- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02522052
Kagyló, gyulladás és rheumatoid arthritis (MIRA) (MIRA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus betegség, amely a lakosság ~1%-át érinti. A megállapított betegségben szenvedő betegek nagy része tartósan magas betegségaktivitást mutat a meglévő hatékony gyógyszeres kezelés ellenére. Ezért sürgősen javított kezelésre van szükség, beleértve az alternatív kezeléseket az optimális gyógyszeres terápia mellett. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a kékkagyló (Mytilus Edulis) nagy mennyiségben történő fogyasztása csökkentheti-e a gyulladást és a betegségaktivitást kialakult RA-ban szenvedő betegeknél. Másodlagos cél az, hogy új biomarkereket azonosítsanak a kékkagyló bevitelére és az erre a táplálékra adott metabolikus válaszokra, nagy érzékenységű és specifitású metabolomikai megközelítést alkalmazva. A harmadik cél a genetikai polimorfizmusok vizsgálata az LCPUFA-val és a gyulladásos markerekkel kapcsolatban.
Az étrend és az életmód összefüggésbe hozható olyan krónikus betegségekkel, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a cukorbetegség. Itt bizonyítékokon alapuló diétás kezelési irányelvek állnak rendelkezésre. Ezzel szemben az olyan gyulladásos betegségekre, mint az RA, nincsenek táplálkozási irányelvek, ami a kétértelmű bizonyítékokat tükrözi. Számos étrend-összetevő kapcsolódik az emberi immunrendszerhez vagy a gyulladáshoz. Egyesek az immun- vagy gyulladásos válasz kofaktorai, például a cink. Mások antioxidánsok, pl. szelén, E- és C-vitamin. Az RA-t a cink, a szelén, a D- és a B6-vitamin alacsony szérumkoncentrációjával hozták összefüggésbe, bár ezek egy része gyulladásos reakciót tükrözhet. A halakból származó hosszú szénláncú zsírsavak étrendi hatásairól számoltak be az RA tüneteire, és a probiotikumokról kimutatták, hogy javítják az RA-s betegek funkcióját. Mivel a prebiotikumok más körülmények között csökkentik a gyulladást, pozitív hatással lehet az RA-ra is. Az antioxidánsokkal kapcsolatos kutatások többsége egyetlen tápanyagra összpontosított, de néhány diétás kísérletet is végeztek vegyes eredménnyel. Összefoglalva, magas színvonalú tanulmányokra van szükség, amelyek értékelik az élelmiszerek kombinációjának hatását, amelyek indikatív hatással vannak az RA-ra.
A kékkagylók gazdagok vitaminokban (B2 és B12) és ásványi anyagokban (vas, szelén és cink), valamint LCPUFA eikozapentaénsavat (EPA) és dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Not in US/Canada
-
Göteborg, Not in US/Canada, Svédország, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18-40 kg/m2,
- a betegség időtartama több mint 2 év,
- DAS28 >3,0
Kizárási kritériumok:
- egyéb életveszélyes betegség,
- terhes,
- laktató,
- ételintolerancia vagy allergiás a vizsgálatban szereplő élelmiszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kék kagyló diéta
Heti 5 étkezés, beleértve a kékkagylót is
|
Heti 5 étkezés kékkagylóval
|
Aktív összehasonlító: Hús/kontroll diéta
Heti 5 étkezés hússal együtt
|
Heti 5 étkezés hússal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
különbség a betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS28) között a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
Klinikailag mérve
|
11 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
különbség a gyulladásos markerekben/citokinekben (IL-1béta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
vérben mérve
|
11 hetes beavatkozás után
|
Különbség az életminőségben és az egészségben az SF36, EQ5D és HAQ szerint a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
Validált műszerekkel mérve (SF36, EQ5D és HAQ)
|
11 hetes beavatkozás után
|
A metabolitok különbségei és változásai a két diéta után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
Metabolomika Szérum- és vizeletminták mágneses magrezonancia (NMR) elemzése.
|
11 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma és a vörösvértest-zsírsav különbsége a diéta után és a diéta alatti változások
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
Zsírsavak a plazmában és a vörösvértestekben (RBC)
|
11 hetes beavatkozás után
|
Különbségek a vérzsírok (TAG, HDL, LDL) között a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
TAG, HDL, LDL szérum elemzése
|
11 hetes beavatkozás után
|
Hb különbségek a diéták után
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
Vérállapot (Hb)
|
11 hetes beavatkozás után
|
Eular válasz kritériumai
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
A DAS28 effektusainak értelmezéséhez
|
11 hetes beavatkozás után
|
Stabil izotópok a hajban
Időkeret: 11 hetes beavatkozás után
|
stabil izotópok
|
11 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GotenburgU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Kék kagyló diéta
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveVizelet inkontinencia, stressz | Vizelet inkontinencia, SürgősségEgyesült Államok
-
Fontem US LLCAktív, nem toborzóEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyToborzásEgészséges | KöhögésEgyesült Királyság
-
Rogers Sciences Inc.IsmeretlenÉgési sebEgyesült Államok
-
Blueprint Medicines CorporationToborzásIndolens szisztémás masztocitózis | Monoklonális hízósejt aktivációs szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Ausztrália, Franciaország, Hollandia, Svájc, Norvégia, Egyesült Királyság, Ausztria, Belgium, Németország, Olaszország, Portugália
-
Blueprint Medicines CorporationElérhetőSzilárd daganatok
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóGasztrointesztinális stroma daganatokFranciaország
-
Bellus Health IncBefejezveTűzálló krónikus köhögésEgyesült Államok, Németország, Kanada, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
Blueprint Medicines CorporationMarketingre jóváhagyva