- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02522052
Mexilhões, Inflamação e Artrite Reumatóide (MIRA) (MIRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença crônica que afeta cerca de 1% da população. Uma grande proporção de pacientes com doença estabelecida apresenta alta atividade persistente da doença, apesar do tratamento farmacológico eficaz existente. O tratamento melhorado é, portanto, urgentemente necessário, incluindo tratamentos alternativos, além da terapia farmacológica ideal. O principal objetivo deste estudo é investigar se uma alta ingestão de mexilhão azul (Mytilus Edulis) poderia diminuir a inflamação e a atividade da doença em pacientes com AR estabelecida. Um objetivo secundário é identificar novos biomarcadores para a ingestão de mexilhão azul e respostas metabólicas a esta dieta, usando uma abordagem metabolômica com alta sensibilidade e especificidade. Um terceiro objetivo é olhar para polimorfismos genéticos em relação a LCPUFA e marcadores inflamatórios.
Dieta e estilo de vida estão associados a doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, câncer e diabetes. Aqui, estão disponíveis diretrizes de tratamento dietético baseadas em evidências. Em contraste, para doenças inflamatórias como a AR, não existem diretrizes dietéticas, refletindo a base de evidências ambígua. Muitos componentes dietéticos estão relacionados ao sistema imunológico humano ou à inflamação. Alguns são cofatores na resposta imune ou inflamatória, como o zinco. Outros são antioxidantes, por exemplo, selênio, vitaminas E e C. A AR tem sido associada a baixas concentrações séricas de zinco, selênio, vitaminas D e B6, embora parte disso possa refletir resposta inflamatória. Efeitos dietéticos nos sintomas da AR foram relatados para ácidos graxos de cadeia longa de peixes e probióticos demonstraram melhorar a função em pacientes com AR. Como os prebióticos reduzem a inflamação em outras condições, podem ter efeitos positivos também na AR. A maioria das pesquisas sobre antioxidantes se concentrou em nutrientes únicos, mas alguns testes dietéticos também foram conduzidos com resultados mistos. Em suma, são necessários estudos de alta qualidade avaliando o efeito de uma combinação de itens alimentares com efeitos indicativos na AR.
O mexilhão azul é rico em vitaminas (B2 e B12) e minerais (ferro, selênio e zinco) e contém os ácidos LCPUFA eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Suécia, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18-40 kg/m2,
- duração da doença > 2 anos,
- DAS28 >3,0
Critério de exclusão:
- outra doença com risco de vida,
- grávida,
- lactação,
- intolerantes ou alérgicos aos alimentos incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta do mexilhão azul
5 refeições por semana, incluindo mexilhões azuis
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5 refeições por semana contendo mexilhões azuis
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Comparador Ativo: Carne/dieta controle
5 refeições por semana incluindo carne
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5 refeições por semana contendo carne
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença entre o escore de atividade da doença 28 (DAS28) após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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Medido clinicamente
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após 11 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença em marcadores inflamatórios/citocinas (IL-1beta, IL-6, Fator de Necrose Tumoral-alfa, IL-10) após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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medido em sangue
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após 11 semanas de intervenção
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Diferença na qualidade de vida e saúde por SF36, EQ5D e HAQ após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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Medido por instrumentos validados (SF36, EQ5D och HAQ)
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após 11 semanas de intervenção
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Diferenças e mudanças nos metabólitos após as duas dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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Metabolômica Análise por ressonância magnética nuclear (RMN) de amostras de soro e urina.
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após 11 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos ácidos graxos plasmáticos e hemácias após as dietas e mudanças durante as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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Ácidos graxos no plasma e nos glóbulos vermelhos (RBC)
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após 11 semanas de intervenção
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Diferenças entre os lipídios do sangue (TAG, HDL, LDL) após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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Análise sérica de TAG, HDL, LDL
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após 11 semanas de intervenção
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Diferenças na Hb após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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Estado do sangue (Hb)
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após 11 semanas de intervenção
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Critérios de resposta Eular
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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Para interpretar os efeitos no DAS28
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após 11 semanas de intervenção
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Isótopos estáveis no cabelo
Prazo: após 11 semanas de intervenção
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isótopos estáveis
|
após 11 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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