Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moules, Inflammation et Polyarthrite Rhumatoïde (MIRA) (MIRA)

14 août 2017 mis à jour par: Göteborg University
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique qui touche environ 1 % de la population. Une grande proportion de patients atteints d'une maladie établie ont une activité élevée et persistante de la maladie malgré un traitement pharmacologique efficace existant. Il est donc urgent d'améliorer le traitement, y compris des traitements alternatifs en plus d'une thérapie pharmacologique optimale. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une forte consommation de moules bleues (Mytilus Edulis) pourrait diminuer l'inflammation et l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR établie. Un objectif secondaire est d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour l'apport de moules bleues et les réponses métaboliques à ce régime, en utilisant une approche métabolomique à haute sensibilité et spécificité. Un troisième objectif est d'examiner les polymorphismes génétiques en relation avec les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA) et les marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique qui touche environ 1 % de la population. Une grande proportion de patients atteints d'une maladie établie ont une activité élevée et persistante de la maladie malgré un traitement pharmacologique efficace existant. Il est donc urgent d'améliorer le traitement, y compris des traitements alternatifs en plus d'une thérapie pharmacologique optimale. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une forte consommation de moules bleues (Mytilus Edulis) pourrait diminuer l'inflammation et l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR établie. Un objectif secondaire est d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour l'apport de moules bleues et les réponses métaboliques à ce régime, en utilisant une approche métabolomique à haute sensibilité et spécificité. Un troisième objectif est d'examiner les polymorphismes génétiques en relation avec les LCPUFA et les marqueurs inflammatoires.

L'alimentation et le mode de vie sont associés à des maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le cancer et le diabète. Ici, des directives de traitement diététique fondées sur des preuves sont disponibles. En revanche, pour les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, aucune recommandation diététique n'existe, ce qui reflète l'ambiguïté de la base de données. De nombreux composants alimentaires sont liés au système immunitaire humain ou à l'inflammation. Certains sont des cofacteurs de la réponse immunitaire ou inflammatoire, comme le zinc. D'autres sont des antioxydants, par exemple le sélénium, les vitamines E et C. La polyarthrite rhumatoïde a été associée à de faibles concentrations sériques de zinc, de sélénium, de vitamines D et B6 bien que certaines d'entre elles puissent refléter une réponse inflammatoire. Des effets alimentaires sur les symptômes de la PR ont été signalés pour les acides gras à longue chaîne du poisson et les probiotiques ont montré qu'ils amélioraient la fonction chez les patients atteints de PR. Comme les prébiotiques réduisent l'inflammation dans d'autres conditions, ils peuvent également avoir des effets positifs sur la polyarthrite rhumatoïde. La plupart des recherches sur les antioxydants se sont concentrées sur des nutriments uniques, mais quelques essais alimentaires ont également été menés avec des résultats mitigés. En somme, des études de haute qualité évaluant l'effet d'une combinaison d'aliments ayant des effets indicatifs sur la PR sont nécessaires.

Les moules bleues sont riches en vitamines (B2 et B12) et en minéraux (fer, sélénium et zinc) et contiennent les LCPUFA acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Not in US/Canada
      • Göteborg, Not in US/Canada, Suède, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18-40 kg/m2,
  • durée de la maladie > 2 ans,
  • DAS28 >3.0

Critère d'exclusion:

  • autre maladie potentiellement mortelle,
  • enceinte,
  • en lactation,
  • intolérance alimentaire ou allergie aux aliments inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime moules bleues
5 repas par semaine dont moules bleues
5 repas par semaine contenant des moules bleues
Comparateur actif: Régime de viande/contrôle
5 repas par semaine incluant de la viande
5 repas par semaine contenant de la viande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence entre le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
Mesuré cliniquement
après 11 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence des marqueurs inflammatoires/cytokines (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
mesuré dans le sang
après 11 semaines d'intervention
Différence de qualité de vie et de santé selon SF36, EQ5D et HAQ après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
Mesuré par des instruments validés (SF36, EQ5D et HAQ)
après 11 semaines d'intervention
Différences et modifications des métabolites après les deux régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
Métabolomique Analyse par résonance magnétique nucléaire (RMN) d'échantillons de sérum et d'urine.
après 11 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'acides gras plasmatiques et érythrocytaires après les régimes et changements au cours des régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
Acides gras dans le plasma et les globules rouges (RBC)
après 11 semaines d'intervention
Différences entre les lipides sanguins (TAG, HDL, LDL) après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
Analyse sérique des TAG, HDL, LDL
après 11 semaines d'intervention
Différences d'Hb après les régimes
Délai: après 11 semaines d'intervention
Statut sanguin (Hb)
après 11 semaines d'intervention
Critères de réponse Eular
Délai: après 11 semaines d'intervention
Pour interpréter les effets sur le DAS28
après 11 semaines d'intervention
Isotopes stables dans les cheveux
Délai: après 11 semaines d'intervention
isotopes stables
après 11 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non approuvé par le comité de révision éthique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime moules bleues

3
S'abonner