Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mosselen, ontsteking en reumatoïde artritis (MIRA) (MIRA)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Göteborg University
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ziekte die ongeveer 1% van de bevolking treft. Een groot deel van de patiënten met vastgestelde ziekte heeft ondanks bestaande effectieve farmacologische behandeling een aanhoudend hoge ziekteactiviteit. Verbeterde behandeling is dus dringend nodig, inclusief alternatieve behandelingen naast optimale farmacologische therapie. Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of een hoge inname van blauwe mossel (Mytilus Edulis) de ontsteking en ziekteactiviteit kan verminderen bij patiënten met vastgestelde RA. Een secundair doel is het identificeren van nieuwe biomarkers voor de inname van blauwe mosselen en metabole reacties op dit dieet, met behulp van een metabolomics-benadering met hoge gevoeligheid en specificiteit. Een derde doel is om te kijken naar genetische polymorfismen in relatie tot meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCPUFA) en inflammatoire markers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ziekte die ongeveer 1% van de bevolking treft. Een groot deel van de patiënten met vastgestelde ziekte heeft ondanks bestaande effectieve farmacologische behandeling een aanhoudend hoge ziekteactiviteit. Verbeterde behandeling is dus dringend nodig, inclusief alternatieve behandelingen naast optimale farmacologische therapie. Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of een hoge inname van blauwe mossel (Mytilus Edulis) de ontsteking en ziekteactiviteit kan verminderen bij patiënten met vastgestelde RA. Een secundair doel is het identificeren van nieuwe biomarkers voor de inname van blauwe mosselen en metabole reacties op dit dieet, met behulp van een metabolomics-benadering met hoge gevoeligheid en specificiteit. Een derde doel is om te kijken naar genetische polymorfismen in relatie tot LCPUFA en inflammatoire markers.

Voeding en leefstijl worden in verband gebracht met chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, kanker en diabetes. Hier zijn evidence-based richtlijnen voor dieetbehandeling beschikbaar. Daarentegen bestaan ​​er voor ontstekingsziekten zoals RA geen voedingsrichtlijnen, wat de dubbelzinnige bewijsbasis weerspiegelt. Veel voedingscomponenten zijn gerelateerd aan het menselijke immuunsysteem of aan ontstekingen. Sommige zijn co-factoren in de immuun- of ontstekingsreactie, zoals zink. Andere zijn antioxidanten, bijv. selenium, vitamine E en C. RA is in verband gebracht met lage serumconcentraties van zink, selenium, vitamine D en B6, hoewel een deel hiervan een ontstekingsreactie kan weerspiegelen. Voedingseffecten op RA-symptomen zijn gemeld voor langketenige vetzuren uit vis en probiotica hebben aangetoond dat ze de functie van RA-patiënten verbeteren. Omdat prebiotica ontstekingen bij andere aandoeningen verminderen, kan het ook positieve effecten hebben op RA. Het meeste onderzoek naar antioxidanten is gericht op afzonderlijke voedingsstoffen, maar er zijn ook enkele voedingsproeven uitgevoerd met gemengde resultaten. Kortom, er zijn hoogwaardige onderzoeken nodig die het effect evalueren van een combinatie van voedingsmiddelen met indicatieve effecten op RA.

Blauwe mosselen zijn rijk aan vitaminen (B2 en B12) en mineralen (ijzer, selenium en zink) en bevatten de LCPUFA eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Not in US/Canada
      • Göteborg, Not in US/Canada, Zweden, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • ziekteduur >2 jaar,
  • DAS28 >3.0

Uitsluitingscriteria:

  • andere levensbedreigende ziekte,
  • zwanger,
  • zogende,
  • voedselintolerantie of allergie voor voedsel opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauw mossel dieet
5 maaltijden per week inclusief blauwe mosselen
5 maaltijden per week met blauwe mosselen
Actieve vergelijker: Vlees/controledieet
5 maaltijden per week inclusief vlees
5 maaltijden per week met vlees

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil tussen disease activity score 28 (DAS28) na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
Klinisch gemeten
na 11 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in ontstekingsmarkers/cytokines (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
gemeten in bloed
na 11 weken interventie
Verschil in kwaliteit van leven en gezondheid door SF36, EQ5D en HAQ na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
Gemeten met gevalideerde instrumenten (SF36, EQ5D of HAQ)
na 11 weken interventie
Verschillen en veranderingen in metabolieten na de twee diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
Metabolomics Nucleaire magnetische resonantie (NMR) analyse van serum- en urinemonsters.
na 11 weken interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in plasma- en RBC-vetzuren na de diëten en veranderingen tijdens de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
Vetzuren in plasma en rode bloedcellen (RBC)
na 11 weken interventie
Verschillen tussen bloedlipiden (TAG, HDL, LDL) na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
Serumanalyse van TAG, HDL, LDL
na 11 weken interventie
Verschillen in Hb na de diëten
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
Bloedstatus (Hb)
na 11 weken interventie
Eular-antwoordcriteria
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
Om effecten op DAS28 te interpreteren
na 11 weken interventie
Stabiele isotopen in haar
Tijdsspanne: na 11 weken interventie
stabiele isotopen
na 11 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet goedgekeurd door de Ethical Review Board

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Blauw mossel dieet

3
Abonneren