Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas és közepes kockázatú degeneratív mitrális regurgitáció kezelése: a MitraClip® és a sebészeti terápia összehasonlítása (HiRiDe)

2016. szeptember 8. frissítette: University of Zurich

Magas és közepes kockázatú degeneratív mitrális regurgitáció kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat a MitraClip® és a sebészeti terápia összehasonlításával

A tanulmány összehasonlítja a MitraClip®-et a nagy és közepes kockázatú betegek sebészeti kezelésével, akiknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük, és értékelni kell a MitraClip® biztonságosságát és hatékonyságát a magas vagy közepes kockázatú betegek műtéttel szemben. A betegeket randomizálják (MitraClip® vagy műtét). A vizsgálati követés 4 látogatást foglal magában a beavatkozás után (kórházi elbocsátás, 1, 6, 12 hónappal a beavatkozás után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétkarú, többközpontú, randomizált prospektív vizsgálat, amely a MitraClip®-et a sebészeti kezeléssel hasonlította össze magas és közepes kockázatú betegeknél. A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük, és a magas és közepes kockázatot a pontszám (MV-reparáció esetén) >= 3% és

A vizsgálat célja a MitraClip® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a műtéttel szemben magas és közepes kockázatú DMR-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálati nyomon követés a következő látogatásokat foglalja magában az eljárás után: Kórházi hazabocsátás, 1, 6, 12 hónappal a beavatkozás után.

Az elsődleges végpontok a MitraClip® 30 napos biztonsági fölénye (ITT elemzés) és 12 hónapos hatékonysági nem-inferioritása (ITT elemzés). A súlyos nemkívánatos események (SAE) és a súlyos mellékhatású eszközesemények (SADE) általános aránya 12 hónapig, valamint az MR súlyosságának csökkenése 6 és 12 hónapos korban a MitraClip® és a műtéti csoportokban másodlagos végpontok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

294

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Siegburg, Németország, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: Férfi és nő egyaránt
  • Minimális életkor: 18 év
  • Maximális életkor: nincs felső korhatár
  • Súlyos (4+) DMR (degeneratív mitralis regurgitáció), vagy 3+ DMR
  • NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály
  • A mitrális billentyű anatómiájának alkalmasnak kell lennie a MitraClip® és a mitrális billentyű műtétre (javítás vagy csere)
  • A tantárgyak megfelelnek a következő feltételeknek:

18 év feletti életkor és magas vagy közepes kockázatú betegek, akiknek STS-je a halálozási aránynak számított (a javítási kalkulátor segítségével) >=3% és

  • a beteg operálható
  • A vizsgálati alany által aláírt és keltezett jóváhagyott, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • Elérhető és visszatérhet a tanulmányi helyszínre az eljárás utáni utóvizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem képes jóváhagyni a tájékozott beleegyezést vagy a sürgősségi eseteket
  • funkcionális mitrális billentyű patológia
  • kialakuló endocarditis vagy aktív endocarditis az elmúlt 3 hónapban
  • erősen elmeszesedett szórólapok
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél a transzoesophagealis echokardiográfia ellenjavallt
  • olyan személyek, akiknél a transzseptális katéterezés ellenjavallt
  • bármely ismert életveszélyes (nem szívbetegség vagy progresszív betegség), nem szívbetegség, amely az alany várható élettartamát egy évnél rövidebbre korlátozza
  • jelenleg egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában vesz részt
  • kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő CAD
  • bármely perkután szívkoszorúér, carotis, endovaszkuláris beavatkozás vagy carotis műtét 30 napon belül, vagy bármilyen szívkoszorúér vagy endovaszkuláris műtét 3 hónapon belül
  • korábbi mitrális billentyű betegtájékoztató műtét vagy bármely jelenleg beültetett mitrális billentyű protézis, vagy bármilyen korábbi transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás
  • egyidejű és jelentős aorta vagy tricuspidalis billentyű patológia
  • CVA vagy TIA 6 hónapon belül vagy súlyos carotis szűkület (>70% ultrahanggal meghatározva)
  • ellenjavallat vagy ismert allergia az eszköz összetevőire, aszpirinre, véralvadásgátló terápiára vagy kontrasztanyagra, amely premedikációval nem kezelhető megfelelően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MitraClip® terápia
A MitraClip® rendszer egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amely két részből áll (Clip Delivery System és Steerable Guide Catéter). Ez egy egyméretű, perkután beültetett mechanikus klip. A MitraClip® készülék megragadja és bevonja a mitrális billentyű szórólapjait, így a mitrális billentyűk fix közelítését eredményezi a szívciklus során. Az eljárást a szívkatéteres laboratóriumban végzik echokardiográfiás és fluoroszkópos irányítás mellett, miközben a beteg általános érzéstelenítésben van.
Eszköz: MitraClip®
egy vagy több (szükség esetén) MitraClip® eszközt helyeznek el a mitrális billentyű szórólapjain a katéteres laboratóriumban végzett katéterezés során
Aktív összehasonlító: Sebészet
Degeneratív mitralis regurgitáció műtéti terápiája: mitralis billentyű javítása vagy cseréje, klinikai standard
Eljárás: Mitrális billentyű műtét
Javítsa meg vagy cserélje ki a mitrális billentyűt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos biztonsági fölény (ITT elemzés): Major Adverse Event Composite
Időkeret: 30 nap
A tanulmány célja, hogy bemutassa a MitraClip®-szel végzett endovaszkuláris kezelési stratégia biztonságosabbá tételét a sebészeti kezelési stratégiával szemben. Az elsődleges biztonsági végpont a Major Adverse Event Composite (MAE), amely magában foglalja a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, elhúzódó lélegeztetést (>48 óra), veseelégtelenséget, stroke-ot és a nem elektív szív- és érrendszeri vagy mellkasi műtétek szükségességét (bármilyen kardiovaszkuláris és mellkasi műtétként meghatározva). az indexeljárást követő 30 napon belül végrehajtott és az eljárás előtt nem várható). Az elsődleges biztonsági végpont elemzése az Eszköz vs. Sebészet csoportban a biztonsági események összetettségétől mentes alanyok arányának felsőbbrendűségi tesztje 30 napon belül.
30 nap
12 hónapos hatékonysági non-inferiority (ITT elemzés): A válaszadók aránya az Eszköz és a Sebészet csoportban
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat célja, hogy a MitraClip®-szel végzett endovaszkuláris kezelési stratégia klinikai hatékonyságát tekintve nem rosszabb, mint a sebészeti kezelési stratégiában. Az elsődleges hatékonysági végpont a nem-inferioritás tesztje a Device vs. Surgery csoportban reagálók arányára vonatkozóan 12 hónap után. Azokat a betegeket tekintik reagálónak, akik életben vannak, és a NYHA funkcionális osztálya legalább 1-fokozatú javulást mutat a kiindulási értékhez képest 12 hónapon belül, és a randomizálást követő 12 hónapon belül (MitraClip® eljárás vagy műtét) nem tapasztaltak HF-es kórházi kezelést.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és a súlyos káros eszközhatások (SADE) általános aránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A próba során előforduló összes SAE és SADE értékelése
12 hónap
Az MR súlyosságának csökkenése 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónap között
MR (Mitral Regurgitation) Súlyosságának csökkenése 6 és 12 hónapos korban a MitraClip® és a műtéti csoportokban
6 és 12 hónap között
A NYHA osztály 6 és 12 hónapos korban változik
Időkeret: 6 és 12 hónap között
A NYHA osztály 6 és 12 hónapos korban változik a MitraClip® és Surgery csoportban
6 és 12 hónap között
6MWT változás 6 és 12 hónap alatt
Időkeret: 6 és 12 hónap között
Változás a 6MWT-ben (6 perces sétateszt) 6 és 12 hónap alatt a MitraClip® és a Surgery csoportokban
6 és 12 hónap között
Az életminőség változása 6 és 12 hónap alatt
Időkeret: 1 és 12 hónap között
Az életminőség változása (MLWHF) 1, 6 és 12 hónapos korban a MitraClip® és a műtéti csoportokban
1 és 12 hónap között
A szívelégtelenség kórházi kezelésének aránya
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapon belül
A szívelégtelenség kórházi kezelésének aránya a randomizáció után a MitraClip® és a Sebészet csoportban
az eljárást követő 12 hónapon belül
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapon belül
Életben és kórházon kívül töltött napok a randomizációt követő 12 hónapban a MitraClip® és a Sebészeti csoportban
az eljárást követő 12 hónapon belül
Kórházi erőforrások felhasználása
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapon belül
Kórházi erőforrás-felhasználások: beavatkozás utáni tartózkodás időtartama, intenzív osztályos ágyak kihasználtsága, rehabilitációs szolgáltatások iránti igény
az eljárást követő 12 hónapon belül
Az életminőség változása (SF36) 6 és 12 hónap alatt
Időkeret: 1 és 12 hónap között
Az SF36 változása 1, 6 és 12 hónapos korban a MitraClip® és Surgery csoportban
1 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Maisano, Prof., UniversitätSpital Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HiRiDe

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a MitraClip®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel