Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muscheln, Entzündungen und rheumatoide Arthritis (MIRA) (MIRA)

14. August 2017 aktualisiert von: Göteborg University
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung, die etwa 1 % der Bevölkerung betrifft. Ein großer Teil der Patienten mit bestehender Erkrankung weist trotz bestehender wirksamer pharmakologischer Behandlung eine anhaltend hohe Krankheitsaktivität auf. Eine verbesserte Behandlung ist daher dringend erforderlich, einschließlich alternativer Behandlungen zusätzlich zu einer optimalen pharmakologischen Therapie. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine hohe Aufnahme von Miesmuschel (Mytilus Edulis) Entzündungen und Krankheitsaktivität bei Patienten mit etablierter RA verringern könnte. Ein sekundäres Ziel ist die Identifizierung neuer Biomarker für die Aufnahme von Miesmuscheln und metabolische Reaktionen auf diese Ernährung unter Verwendung eines Metabolomik-Ansatzes mit hoher Sensitivität und Spezifität. Ein drittes Ziel ist es, genetische Polymorphismen in Bezug auf langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPUFA) und Entzündungsmarker zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung, die etwa 1 % der Bevölkerung betrifft. Ein großer Teil der Patienten mit bestehender Erkrankung weist trotz bestehender wirksamer pharmakologischer Behandlung eine anhaltend hohe Krankheitsaktivität auf. Eine verbesserte Behandlung ist daher dringend erforderlich, einschließlich alternativer Behandlungen zusätzlich zu einer optimalen pharmakologischen Therapie. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine hohe Aufnahme von Miesmuschel (Mytilus Edulis) Entzündungen und Krankheitsaktivität bei Patienten mit etablierter RA verringern könnte. Ein sekundäres Ziel ist die Identifizierung neuer Biomarker für die Aufnahme von Miesmuscheln und metabolische Reaktionen auf diese Ernährung unter Verwendung eines Metabolomik-Ansatzes mit hoher Sensitivität und Spezifität. Ein drittes Ziel ist es, genetische Polymorphismen in Bezug auf LCPUFA und Entzündungsmarker zu untersuchen.

Ernährung und Lebensstil werden mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes in Verbindung gebracht. Hier stehen evidenzbasierte diätetische Behandlungsleitlinien zur Verfügung. Im Gegensatz dazu existieren für entzündliche Erkrankungen wie RA keine Ernährungsrichtlinien, was die mehrdeutige Evidenzbasis widerspiegelt. Viele Nahrungsbestandteile stehen im Zusammenhang mit dem menschlichen Immunsystem oder mit Entzündungen. Einige sind Co-Faktoren bei Immun- oder Entzündungsreaktionen, wie z. B. Zink. Andere sind Antioxidantien, z. B. Selen, Vitamin E und C. RA wurde mit niedrigen Serumkonzentrationen von Zink, Selen, Vitamin D und B6 in Verbindung gebracht, obwohl einige davon eine Entzündungsreaktion widerspiegeln können. Für langkettige Fettsäuren aus Fisch wurde über diätetische Auswirkungen auf RA-Symptome berichtet, und Probiotika haben gezeigt, dass sie die Funktion bei RA-Patienten verbessern. Da Präbiotika Entzündungen bei anderen Erkrankungen reduzieren, können sie auch positive Auswirkungen auf RA haben. Die meisten Forschungen zu Antioxidantien konzentrierten sich auf einzelne Nährstoffe, aber einige Ernährungsstudien wurden auch mit gemischten Ergebnissen durchgeführt. Zusammenfassend sind qualitativ hochwertige Studien erforderlich, die die Wirkung einer Kombination von Nahrungsmitteln mit Hinweisen auf die RA bewerten.

Miesmuscheln sind reich an Vitaminen (B2 und B12) und Mineralien (Eisen, Selen und Zink) und enthalten die LCPUFA Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Not in US/Canada
      • Göteborg, Not in US/Canada, Schweden, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • Krankheitsdauer > 2 Jahre,
  • DAS28 >3.0

Ausschlusskriterien:

  • andere lebensbedrohliche Krankheit,
  • schwanger,
  • stillend,
  • Lebensmittelunverträglichkeit oder Allergie gegen Lebensmittel, die in die Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit Miesmuscheln
5 Mahlzeiten pro Woche inklusive Miesmuscheln
5 Mahlzeiten pro Woche mit Miesmuscheln
Aktiver Komparator: Fleisch/Kontrolldiät
5 Mahlzeiten pro Woche inklusive Fleisch
5 Mahlzeiten pro Woche mit Fleisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Disease Activity Score 28 (DAS28) nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
Klinisch gemessen
nach 11 wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Entzündungsmarkern/Zytokinen (IL-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa, IL-10) nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
im Blut gemessen
nach 11 wöchiger Intervention
Unterschied in Lebensqualität und Gesundheit durch SF36, EQ5D und HAQ nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
Gemessen mit validierten Instrumenten (SF36, EQ5D und HAQ)
nach 11 wöchiger Intervention
Unterschiede und Veränderungen der Metaboliten nach den beiden Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
Metabolomik Kernmagnetische Resonanz (NMR)-Analyse von Serum- und Urinproben.
nach 11 wöchiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Plasma- und RBC-Fettsäuren nach den Diäten und Veränderungen während der Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
Fettsäuren in Plasma und roten Blutkörperchen (RBC)
nach 11 wöchiger Intervention
Unterschiede zwischen den Blutfetten (TAG, HDL, LDL) nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
Serumanalyse von TAG, HDL, LDL
nach 11 wöchiger Intervention
Unterschiede im Hb nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
Blutstatus (Hb)
nach 11 wöchiger Intervention
Eular-Antwortkriterien
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
Auswirkungen auf DAS28 interpretieren
nach 11 wöchiger Intervention
Stabile Isotope im Haar
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
stabile Isotope
nach 11 wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht vom Ethical Review Board genehmigt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Diät mit Miesmuscheln

3
Abonnieren