- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522052
Muscheln, Entzündungen und rheumatoide Arthritis (MIRA) (MIRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung, die etwa 1 % der Bevölkerung betrifft. Ein großer Teil der Patienten mit bestehender Erkrankung weist trotz bestehender wirksamer pharmakologischer Behandlung eine anhaltend hohe Krankheitsaktivität auf. Eine verbesserte Behandlung ist daher dringend erforderlich, einschließlich alternativer Behandlungen zusätzlich zu einer optimalen pharmakologischen Therapie. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine hohe Aufnahme von Miesmuschel (Mytilus Edulis) Entzündungen und Krankheitsaktivität bei Patienten mit etablierter RA verringern könnte. Ein sekundäres Ziel ist die Identifizierung neuer Biomarker für die Aufnahme von Miesmuscheln und metabolische Reaktionen auf diese Ernährung unter Verwendung eines Metabolomik-Ansatzes mit hoher Sensitivität und Spezifität. Ein drittes Ziel ist es, genetische Polymorphismen in Bezug auf LCPUFA und Entzündungsmarker zu untersuchen.
Ernährung und Lebensstil werden mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes in Verbindung gebracht. Hier stehen evidenzbasierte diätetische Behandlungsleitlinien zur Verfügung. Im Gegensatz dazu existieren für entzündliche Erkrankungen wie RA keine Ernährungsrichtlinien, was die mehrdeutige Evidenzbasis widerspiegelt. Viele Nahrungsbestandteile stehen im Zusammenhang mit dem menschlichen Immunsystem oder mit Entzündungen. Einige sind Co-Faktoren bei Immun- oder Entzündungsreaktionen, wie z. B. Zink. Andere sind Antioxidantien, z. B. Selen, Vitamin E und C. RA wurde mit niedrigen Serumkonzentrationen von Zink, Selen, Vitamin D und B6 in Verbindung gebracht, obwohl einige davon eine Entzündungsreaktion widerspiegeln können. Für langkettige Fettsäuren aus Fisch wurde über diätetische Auswirkungen auf RA-Symptome berichtet, und Probiotika haben gezeigt, dass sie die Funktion bei RA-Patienten verbessern. Da Präbiotika Entzündungen bei anderen Erkrankungen reduzieren, können sie auch positive Auswirkungen auf RA haben. Die meisten Forschungen zu Antioxidantien konzentrierten sich auf einzelne Nährstoffe, aber einige Ernährungsstudien wurden auch mit gemischten Ergebnissen durchgeführt. Zusammenfassend sind qualitativ hochwertige Studien erforderlich, die die Wirkung einer Kombination von Nahrungsmitteln mit Hinweisen auf die RA bewerten.
Miesmuscheln sind reich an Vitaminen (B2 und B12) und Mineralien (Eisen, Selen und Zink) und enthalten die LCPUFA Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Not in US/Canada
-
Göteborg, Not in US/Canada, Schweden, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18-40 kg/m2,
- Krankheitsdauer > 2 Jahre,
- DAS28 >3.0
Ausschlusskriterien:
- andere lebensbedrohliche Krankheit,
- schwanger,
- stillend,
- Lebensmittelunverträglichkeit oder Allergie gegen Lebensmittel, die in die Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diät mit Miesmuscheln
5 Mahlzeiten pro Woche inklusive Miesmuscheln
|
5 Mahlzeiten pro Woche mit Miesmuscheln
|
Aktiver Komparator: Fleisch/Kontrolldiät
5 Mahlzeiten pro Woche inklusive Fleisch
|
5 Mahlzeiten pro Woche mit Fleisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen Disease Activity Score 28 (DAS28) nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
Klinisch gemessen
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in Entzündungsmarkern/Zytokinen (IL-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa, IL-10) nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
im Blut gemessen
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Unterschied in Lebensqualität und Gesundheit durch SF36, EQ5D und HAQ nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
Gemessen mit validierten Instrumenten (SF36, EQ5D und HAQ)
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Unterschiede und Veränderungen der Metaboliten nach den beiden Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
Metabolomik Kernmagnetische Resonanz (NMR)-Analyse von Serum- und Urinproben.
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in Plasma- und RBC-Fettsäuren nach den Diäten und Veränderungen während der Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
Fettsäuren in Plasma und roten Blutkörperchen (RBC)
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Unterschiede zwischen den Blutfetten (TAG, HDL, LDL) nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
Serumanalyse von TAG, HDL, LDL
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Unterschiede im Hb nach den Diäten
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
Blutstatus (Hb)
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Eular-Antwortkriterien
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
Auswirkungen auf DAS28 interpretieren
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Stabile Isotope im Haar
Zeitfenster: nach 11 wöchiger Intervention
|
stabile Isotope
|
nach 11 wöchiger Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GotenburgU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Diät mit Miesmuscheln
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Fontem US LLCAktiv, nicht rekrutierendGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutierungGesund | HustenVereinigtes Königreich
-
Blueprint Medicines CorporationAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Blueprint Medicines CorporationRekrutierungIndolente systemische Mastozytose | Monoklonales MastzellaktivierungssyndromVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Frankreich, Niederlande, Schweiz, Norwegen, Vereinigtes Königreich, Österreich, Belgien, Deutschland, Italien, Portugal
-
Blueprint Medicines CorporationVerfügbarSolide Tumore
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, nicht rekrutierendGastrointestinale StromatumorenFrankreich
-
Bellus Health IncAbgeschlossenRefraktärer chronischer HustenVereinigte Staaten, Deutschland, Kanada, Tschechien, Ungarn, Polen, Vereinigtes Königreich