Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muslinger, inflammation og reumatoid arthritis (MIRA) (MIRA)

15. november 2024 opdateret af: Göteborg University
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk sygdom, der rammer ~1% af befolkningen. En stor del af patienter med etableret sygdom har vedvarende høj sygdomsaktivitet på trods af eksisterende effektiv farmakologisk behandling. Der er således et presserende behov for forbedret behandling, herunder alternative behandlinger ud over optimal farmakologisk terapi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et højt indtag af blåmusling (Mytilus Edulis) kan reducere inflammation og sygdomsaktivitet hos patienter med etableret RA. Et sekundært mål er at identificere nye biomarkører for blåmuslingeindtagelse og metaboliske reaktioner på denne diæt ved hjælp af en metabolomisk tilgang med høj sensitivitet og specificitet. Et tredje mål er at se på genetiske polymorfier i relation til langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk sygdom, der rammer ~1% af befolkningen. En stor del af patienter med etableret sygdom har vedvarende høj sygdomsaktivitet på trods af eksisterende effektiv farmakologisk behandling. Der er således et presserende behov for forbedret behandling, herunder alternative behandlinger ud over optimal farmakologisk terapi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et højt indtag af blåmusling (Mytilus Edulis) kan reducere inflammation og sygdomsaktivitet hos patienter med etableret RA. Et sekundært mål er at identificere nye biomarkører for blåmuslingeindtagelse og metaboliske reaktioner på denne diæt ved hjælp af en metabolomisk tilgang med høj sensitivitet og specificitet. Et tredje mål er at se på genetiske polymorfier i relation til LCPUFA og inflammatoriske markører.

Kost og livsstil er forbundet med kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft og diabetes. Her er evidensbaserede diætbehandlingsvejledninger tilgængelige. I modsætning hertil eksisterer der for inflammatoriske sygdomme som RA ingen kostråd, hvilket afspejler det tvetydige evidensgrundlag. Mange kostkomponenter er relateret til det menneskelige immunsystem eller betændelse. Nogle er co-faktorer i immun- eller inflammatorisk respons, såsom zink. Andre er antioxidanter, f.eks. selen, vitamin E og C. RA er blevet forbundet med lave serumkoncentrationer af zink, selen, vitamin D og B6, selvom noget af dette kan afspejle inflammatorisk respons. Kostpåvirkninger på RA-symptomer er blevet rapporteret for langkædede fedtsyrer fra fisk, og probiotika har vist sig at forbedre funktionen hos RA-patienter. Da præbiotika reducerer inflammation under andre tilstande, kan det også have positive effekter på RA. Det meste af forskningen i antioxidanter har fokuseret på enkelte næringsstoffer, men nogle få kostforsøg er også blevet udført med blandede resultater. Sammenfattende er der behov for undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer effekten af ​​en kombination af fødevarer med vejledende effekter på RA.

Blåmuslinger er rige på vitaminer (B2 og B12) og mineraler (jern, selen og zink) og indeholder LCPUFA eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Sverige, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • sygdomsvarighed >2 år,
  • DAS28 >3,0

Ekskluderingskriterier:

  • anden livstruende sygdom,
  • gravid,
  • ammende,
  • fødevareintolerant eller allergisk over for fødevarer inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåmuslingediæt
5 måltider om ugen inklusive blåmuslinger
5 måltider om ugen indeholdende blåmuslinger
Aktiv komparator: Kød/kontrol kost
5 måltider om ugen inklusive kød
5 måltider om ugen indeholdende kød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
Målt klinisk
efter 11 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i inflammatoriske markører/cytokiner (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
målt i blod
efter 11 ugers intervention
Forskel i livskvalitet og sundhed med SF36, EQ5D og HAQ efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
Målt med validerede instrumenter (SF36, EQ5D og HAQ)
efter 11 ugers intervention
Forskelle og ændringer i metabolitter efter de to diæter
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
Metabolomics Nuklear magnetisk resonans (NMR) analyse af serum- og urinprøver.
efter 11 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i plasma og RBC fedtsyrer efter diæterne og ændringer under diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
Fedtsyrer i plasma og røde blodlegemer (RBC)
efter 11 ugers intervention
Forskelle mellem blodlipider (TAG, HDL, LDL) efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
Serumanalyse af TAG, HDL, LDL
efter 11 ugers intervention
Forskelle i Hb efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
Blodstatus (Hb)
efter 11 ugers intervention
Eular svarkriterier
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
At fortolke effekter på DAS28
efter 11 ugers intervention
Stabile isotoper i håret
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
stabile isotoper
efter 11 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke godkendt af Ethical Review Board

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Blåmuslingediæt

Abonner