高リスクおよび中リスクの退行性僧帽弁閉鎖不全症の治療：MitraClip® と外科治療を比較した試験 (HiRiDe)
2016年9月8日 更新者：University of Zurich
高リスクおよび中リスクの退行性僧帽弁閉鎖不全症の治療：MitraClip® と外科治療を比較した無作為対照試験
この研究では、18 歳以上の高リスクおよび中リスク患者を対象に MitraClip® を外科治療と比較し、MitraClip® の安全性と有効性を高リスクまたは中リスク患者の手術と比較して評価します。
患者は無作為化されます (MitraClip® または手術)。
研究フォローアップには、処置後の4回の訪問が含まれます（退院、処置後1、6、12か月）。
調査の概要
詳細な説明
高リスクおよび中リスクの患者を対象に、MitraClip® と外科療法を比較した 2 群多施設無作為化前向き研究。 患者は 18 歳以上で、高リスクおよび中リスクはスコア (MV 修復の場合) >= 3% で定義され、
この試験の目的は、DMR の高リスクおよび中リスク患者における手術と比較して、MitraClip® の安全性と有効性を評価することです。 研究のフォローアップには、処置後の次の訪問が含まれます：退院、処置後1、6、12か月。
主要エンドポイントは、MitraClip® の 30 日間の安全性の優位性 (ITT 分析) と 12 か月の有効性の非劣性 (ITT 分析) です。 MitraClip® および手術グループにおける 12 か月までの重篤な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスによる重大な有害事象 (SADE) の全体的な発生率と、6 か月および 12 か月での MR 重症度の低下は、副次評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
294
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Catania、イタリア、95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
-
Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
-
Lugano、スイス、6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
-
Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Siegburg、ドイツ、53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別：男女問わず
- 最低年齢: 18 歳
- 最大年齢: 最大年齢なし
- 重度 (4+) DMR (退行性僧帽弁閉鎖不全症)、または 3+ DMR
- NYHA機能クラスIIIまたはIV
- 僧帽弁の解剖学的構造は、MitraClip® と僧帽弁手術 (修理または交換) の両方に適している必要があります。
- 被験者は以下の条件を満たす：
年齢が 18 歳以上で、STS で計算された死亡率が 3% 以上の高リスクまたは中リスクの患者 (repair calculator を使用)、および
- 患者は手術可能です
- -被験者によって署名され、日付が承認されたインフォームドコンセントの前に、研究関連の手順
- -手続き後のフォローアップ検査のために研究サイトに利用可能で戻ることができる
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは緊急ケースを承認できない患者
- 機能的な僧帽弁の病理
- -過去3か月で進行中の心内膜炎または活動性心内膜炎
- 重く石灰化した小葉
- 経食道心エコー検査が禁忌である被験者
- 経中隔カテーテル法が禁忌である被験者
- -生命を脅かすことが知られている（心臓の主要でない疾患または進行性疾患）、被験者の平均余命を1年未満に制限する非心臓疾患の存在
- 治験薬またはデバイスの研究に現在参加している
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重大な CAD
- -30日以内の経皮的冠動脈、頸動脈、血管内介入または頸動脈手術、または3か月以内の冠動脈または血管内手術
- -以前の僧帽弁尖手術または現在移植されている人工僧帽弁、または以前の経カテーテル僧帽弁手術
- 付随する重大な大動脈弁または三尖弁の病理
- 6か月以内のCVAまたはTIA、または重度の頸動脈狭窄（超音波で評価された> 70％）
- -デバイスのコンポーネント、アスピリン、抗凝固療法、または前投薬で適切に管理できない造影剤に対する禁忌または既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MitraClip® セラピー
MitraClip® システムは CE マーク付きの医療機器で、2 つの部分 (クリップ デリバリー システムと操縦可能なガイド カテーテル) で構成されています。
