- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02522052
Moules, Inflammation et Polyarthrite Rhumatoïde (MIRA) (MIRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique qui touche environ 1 % de la population. Une grande proportion de patients atteints d'une maladie établie ont une activité élevée et persistante de la maladie malgré un traitement pharmacologique efficace existant. Il est donc urgent d'améliorer le traitement, y compris des traitements alternatifs en plus d'une thérapie pharmacologique optimale. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une forte consommation de moules bleues (Mytilus Edulis) pourrait diminuer l'inflammation et l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR établie. Un objectif secondaire est d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour l'apport de moules bleues et les réponses métaboliques à ce régime, en utilisant une approche métabolomique à haute sensibilité et spécificité. Un troisième objectif est d'examiner les polymorphismes génétiques en relation avec les LCPUFA et les marqueurs inflammatoires.
L'alimentation et le mode de vie sont associés à des maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le cancer et le diabète. Ici, des directives de traitement diététique fondées sur des preuves sont disponibles. En revanche, pour les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, aucune recommandation diététique n'existe, ce qui reflète l'ambiguïté de la base de données. De nombreux composants alimentaires sont liés au système immunitaire humain ou à l'inflammation. Certains sont des cofacteurs de la réponse immunitaire ou inflammatoire, comme le zinc. D'autres sont des antioxydants, par exemple le sélénium, les vitamines E et C. La polyarthrite rhumatoïde a été associée à de faibles concentrations sériques de zinc, de sélénium, de vitamines D et B6 bien que certaines d'entre elles puissent refléter une réponse inflammatoire. Des effets alimentaires sur les symptômes de la PR ont été signalés pour les acides gras à longue chaîne du poisson et les probiotiques ont montré qu'ils amélioraient la fonction chez les patients atteints de PR. Comme les prébiotiques réduisent l'inflammation dans d'autres conditions, ils peuvent également avoir des effets positifs sur la polyarthrite rhumatoïde. La plupart des recherches sur les antioxydants se sont concentrées sur des nutriments uniques, mais quelques essais alimentaires ont également été menés avec des résultats mitigés. En somme, des études de haute qualité évaluant l'effet d'une combinaison d'aliments ayant des effets indicatifs sur la PR sont nécessaires.
Les moules bleues sont riches en vitamines (B2 et B12) et en minéraux (fer, sélénium et zinc) et contiennent les LCPUFA acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Not in US/Canada
-
Göteborg, Not in US/Canada, Suède, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18-40 kg/m2,
- durée de la maladie > 2 ans,
- DAS28 >3.0
Critère d'exclusion:
- autre maladie potentiellement mortelle,
- enceinte,
- en lactation,
- intolérance alimentaire ou allergie aux aliments inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime moules bleues
5 repas par semaine dont moules bleues
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5 repas par semaine contenant des moules bleues
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Comparateur actif: Régime de viande/contrôle
5 repas par semaine incluant de la viande
|
5 repas par semaine contenant de la viande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence entre le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
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Mesuré cliniquement
|
après 11 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
différence des marqueurs inflammatoires/cytokines (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
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mesuré dans le sang
|
après 11 semaines d'intervention
|
Différence de qualité de vie et de santé selon SF36, EQ5D et HAQ après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
|
Mesuré par des instruments validés (SF36, EQ5D et HAQ)
|
après 11 semaines d'intervention
|
Différences et modifications des métabolites après les deux régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
|
Métabolomique Analyse par résonance magnétique nucléaire (RMN) d'échantillons de sérum et d'urine.
|
après 11 semaines d'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence d'acides gras plasmatiques et érythrocytaires après les régimes et changements au cours des régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
|
Acides gras dans le plasma et les globules rouges (RBC)
|
après 11 semaines d'intervention
|
Différences entre les lipides sanguins (TAG, HDL, LDL) après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
|
Analyse sérique des TAG, HDL, LDL
|
après 11 semaines d'intervention
|
Différences d'Hb après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
|
Statut sanguin (Hb)
|
après 11 semaines d'intervention
|
Critères de réponse Eular
Délai: après 11 semaines d'intervention
|
Pour interpréter les effets sur le DAS28
|
après 11 semaines d'intervention
|
Isotopes stables dans les cheveux
Délai: après 11 semaines d'intervention
|
isotopes stables
|
après 11 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GotenburgU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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