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Cozze, infiammazione e artrite reumatoide (MIRA) (MIRA)

15 novembre 2024 aggiornato da: Göteborg University
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica che colpisce circa l'1% della popolazione. Un'ampia percentuale di pazienti con malattia conclamata presenta un'attività di malattia elevata e persistente nonostante l'attuale trattamento farmacologico efficace. È quindi urgentemente necessario migliorare il trattamento, compresi trattamenti alternativi oltre alla terapia farmacologica ottimale. Lo scopo principale di questo studio è indagare se un'elevata assunzione di mitilo blu (Mytilus Edulis) potrebbe ridurre l'infiammazione e l'attività della malattia nei pazienti con AR accertata. Un obiettivo secondario è identificare nuovi biomarcatori per l'assunzione di cozze blu e le risposte metaboliche a questa dieta, utilizzando un approccio metabolomico con elevata sensibilità e specificità. Un terzo obiettivo è esaminare i polimorfismi genetici in relazione agli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) e ai marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica che colpisce circa l'1% della popolazione. Un'ampia percentuale di pazienti con malattia conclamata presenta un'attività di malattia elevata e persistente nonostante l'attuale trattamento farmacologico efficace. È quindi urgentemente necessario migliorare il trattamento, compresi trattamenti alternativi oltre alla terapia farmacologica ottimale. Lo scopo principale di questo studio è indagare se un'elevata assunzione di mitilo blu (Mytilus Edulis) potrebbe ridurre l'infiammazione e l'attività della malattia nei pazienti con AR accertata. Un obiettivo secondario è identificare nuovi biomarcatori per l'assunzione di cozze blu e le risposte metaboliche a questa dieta, utilizzando un approccio metabolomico con elevata sensibilità e specificità. Un terzo obiettivo è esaminare i polimorfismi genetici in relazione a LCPUFA e marcatori infiammatori.

La dieta e lo stile di vita sono associati a malattie croniche come le malattie cardiovascolari, il cancro e il diabete. Qui sono disponibili linee guida per il trattamento dietetico basate sull'evidenza. Al contrario, per le malattie infiammatorie come l'AR non esistono linee guida dietetiche, riflettendo l'ambigua base di prove. Molti componenti della dieta sono correlati al sistema immunitario umano o all'infiammazione. Alcuni sono cofattori nella risposta immunitaria o infiammatoria, come lo zinco. Altri sono antiossidanti, ad esempio selenio, vitamine E e C. L'artrite reumatoide è stata associata a basse concentrazioni sieriche di zinco, selenio, vitamine D e B6, sebbene alcuni di questi possano riflettere una risposta infiammatoria. Sono stati segnalati effetti dietetici sui sintomi dell'AR per gli acidi grassi a catena lunga del pesce e i probiotici hanno dimostrato di migliorare la funzione nei pazienti affetti da AR. Poiché i prebiotici riducono l'infiammazione in altre condizioni, possono avere effetti positivi anche sull'AR. La maggior parte delle ricerche sugli antiossidanti si è concentrata su singoli nutrienti, ma sono stati condotti anche alcuni studi dietetici con risultati contrastanti. In sintesi, sono necessari studi di alta qualità che valutino l'effetto di una combinazione di prodotti alimentari con effetti indicativi sull'AR.

Le cozze blu sono ricche di vitamine (B2 e B12) e minerali (ferro, selenio e zinco) e contengono l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) LCPUFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Svezia, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-40 kg/m2,
  • durata della malattia >2 anni,
  • DAS28 >3.0

Criteri di esclusione:

  • altre malattie potenzialmente letali,
  • incinta,
  • allattamento,
  • intolleranti o allergici agli alimenti inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta delle cozze blu
5 pasti a settimana comprese le cozze blu
Altro: Dieta delle cozze blu
5 pasti a settimana contenenti cozze blu
Comparatore attivo: Carne/dieta di controllo
5 pasti a settimana compresa la carne
Altro: Carne/Dieta di controllo
5 pasti a settimana contenenti carne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) dopo le diete
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
Misurato clinicamente
dopo 11 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nei marcatori infiammatori/citochine (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) dopo le diete
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
misurato nel sangue
dopo 11 settimane di intervento
Differenza nella qualità della vita e della salute da SF36, EQ5D och HAQ dopo le diete
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
Misurato da strumenti convalidati (SF36, EQ5D och HAQ)
dopo 11 settimane di intervento
Differenze e cambiamenti nei metaboliti dopo le due diete
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
Metabolomica Analisi di risonanza magnetica nucleare (NMR) di campioni di siero e di urine.
dopo 11 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di acidi grassi plasmatici e RBC dopo le diete e cambiamenti durante le diete
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
Acidi grassi nel plasma e nei globuli rossi (RBC)
dopo 11 settimane di intervento
Differenze tra i lipidi nel sangue (TAG, HDL, LDL) dopo le diete
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
Analisi sierica di TAG, HDL, LDL
dopo 11 settimane di intervento
Differenze di Hb dopo le diete
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
Stato del sangue (Hb)
dopo 11 settimane di intervento
Criteri di risposta eular
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
Interpretare gli effetti su DAS28
dopo 11 settimane di intervento
Isotopi stabili nei capelli
Lasso di tempo: dopo 11 settimane di intervento
isotopi stabili
dopo 11 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non approvato dal comitato di revisione etica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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