Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blåskjell, betennelse og revmatoid artritt (MIRA) (MIRA)

15. november 2024 oppdatert av: Göteborg University
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk sykdom som rammer ~1% av befolkningen. En stor andel av pasienter med etablert sykdom har vedvarende høy sykdomsaktivitet til tross for eksisterende effektiv farmakologisk behandling. Forbedret behandling er derfor påtrengende nødvendig, inkludert alternative behandlinger i tillegg til optimal farmakologisk terapi. Hovedformålet med denne studien er å undersøke om et høyt inntak av blåskjell (Mytilus Edulis) kan redusere betennelse og sykdomsaktivitet hos pasienter med etablert RA. Et sekundært mål er å identifisere nye biomarkører for blåskjellinntak og metabolske responser på denne dietten, ved å bruke en metabolomikk-tilnærming med høy sensitivitet og spesifisitet. Et tredje mål er å se på genetiske polymorfismer i forhold til langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk sykdom som rammer ~1% av befolkningen. En stor andel av pasienter med etablert sykdom har vedvarende høy sykdomsaktivitet til tross for eksisterende effektiv farmakologisk behandling. Forbedret behandling er derfor påtrengende nødvendig, inkludert alternative behandlinger i tillegg til optimal farmakologisk terapi. Hovedformålet med denne studien er å undersøke om et høyt inntak av blåskjell (Mytilus Edulis) kan redusere betennelse og sykdomsaktivitet hos pasienter med etablert RA. Et sekundært mål er å identifisere nye biomarkører for blåskjellinntak og metabolske responser på denne dietten, ved å bruke en metabolomikk-tilnærming med høy sensitivitet og spesifisitet. Et tredje mål er å se på genetiske polymorfismer i forhold til LCPUFA og inflammatoriske markører.

Kosthold og livsstil er assosiert med kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes. Her er evidensbaserte retningslinjer for kostholdsbehandling tilgjengelig. I motsetning til dette, for inflammatoriske sykdommer som RA finnes det ingen kostholdsretningslinjer, noe som gjenspeiler det tvetydige bevisgrunnlaget. Mange kostholdskomponenter er relatert til det menneskelige immunsystemet eller til betennelse. Noen er kofaktorer i immun- eller inflammatorisk respons, for eksempel sink. Andre er antioksidanter, f.eks. selen, vitamin E og C. RA har vært assosiert med lave serumkonsentrasjoner av sink, selen, vitamin D og B6, selv om noe av dette kan reflektere inflammatorisk respons. Kostholdseffekter på RA-symptomer er rapportert for langkjedede fettsyrer fra fisk, og probiotika har vist seg å forbedre funksjonen hos RA-pasienter. Ettersom prebiotika reduserer betennelse ved andre tilstander, kan det ha positive effekter også på RA. Mest forskning på antioksidanter har fokusert på enkeltnæringsstoffer, men noen få kostholdsforsøk har også blitt utført med blandede resultater. I sum er det nødvendig med studier av høy kvalitet som evaluerer effekten av en kombinasjon av matvarer med veiledende effekter på RA.

Blåskjell er rike på vitaminer (B2 og B12) og mineraler (jern, selen og sink) og inneholder LCPUFA eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Sverige, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18-40 kg/m2,
  • sykdomsvarighet >2 år,
  • DAS28 >3,0

Ekskluderingskriterier:

  • annen livstruende sykdom,
  • gravid,
  • ammende,
  • matintolerant eller allergisk mot mat inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blåskjell diett
5 måltider i uken inkludert blåskjell
5 måltider i uken som inneholder blåskjell
Aktiv komparator: Kjøtt/kontrolldiett
5 måltider i uken inkludert kjøtt
5 måltider i uken som inneholder kjøtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell mellom sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
Målt klinisk
etter 11 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i inflammatoriske markører/cytokiner (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
målt i blod
etter 11 ukers intervensjon
Forskjell i livskvalitet og helse etter SF36, EQ5D og HAQ etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
Målt med validerte instrumenter (SF36, EQ5D og HAQ)
etter 11 ukers intervensjon
Forskjeller og endringer i metabolitter etter de to diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
Metabolomikk Kjernemagnetisk resonans (NMR) analyse av serum- og urinprøver.
etter 11 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i plasma- og RBC-fettsyrer etter diettene og endringer i løpet av diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
Fettsyrer i plasma og røde blodceller (RBC)
etter 11 ukers intervensjon
Forskjeller mellom blodlipider (TAG, HDL, LDL) etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
Serumanalyse av TAG, HDL, LDL
etter 11 ukers intervensjon
Forskjeller i Hb etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
Blodstatus (Hb)
etter 11 ukers intervensjon
Eular responskriterier
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
For å tolke effekter på DAS28
etter 11 ukers intervensjon
Stabile isotoper i håret
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
stabile isotoper
etter 11 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke godkjent av etikkutvalget

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere