- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522052
Muslinger, inflammation og reumatoid arthritis (MIRA) (MIRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk sygdom, der rammer ~1% af befolkningen. En stor del af patienter med etableret sygdom har vedvarende høj sygdomsaktivitet på trods af eksisterende effektiv farmakologisk behandling. Der er således et presserende behov for forbedret behandling, herunder alternative behandlinger ud over optimal farmakologisk terapi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et højt indtag af blåmusling (Mytilus Edulis) kan reducere inflammation og sygdomsaktivitet hos patienter med etableret RA. Et sekundært mål er at identificere nye biomarkører for blåmuslingeindtagelse og metaboliske reaktioner på denne diæt ved hjælp af en metabolomisk tilgang med høj sensitivitet og specificitet. Et tredje mål er at se på genetiske polymorfier i relation til LCPUFA og inflammatoriske markører.
Kost og livsstil er forbundet med kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft og diabetes. Her er evidensbaserede diætbehandlingsvejledninger tilgængelige. I modsætning hertil eksisterer der for inflammatoriske sygdomme som RA ingen kostråd, hvilket afspejler det tvetydige evidensgrundlag. Mange kostkomponenter er relateret til det menneskelige immunsystem eller betændelse. Nogle er co-faktorer i immun- eller inflammatorisk respons, såsom zink. Andre er antioxidanter, f.eks. selen, vitamin E og C. RA er blevet forbundet med lave serumkoncentrationer af zink, selen, vitamin D og B6, selvom noget af dette kan afspejle inflammatorisk respons. Kostpåvirkninger på RA-symptomer er blevet rapporteret for langkædede fedtsyrer fra fisk, og probiotika har vist sig at forbedre funktionen hos RA-patienter. Da præbiotika reducerer inflammation under andre tilstande, kan det også have positive effekter på RA. Det meste af forskningen i antioxidanter har fokuseret på enkelte næringsstoffer, men nogle få kostforsøg er også blevet udført med blandede resultater. Sammenfattende er der behov for undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer effekten af en kombination af fødevarer med vejledende effekter på RA.
Blåmuslinger er rige på vitaminer (B2 og B12) og mineraler (jern, selen og zink) og indeholder LCPUFA eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Sverige, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18-40 kg/m2,
- sygdomsvarighed >2 år,
- DAS28 >3,0
Ekskluderingskriterier:
- anden livstruende sygdom,
- gravid,
- ammende,
- fødevareintolerant eller allergisk over for fødevarer inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blåmuslingediæt
5 måltider om ugen inklusive blåmuslinger
|
5 måltider om ugen indeholdende blåmuslinger
|
|
Aktiv komparator: Kød/kontrol kost
5 måltider om ugen inklusive kød
|
5 måltider om ugen indeholdende kød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel mellem sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
Målt klinisk
|
efter 11 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i inflammatoriske markører/cytokiner (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
målt i blod
|
efter 11 ugers intervention
|
|
Forskel i livskvalitet og sundhed med SF36, EQ5D og HAQ efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
Målt med validerede instrumenter (SF36, EQ5D og HAQ)
|
efter 11 ugers intervention
|
|
Forskelle og ændringer i metabolitter efter de to diæter
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
Metabolomics Nuklear magnetisk resonans (NMR) analyse af serum- og urinprøver.
|
efter 11 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i plasma og RBC fedtsyrer efter diæterne og ændringer under diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
Fedtsyrer i plasma og røde blodlegemer (RBC)
|
efter 11 ugers intervention
|
|
Forskelle mellem blodlipider (TAG, HDL, LDL) efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
Serumanalyse af TAG, HDL, LDL
|
efter 11 ugers intervention
|
|
Forskelle i Hb efter diæterne
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
Blodstatus (Hb)
|
efter 11 ugers intervention
|
|
Eular svarkriterier
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
At fortolke effekter på DAS28
|
efter 11 ugers intervention
|
|
Stabile isotoper i håret
Tidsramme: efter 11 ugers intervention
|
stabile isotoper
|
efter 11 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Blåmuslingediæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | StressForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina