- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522052
Мидии, воспаление и ревматоидный артрит (МИРА) (MIRA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое заболевание, поражающее около 1% населения. У значительной части пациентов с установленным заболеванием сохраняется высокая активность заболевания, несмотря на существующее эффективное фармакологическое лечение. Таким образом, срочно необходимо улучшить лечение, включая альтернативные методы лечения в дополнение к оптимальной фармакологической терапии. Основная цель этого исследования - выяснить, может ли высокое потребление голубой мидии (Mytilus Edulis) уменьшить воспаление и активность заболевания у пациентов с установленным РА. Второй целью является выявление новых биомаркеров потребления голубых мидий и метаболических реакций на эту диету с использованием метаболомного подхода с высокой чувствительностью и специфичностью. Третьей целью является изучение генетического полиморфизма в отношении ДЦПНЖК и маркеров воспаления.
Диета и образ жизни связаны с хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, рак и диабет. Здесь доступны рекомендации по диетическому лечению, основанные на фактических данных. Напротив, для воспалительных заболеваний, таких как РА, не существует рекомендаций по питанию, что отражает неоднозначную доказательную базу. Многие диетические компоненты связаны с иммунной системой человека или с воспалением. Некоторые из них являются кофакторами иммунной или воспалительной реакции, например, цинк. Другие являются антиоксидантами, например, селен, витамины Е и С. РА ассоциируется с низкими концентрациями в сыворотке цинка, селена, витаминов D и В6, хотя некоторые из них могут отражать воспалительную реакцию. Сообщалось о диетическом влиянии длинноцепочечных жирных кислот из рыбы на симптомы РА, а пробиотики улучшали функцию у пациентов с РА. Поскольку пребиотики уменьшают воспаление при других состояниях, они могут оказывать положительное влияние и на ревматоидный артрит. Большинство исследований антиоксидантов были сосредоточены на отдельных питательных веществах, но несколько диетических испытаний также были проведены со смешанными результатами. Таким образом, необходимы высококачественные исследования, оценивающие влияние комбинации пищевых продуктов с показательным эффектом на РА.
Голубые мидии богаты витаминами (В2 и В12) и минералами (железо, селен и цинк) и содержат ДЦПНЖК, эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Швеция, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18-40 кг/м2,
- длительность заболевания >2 лет,
- ДАС28 >3,0
Критерий исключения:
- другие опасные для жизни заболевания,
- беременная,
- лактация,
- пищевая непереносимость или аллергия на продукты, включенные в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета из синих мидий
5-разовое питание, включая синие мидии
|
5 приемов пищи в неделю с голубыми мидиями
|
|
Активный компаратор: Мясная/контрольная диета
5-разовое питание, включая мясо
|
5-разовое питание, содержащее мясо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между показателем активности заболевания 28 (DAS28) после диеты
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
Измерено клинически
|
после 11 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в воспалительных маркерах/цитокинах (ИЛ-1бета, ИЛ-6, фактор некроза опухоли-альфа, ИЛ-10) после диеты
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
измеряется в крови
|
после 11 недель вмешательства
|
|
Разница в качестве жизни и здоровье по SF36, EQ5D и HAQ после диет
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
Измерено проверенными приборами (SF36, EQ5D и HAQ)
|
после 11 недель вмешательства
|
|
Различия и изменения метаболитов после двух диет
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
Метаболомика Ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) анализ образцов сыворотки и мочи.
|
после 11 недель вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в жирных кислотах плазмы и эритроцитов после диет и изменений во время диет
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
Жирные кислоты в плазме и эритроцитах (эритроцитах)
|
после 11 недель вмешательства
|
|
Различия между липидами крови (ТАГ, ЛПВП, ЛПНП) после диет
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
Анализ сыворотки ТАГ, ЛПВП, ЛПНП
|
после 11 недель вмешательства
|
|
Различия Hb после диет
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
Состояние крови (Hb)
|
после 11 недель вмешательства
|
|
Критерии ответа Эйлара
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
Для интерпретации эффектов на DAS28
|
после 11 недель вмешательства
|
|
Стабильные изотопы в волосах
Временное ограничение: после 11 недель вмешательства
|
стабильные изотопы
|
после 11 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .