- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522052
Blåskjell, betennelse og revmatoid artritt (MIRA) (MIRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk sykdom som rammer ~1% av befolkningen. En stor andel av pasienter med etablert sykdom har vedvarende høy sykdomsaktivitet til tross for eksisterende effektiv farmakologisk behandling. Forbedret behandling er derfor påtrengende nødvendig, inkludert alternative behandlinger i tillegg til optimal farmakologisk terapi. Hovedformålet med denne studien er å undersøke om et høyt inntak av blåskjell (Mytilus Edulis) kan redusere betennelse og sykdomsaktivitet hos pasienter med etablert RA. Et sekundært mål er å identifisere nye biomarkører for blåskjellinntak og metabolske responser på denne dietten, ved å bruke en metabolomikk-tilnærming med høy sensitivitet og spesifisitet. Et tredje mål er å se på genetiske polymorfismer i forhold til LCPUFA og inflammatoriske markører.
Kosthold og livsstil er assosiert med kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes. Her er evidensbaserte retningslinjer for kostholdsbehandling tilgjengelig. I motsetning til dette, for inflammatoriske sykdommer som RA finnes det ingen kostholdsretningslinjer, noe som gjenspeiler det tvetydige bevisgrunnlaget. Mange kostholdskomponenter er relatert til det menneskelige immunsystemet eller til betennelse. Noen er kofaktorer i immun- eller inflammatorisk respons, for eksempel sink. Andre er antioksidanter, f.eks. selen, vitamin E og C. RA har vært assosiert med lave serumkonsentrasjoner av sink, selen, vitamin D og B6, selv om noe av dette kan reflektere inflammatorisk respons. Kostholdseffekter på RA-symptomer er rapportert for langkjedede fettsyrer fra fisk, og probiotika har vist seg å forbedre funksjonen hos RA-pasienter. Ettersom prebiotika reduserer betennelse ved andre tilstander, kan det ha positive effekter også på RA. Mest forskning på antioksidanter har fokusert på enkeltnæringsstoffer, men noen få kostholdsforsøk har også blitt utført med blandede resultater. I sum er det nødvendig med studier av høy kvalitet som evaluerer effekten av en kombinasjon av matvarer med veiledende effekter på RA.
Blåskjell er rike på vitaminer (B2 og B12) og mineraler (jern, selen og sink) og inneholder LCPUFA eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Sverige, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18-40 kg/m2,
- sykdomsvarighet >2 år,
- DAS28 >3,0
Ekskluderingskriterier:
- annen livstruende sykdom,
- gravid,
- ammende,
- matintolerant eller allergisk mot mat inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåskjell diett
5 måltider i uken inkludert blåskjell
|
5 måltider i uken som inneholder blåskjell
|
|
Aktiv komparator: Kjøtt/kontrolldiett
5 måltider i uken inkludert kjøtt
|
5 måltider i uken som inneholder kjøtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell mellom sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
Målt klinisk
|
etter 11 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i inflammatoriske markører/cytokiner (IL-1beta, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, IL-10) etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
målt i blod
|
etter 11 ukers intervensjon
|
|
Forskjell i livskvalitet og helse etter SF36, EQ5D og HAQ etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
Målt med validerte instrumenter (SF36, EQ5D og HAQ)
|
etter 11 ukers intervensjon
|
|
Forskjeller og endringer i metabolitter etter de to diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
Metabolomikk Kjernemagnetisk resonans (NMR) analyse av serum- og urinprøver.
|
etter 11 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i plasma- og RBC-fettsyrer etter diettene og endringer i løpet av diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
Fettsyrer i plasma og røde blodceller (RBC)
|
etter 11 ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom blodlipider (TAG, HDL, LDL) etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
Serumanalyse av TAG, HDL, LDL
|
etter 11 ukers intervensjon
|
|
Forskjeller i Hb etter diettene
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
Blodstatus (Hb)
|
etter 11 ukers intervensjon
|
|
Eular responskriterier
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
For å tolke effekter på DAS28
|
etter 11 ukers intervensjon
|
|
Stabile isotoper i håret
Tidsramme: etter 11 ukers intervensjon
|
stabile isotoper
|
etter 11 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen M Lindqvist, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .