Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kagyló, gyulladás és rheumatoid arthritis (MIRA) (MIRA)

2017. augusztus 14. frissítette: Göteborg University
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus betegség, amely a lakosság ~1%-át érinti. A megállapított betegségben szenvedő betegek nagy része tartósan magas betegségaktivitást mutat a meglévő hatékony gyógyszeres kezelés ellenére. Ezért sürgősen javított kezelésre van szükség, beleértve az alternatív kezeléseket az optimális gyógyszeres terápia mellett. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a kékkagyló (Mytilus Edulis) nagy mennyiségben történő fogyasztása csökkentheti-e a gyulladást és a betegségaktivitást kialakult RA-ban szenvedő betegeknél. Másodlagos cél az, hogy új biomarkereket azonosítsanak a kékkagyló bevitelére és az erre a táplálékra adott metabolikus válaszokra, nagy érzékenységű és specifitású metabolomikai megközelítést alkalmazva. A harmadik cél a genetikai polimorfizmusok vizsgálata a hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavakkal (LCPUFA) és a gyulladásos markerekkel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus betegség, amely a lakosság ~1%-át érinti. A megállapított betegségben szenvedő betegek nagy része tartósan magas betegségaktivitást mutat a meglévő hatékony gyógyszeres kezelés ellenére. Ezért sürgősen javított kezelésre van szükség, beleértve az alternatív kezeléseket az optimális gyógyszeres terápia mellett. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a kékkagyló (Mytilus Edulis) nagy mennyiségben történő fogyasztása csökkentheti-e a gyulladást és a betegségaktivitást kialakult RA-ban szenvedő betegeknél. Másodlagos cél az, hogy új biomarkereket azonosítsanak a kékkagyló bevitelére és az erre a táplálékra adott metabolikus válaszokra, nagy érzékenységű és specifitású metabolomikai megközelítést alkalmazva. A harmadik cél a genetikai polimorfizmusok vizsgálata az LCPUFA-val és a gyulladásos markerekkel kapcsolatban.

Az étrend és az életmód összefüggésbe hozható olyan krónikus betegségekkel, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a cukorbetegség. Itt bizonyítékokon alapuló diétás kezelési irányelvek állnak rendelkezésre. Ezzel szemben az olyan gyulladásos betegségekre, mint az RA, nincsenek táplálkozási irányelvek, ami a kétértelmű bizonyítékokat tükrözi. Számos étrend-összetevő kapcsolódik az emberi immunrendszerhez vagy a gyulladáshoz. Egyesek az immun- vagy gyulladásos válasz kofaktorai, például a cink. Mások antioxidánsok, pl. szelén, E- és C-vitamin. Az RA-t a cink, a szelén, a D- és a B6-vitamin alacsony szérumkoncentrációjával hozták összefüggésbe, bár ezek egy része gyulladásos reakciót tükrözhet. A halakból származó hosszú szénláncú zsírsavak étrendi hatásairól számoltak be az RA tüneteire, és a probiotikumokról kimutatták, hogy javítják az RA-s betegek funkcióját. Mivel a prebiotikumok más körülmények között csökkentik a gyulladást, pozitív hatással lehet az RA-ra is. Az antioxidánsokkal kapcsolatos kutatások többsége egyetlen tápanyagra összpontosított, de néhány diétás kísérletet is végeztek vegyes eredménnyel. Összefoglalva, magas színvonalú tanulmányokra van szükség, amelyek értékelik az élelmiszerek kombinációjának hatását, amelyek indikatív hatással vannak az RA-ra.

A kékkagylók gazdagok vitaminokban (B2 és B12) és ásványi anyagokban (vas, szelén és cink), valamint LCPUFA eikozapentaénsavat (EPA) és dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Not in US/Canada
      • Göteborg, Not in US/Canada, Svédország, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • a betegség időtartama több mint 2 év,
  • DAS28 >3,0

Kizárási kritériumok:

  • egyéb életveszélyes betegség,
  • terhes,
  • laktató,
  • ételintolerancia vagy allergiás a vizsgálatban szereplő élelmiszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kék kagyló diéta
Heti 5 étkezés, beleértve a kékkagylót is
Heti 5 étkezés kékkagylóval
Aktív összehasonlító: Hús/kontroll diéta
Heti 5 étkezés hússal együtt
Heti 5 étkezés hússal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS28) között a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
Klinikailag mérve
11 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a gyulladásos markerekben/citokinekben (IL-1béta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
vérben mérve
11 hetes beavatkozás után
Különbség az életminőségben és az egészségben az SF36, EQ5D és HAQ szerint a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
Validált műszerekkel mérve (SF36, EQ5D és HAQ)
11 hetes beavatkozás után
A metabolitok különbségei és változásai a két diéta után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
Metabolomika Szérum- és vizeletminták mágneses magrezonancia (NMR) elemzése.
11 hetes beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma és a vörösvértest-zsírsav különbsége a diéta után és a diéta alatti változások
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
Zsírsavak a plazmában és a vörösvértestekben (RBC)
11 hetes beavatkozás után
Különbségek a vérzsírok (TAG, HDL, LDL) között a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
TAG, HDL, LDL szérum elemzése
11 hetes beavatkozás után
Hb különbségek a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
Vérállapot (Hb)
11 hetes beavatkozás után
Eular válasz kritériumai
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
A DAS28 effektusainak értelmezéséhez
11 hetes beavatkozás után
Stabil izotópok a hajban
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
stabil izotópok
11 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az etikai felülvizsgálati bizottság nem hagyta jóvá

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Kék kagyló diéta

3
Iratkozz fel