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贻贝、炎症和类风湿性关节炎 (MIRA) (MIRA)

2017年8月14日 更新者:Göteborg University
类风湿性关节炎 (RA) 是一种影响约 1% 人口的慢性疾病。 尽管存在有效的药物治疗,但很大一部分患有已确诊疾病的患者仍具有持续的高疾病活动性。 因此迫切需要改进的治疗方法,包括除了最佳药物治疗之外的替代疗法。 本研究的主要目的是调查大量摄入蓝贻贝 (Mytilus Edulis) 是否可以降低已确诊 RA 患者的炎症和疾病活动度。 第二个目标是使用具有高灵敏度和特异性的代谢组学方法,确定蓝贻贝摄入量和对该饮食的代谢反应的新生物标志物。 第三个目标是研究与长链多不饱和脂肪酸 (LCPUFA) 和炎症标志物相关的遗传多态性。

研究概览

详细说明

类风湿性关节炎 (RA) 是一种影响约 1% 人口的慢性疾病。 尽管存在有效的药物治疗,但很大一部分患有已确诊疾病的患者仍具有持续的高疾病活动性。 因此迫切需要改进的治疗方法,包括除了最佳药物治疗之外的替代疗法。 本研究的主要目的是调查大量摄入蓝贻贝 (Mytilus Edulis) 是否可以降低已确诊 RA 患者的炎症和疾病活动度。 第二个目标是使用具有高灵敏度和特异性的代谢组学方法,确定蓝贻贝摄入量和对该饮食的代谢反应的新生物标志物。 第三个目标是研究与 LCPUFA 和炎症标志物相关的遗传多态性。

饮食和生活方式与心血管疾病、癌症和糖尿病等慢性疾病有关。 此处提供了基于证据的饮食治疗指南。 相反,对于类风湿性关节炎等炎症性疾病,没有饮食指南,反映出证据基础不明确。 许多饮食成分与人体免疫系统或炎症有关。 有些是免疫或炎症反应的辅助因子,例如锌。 其他是抗氧化剂,例如硒、维生素 E 和 C。RA 与低血清浓度的锌、硒、维生素 D 和 B6 有关,尽管其中一些可能反映了炎症反应。 已经报道了来自鱼类的长链脂肪酸对 RA 症状的饮食影响,益生菌已显示可改善 RA 患者的功能。 由于益生元可减少其他情况下的炎症,因此它也可能对 RA 产生积极影响。 大多数关于抗氧化剂的研究都集中在单一营养素上,但也进行了一些饮食试验,结果喜忧参半。 总之,需要高质量的研究来评估具有指示性影响的食品组合对 RA 的影响。

蓝贻贝富含维生素(B2 和 B12)和矿物质(铁、硒和锌),并含有 LCPUFA 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Not in US/Canada
      • Göteborg、Not in US/Canada、瑞典、405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 体重指数 18-40 公斤/平方米,
  • 病程>2年,
  • DAS28 >3.0

排除标准:

  • 其他危及生命的疾病,
  • 孕,
  • 哺乳期,
  • 食物不耐受或对研究中包含的食物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蓝贻贝饮食
每周 5 餐,包括蓝贻贝
每周 5 餐含蓝贻贝
有源比较器:肉类/控制饮食
每周 5 餐,包括肉类
每周 5 餐含肉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食后疾病活动评分 28 (DAS28) 之间的差异
大体时间:干预 11 周后
临床测量
干预 11 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食后炎症标志物/细胞因子(IL-1beta、IL-6、肿瘤坏死因子-α、IL-10)的差异
大体时间:干预 11 周后
在血液中测量
干预 11 周后
饮食后 SF36、EQ5D 和 HAQ 的生活质量和健康差异
大体时间:干预 11 周后
由经过验证的仪器(SF36、EQ5D 或 HAQ)测量
干预 11 周后
两种饮食后代谢物的差异和变化
大体时间:干预 11 周后
代谢组学 血清和尿液样本的核磁共振 (NMR) 分析。
干预 11 周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
节食后血浆和红细胞脂肪酸的差异以及节食期间的变化
大体时间:干预 11 周后
血浆和红细胞 (RBC) 中的脂肪酸
干预 11 周后
节食后血脂(TAG、HDL、LDL)的差异
大体时间:干预 11 周后
TAG、HDL、LDL的血清分析
干预 11 周后
节食后 Hb 的差异
大体时间:干预 11 周后
血液状态 (Hb)
干预 11 周后
欧洲反应标准
大体时间:干预 11 周后
解释对 DAS28 的影响
干预 11 周后
头发中的稳定同位素
大体时间:干预 11 周后
稳定同位素
干预 11 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helen M Lindqvist, PhD、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月11日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

未经伦理审查委员会批准

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蓝贻贝饮食的临床试验

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