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Mexilhões, Inflamação e Artrite Reumatóide (MIRA) (MIRA)

15 de novembro de 2024 atualizado por: Göteborg University
A artrite reumatoide (AR) é uma doença crônica que afeta cerca de 1% da população. Uma grande proporção de pacientes com doença estabelecida apresenta alta atividade persistente da doença, apesar do tratamento farmacológico eficaz existente. O tratamento melhorado é, portanto, urgentemente necessário, incluindo tratamentos alternativos, além da terapia farmacológica ideal. O principal objetivo deste estudo é investigar se uma alta ingestão de mexilhão azul (Mytilus Edulis) poderia diminuir a inflamação e a atividade da doença em pacientes com AR estabelecida. Um objetivo secundário é identificar novos biomarcadores para a ingestão de mexilhão azul e respostas metabólicas a esta dieta, usando uma abordagem metabolômica com alta sensibilidade e especificidade. Um terceiro objetivo é olhar para polimorfismos genéticos em relação aos ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFA) e marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crônica que afeta cerca de 1% da população. Uma grande proporção de pacientes com doença estabelecida apresenta alta atividade persistente da doença, apesar do tratamento farmacológico eficaz existente. O tratamento melhorado é, portanto, urgentemente necessário, incluindo tratamentos alternativos, além da terapia farmacológica ideal. O principal objetivo deste estudo é investigar se uma alta ingestão de mexilhão azul (Mytilus Edulis) poderia diminuir a inflamação e a atividade da doença em pacientes com AR estabelecida. Um objetivo secundário é identificar novos biomarcadores para a ingestão de mexilhão azul e respostas metabólicas a esta dieta, usando uma abordagem metabolômica com alta sensibilidade e especificidade. Um terceiro objetivo é olhar para polimorfismos genéticos em relação a LCPUFA e marcadores inflamatórios.

Dieta e estilo de vida estão associados a doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, câncer e diabetes. Aqui, estão disponíveis diretrizes de tratamento dietético baseadas em evidências. Em contraste, para doenças inflamatórias como a AR, não existem diretrizes dietéticas, refletindo a base de evidências ambígua. Muitos componentes dietéticos estão relacionados ao sistema imunológico humano ou à inflamação. Alguns são cofatores na resposta imune ou inflamatória, como o zinco. Outros são antioxidantes, por exemplo, selênio, vitaminas E e C. A AR tem sido associada a baixas concentrações séricas de zinco, selênio, vitaminas D e B6, embora parte disso possa refletir resposta inflamatória. Efeitos dietéticos nos sintomas da AR foram relatados para ácidos graxos de cadeia longa de peixes e probióticos demonstraram melhorar a função em pacientes com AR. Como os prebióticos reduzem a inflamação em outras condições, podem ter efeitos positivos também na AR. A maioria das pesquisas sobre antioxidantes se concentrou em nutrientes únicos, mas alguns testes dietéticos também foram conduzidos com resultados mistos. Em suma, são necessários estudos de alta qualidade avaliando o efeito de uma combinação de itens alimentares com efeitos indicativos na AR.

O mexilhão azul é rico em vitaminas (B2 e B12) e minerais (ferro, selênio e zinco) e contém os ácidos LCPUFA eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Suécia, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18-40 kg/m2,
  • duração da doença > 2 anos,
  • DAS28 >3,0

Critério de exclusão:

  • outra doença com risco de vida,
  • grávida,
  • lactação,
  • intolerantes ou alérgicos aos alimentos incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta do mexilhão azul
5 refeições por semana, incluindo mexilhões azuis
5 refeições por semana contendo mexilhões azuis
Comparador Ativo: Carne/dieta controle
5 refeições por semana incluindo carne
5 refeições por semana contendo carne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre o escore de atividade da doença 28 (DAS28) após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
Medido clinicamente
após 11 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença em marcadores inflamatórios/citocinas (IL-1beta, IL-6, Fator de Necrose Tumoral-alfa, IL-10) após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
medido em sangue
após 11 semanas de intervenção
Diferença na qualidade de vida e saúde por SF36, EQ5D e HAQ após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
Medido por instrumentos validados (SF36, EQ5D och HAQ)
após 11 semanas de intervenção
Diferenças e mudanças nos metabólitos após as duas dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
Metabolômica Análise por ressonância magnética nuclear (RMN) de amostras de soro e urina.
após 11 semanas de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos ácidos graxos plasmáticos e hemácias após as dietas e mudanças durante as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
Ácidos graxos no plasma e nos glóbulos vermelhos (RBC)
após 11 semanas de intervenção
Diferenças entre os lipídios do sangue (TAG, HDL, LDL) após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
Análise sérica de TAG, HDL, LDL
após 11 semanas de intervenção
Diferenças na Hb após as dietas
Prazo: após 11 semanas de intervenção
Estado do sangue (Hb)
após 11 semanas de intervenção
Critérios de resposta Eular
Prazo: após 11 semanas de intervenção
Para interpretar os efeitos no DAS28
após 11 semanas de intervenção
Isótopos estáveis ​​no cabelo
Prazo: após 11 semanas de intervenção
isótopos estáveis
após 11 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aprovado pelo conselho de revisão ética

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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