- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02522052
Mosselen, ontsteking en reumatoïde artritis (MIRA) (MIRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ziekte die ongeveer 1% van de bevolking treft. Een groot deel van de patiënten met vastgestelde ziekte heeft ondanks bestaande effectieve farmacologische behandeling een aanhoudend hoge ziekteactiviteit. Verbeterde behandeling is dus dringend nodig, inclusief alternatieve behandelingen naast optimale farmacologische therapie. Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of een hoge inname van blauwe mossel (Mytilus Edulis) de ontsteking en ziekteactiviteit kan verminderen bij patiënten met vastgestelde RA. Een secundair doel is het identificeren van nieuwe biomarkers voor de inname van blauwe mosselen en metabole reacties op dit dieet, met behulp van een metabolomics-benadering met hoge gevoeligheid en specificiteit. Een derde doel is om te kijken naar genetische polymorfismen in relatie tot LCPUFA en inflammatoire markers.
Voeding en leefstijl worden in verband gebracht met chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, kanker en diabetes. Hier zijn evidence-based richtlijnen voor dieetbehandeling beschikbaar. Daarentegen bestaan er voor ontstekingsziekten zoals RA geen voedingsrichtlijnen, wat de dubbelzinnige bewijsbasis weerspiegelt. Veel voedingscomponenten zijn gerelateerd aan het menselijke immuunsysteem of aan ontstekingen. Sommige zijn co-factoren in de immuun- of ontstekingsreactie, zoals zink. Andere zijn antioxidanten, bijv. selenium, vitamine E en C. RA is in verband gebracht met lage serumconcentraties van zink, selenium, vitamine D en B6, hoewel een deel hiervan een ontstekingsreactie kan weerspiegelen. Voedingseffecten op RA-symptomen zijn gemeld voor langketenige vetzuren uit vis en probiotica hebben aangetoond dat ze de functie van RA-patiënten verbeteren. Omdat prebiotica ontstekingen bij andere aandoeningen verminderen, kan het ook positieve effecten hebben op RA. Het meeste onderzoek naar antioxidanten is gericht op afzonderlijke voedingsstoffen, maar er zijn ook enkele voedingsproeven uitgevoerd met gemengde resultaten. Kortom, er zijn hoogwaardige onderzoeken nodig die het effect evalueren van een combinatie van voedingsmiddelen met indicatieve effecten op RA.
Blauwe mosselen zijn rijk aan vitaminen (B2 en B12) en mineralen (ijzer, selenium en zink) en bevatten de LCPUFA eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Not in US/Canada
-
Göteborg, Not in US/Canada, Zweden, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18-40 kg/m2,
- ziekteduur >2 jaar,
- DAS28 >3.0
Uitsluitingscriteria:
- andere levensbedreigende ziekte,
- zwanger,
- zogende,
- voedselintolerantie of allergie voor voedsel opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Blauw mossel dieet
5 maaltijden per week inclusief blauwe mosselen
|
5 maaltijden per week met blauwe mosselen
|
Actieve vergelijker: Vlees/controledieet
5 maaltijden per week inclusief vlees
|
5 maaltijden per week met vlees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil tussen disease activity score 28 (DAS28) na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
Klinisch gemeten
|
na 11 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in ontstekingsmarkers/cytokines (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
gemeten in bloed
|
na 11 weken interventie
|
Verschil in kwaliteit van leven en gezondheid door SF36, EQ5D en HAQ na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
Gemeten met gevalideerde instrumenten (SF36, EQ5D of HAQ)
|
na 11 weken interventie
|
Verschillen en veranderingen in metabolieten na de twee diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
Metabolomics Nucleaire magnetische resonantie (NMR) analyse van serum- en urinemonsters.
|
na 11 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in plasma- en RBC-vetzuren na de diëten en veranderingen tijdens de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
Vetzuren in plasma en rode bloedcellen (RBC)
|
na 11 weken interventie
|
Verschillen tussen bloedlipiden (TAG, HDL, LDL) na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
Serumanalyse van TAG, HDL, LDL
|
na 11 weken interventie
|
Verschillen in Hb na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
Bloedstatus (Hb)
|
na 11 weken interventie
|
Eular-antwoordcriteria
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
Om effecten op DAS28 te interpreteren
|
na 11 weken interventie
|
Stabiele isotopen in haar
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
|
stabiele isotopen
|
na 11 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GotenburgU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Blauw mossel dieet
-
Catalysis SLVoltooidAtopische dermatitis | Atopische dermatitis Eczeem | Atopische dermatitis en gerelateerde aandoeningen | Atopische dermatitis \(AD\)Servië
-
BioVentrixIngetrokkenCoronaire hartziekte | Congestief hartfalen | Ischemische cardiomyopathie | Myocardiale aandoeningenVerenigde Staten, Duitsland
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Zimmer BiometBeëindigdIntracapsulaire proximale femurfractuur | Garden Grade I Subcapitale fractuur van femurhals | Garden Grade II subcapitale fractuur van femurhalsVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendLymfatische aandoeningenChina
-
Zimmer BiometVoltooidCoronaire hartziekte | Angina pectoris | HartklepaandoeningVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsTeleflexVoltooidKatheter infectie | Katheter complicaties | Katheter tromboseVerenigde Staten