これは、単一サイズの経皮的に埋め込まれたメカニカル クリップです。
MitraClip® デバイスは、僧帽弁尖をつかんで接合し、心周期全体で僧帽弁尖の固定された近似をもたらします。
この手順は、患者が全身麻酔下にある間に、心エコー検査および透視ガイドを使用して心臓カテーテル検査室で行われます。
|
カテーテル検査室でのカテーテル挿入中に、1 つまたは複数の（必要に応じて）MitraClip® デバイスを僧帽弁のリーフレットに配置します。
|
|
アクティブコンパレータ：手術
退行性僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療：僧帽弁の修復または置換、臨床標準
|
僧帽弁の修理または交換
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 日間の安全性優位性 (ITT 分析): 重大な有害事象の複合
時間枠：30日
|
この研究は、外科的治療戦略と比較して、MitraClip® を使用した血管内治療戦略の安全性に対する優位性を示す力を持っています。
主要な安全性エンドポイントは、全死因死亡、長時間の換気 (>48 時間)、腎不全、脳卒中、待機的でない心血管または胸部手術 (あらゆる種類の心血管および胸部手術として定義される) の必要性を含む主要有害事象複合 (MAE) です。インデックス手順から 30 日以内に実行され、手順の前に予測されていない)。
主要な安全性評価項目の分析は、30 日の時点でデバイス群と手術群の安全性事象の複合体から解放された被験者の割合の優越性をテストするものです。
|
30日
|
|
12 か月の有効性の非劣性 (ITT 分析): デバイスと手術グループのレスポンダーの割合
時間枠：12ヶ月
|
この研究は、外科的治療戦略と比較して、MitraClip® を使用した血管内治療戦略の臨床効果が劣っていないことを示しています。
主要な有効性エンドポイントは、12 か月でのデバイス対手術グループの応答者の割合の非劣性のテストです。
ベースラインから 12 か月経過した時点で NYHA 機能クラスが少なくとも 1 グレード改善して生存しており、無作為化 (MitraClip® 処置または手術) から 12 か月以内に HF 入院を経験していない場合、患者はレスポンダーと定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月以内の重篤な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスへの影響 (SADE) の全体的な発生率
時間枠：12ヶ月
|
試験中に発生するすべての SAE および SADE の評価
|
12ヶ月
|
|
6 か月および 12 か月での MR 重症度の低下
時間枠：6ヶ月から12ヶ月
|
MR (僧帽弁閉鎖不全症) MitraClip® および手術群における 6 か月および 12 か月での重症度の低下
|
6ヶ月から12ヶ月
|
|
NYHAクラスは生後6ヶ月と12ヶ月で変わります
時間枠：6ヶ月から12ヶ月
|
MitraClip® および手術グループでは、6 か月および 12 か月で NYHA クラスが変更されます
|
6ヶ月から12ヶ月
|
|
6ヶ月と12ヶ月の6MWTの変化
時間枠：6ヶ月から12ヶ月
|
MitraClip® および手術群における 6 か月および 12 か月の 6MWT (6 分歩行テスト) の変化
|
6ヶ月から12ヶ月
|
|
6 か月および 12 か月での生活の質の変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
|
MitraClip® および手術グループにおける生後 1、6、および 12 か月の生活の質の変化 (MLWHF)
|
1ヶ月から12ヶ月
|
|
心不全入院率
時間枠：術後12ヶ月間
|
MitraClip® および手術群における無作為化後の心不全入院率
|
術後12ヶ月間
|
|
生存および退院した日数
時間枠：術後12ヶ月間
|
MitraClip® および手術群における無作為化後 12 か月の生存日数および退院日数
|
術後12ヶ月間
|
|
病院のリソースの利用
時間枠：術後12ヶ月間
|
病院のリソースの活用: 処置後の滞在期間、ICU ベッドの占有率、リハビリテーション サービスの必要性
|
術後12ヶ月間
|
|
6 か月および 12 か月の生活の質の変化 (SF36)
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
|
MitraClip® および手術グループにおける 1、6、および 12 か月での SF36 の変化
|
1ヶ月から12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francesco Maisano, Prof.、UniversitatSpital Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。