingesta de mejillón azul y las respuestas metabólicas a esta dieta, utilizando un enfoque metabolómico con alta sensibilidad y especificidad. Un tercer objetivo es observar los polimorfismos genéticos en relación con los LCPUFA y los marcadores inflamatorios.

La dieta y el estilo de vida están asociados con enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la diabetes. Aquí, las pautas de tratamiento dietético basadas en evidencia están disponibles. Por el contrario, para enfermedades inflamatorias como la AR no existen pautas dietéticas, lo que refleja la base de evidencia ambigua. Muchos componentes de la dieta están relacionados con el sistema inmunitario humano o con la inflamación. Algunos son cofactores en la respuesta inmune o inflamatoria, como el zinc. Otros son antioxidantes, por ejemplo, selenio, vitaminas E y C. La AR se ha asociado con bajas concentraciones séricas de zinc, selenio, vitaminas D y B6, aunque parte de esto puede reflejar una respuesta inflamatoria. Se han informado efectos dietéticos sobre los síntomas de la AR para los ácidos grasos de cadena larga del pescado y se ha demostrado que los probióticos mejoran la función en pacientes con AR. Como los prebióticos reducen la inflamación en otras condiciones, también pueden tener efectos positivos en la AR. La mayor parte de la investigación sobre antioxidantes se ha centrado en nutrientes individuales, pero también se han realizado algunos ensayos dietéticos con resultados mixtos. En resumen, se necesitan estudios de alta calidad que evalúen el efecto de una combinación de alimentos con efectos indicativos sobre la AR.

Los mejillones azules son ricos en vitaminas (B2 y B12) y minerales (hierro, selenio y zinc) y contienen los LCPUFA ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Suecia, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18-40 kg/m2,
  • duración de la enfermedad > 2 años,
  • DAS28 >3.0

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad potencialmente mortal,
  • embarazada,
  • lactante,
  • intolerantes o alérgicos a los alimentos incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta del mejillón azul
5 comidas a la semana incluyendo mejillones azules
5 comidas a la semana con mejillones azules
Comparador activo: Carne/dieta de control
5 comidas a la semana incluyendo carne
5 comidas a la semana que contengan carne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia entre la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) después de las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
Medido clínicamente
después de 11 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en marcadores inflamatorios/citoquinas (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) después de las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
medido en sangre
después de 11 semanas de intervención
Diferencia en Calidad de vida y salud por SF36, EQ5D och HAQ después de las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
Medido por instrumentos validados (SF36, EQ5D och HAQ)
después de 11 semanas de intervención
Diferencias y cambios en los metabolitos después de las dos dietas.
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
Metabolómica Análisis de resonancia magnética nuclear (RMN) de muestras de suero y orina.
después de 11 semanas de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los ácidos grasos del plasma y RBC después de las dietas y cambios durante las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
Ácidos grasos en plasma y glóbulos rojos (RBC)
después de 11 semanas de intervención
Diferencias entre lípidos en sangre (TAG, HDL, LDL) tras las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
Análisis sérico de TAG, HDL, LDL
después de 11 semanas de intervención
Diferencias en Hb tras las dietas
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
Estado de la sangre (Hb)
después de 11 semanas de intervención
Criterios de respuesta Eular
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
Para interpretar efectos en DAS28
después de 11 semanas de intervención
Isótopos estables en el cabello
Periodo de tiempo: después de 11 semanas de intervención
isótopos estables
después de 11 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aprobado por la junta de revisión ética

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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