Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba degenerativní mitrální regurgitace s vysokým a středním rizikem: Zkouška srovnávající MitraClip® s chirurgickou terapií (HiRiDe)

8. září 2016 aktualizováno: University of Zurich

Léčba degenerativní mitrální regurgitace s vysokým a středním rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MitraClip® s chirurgickou terapií

Studie srovnává MitraClip® s chirurgickou terapií u pacientů s vysokým a středním rizikem, kteří by měli být starší 18 let, a má zhodnotit bezpečnost a účinnost MitraClip® vs. operace u pacientů s vysokým nebo středním rizikem. Pacienti budou randomizováni (MitraClip® nebo Surgery). Sledování studie zahrnuje 4 návštěvy po výkonu (propuštění z nemocnice, 1, 6, 12 měsíců po výkonu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenná, multicentrická, randomizovaná prospektivní studie srovnávající MitraClip® s chirurgickou terapií u pacientů s vysokým a středním rizikem. Pacienti by měli být starší 18 let a vysoké a střední riziko je definováno skóre (pro opravu MV) >= 3 % a

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MitraClip® vs. operace u pacientů s vysokým a středním rizikem s DMR. Sledování studie zahrnuje následující návštěvy po výkonu: Propuštění z nemocnice, 1, 6, 12 měsíců po výkonu.

Primární koncové body jsou 30denní bezpečnostní převaha (ITT analýza) a 12měsíční účinnost non-inferiorita (ITT analýza) MitraClip®. Celková četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE) do 12 měsíců a snížení závažnosti MR po 6 a 12 měsících ve skupinách MitraClip® a Surgery jsou sekundární koncové body

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

294

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Oba, muž i žena
  • Minimální věk: 18 let
  • Maximální věk: žádný maximální věk
  • Těžká (4+) DMR (degenerativní mitrální regurgitace) nebo 3+ DMR
  • Funkční třída NYHA III nebo IV
  • Anatomie mitrální chlopně by měla být vhodná pro MitraClip® i operaci mitrální chlopně (oprava nebo výměna)
  • Předměty splňují následující podmínky:

Věk >18 a pacienti s vysokým nebo středním rizikem s vypočítanou mortalitou STS (pomocí kalkulačky oprav) >=3 % a

  • pacient je operabilní
  • Podepsaný subjektem a datovaný schválený informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Dostupné a schopné vrátit se na místo studie k následnému postprocedurálnímu vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neschopný schválit informovaný souhlas nebo nouzové případy
  • funkční patologie mitrální chlopně
  • vyvíjející se endokarditida nebo aktivní endokarditida v posledních 3 měsících
  • silně zvápenatělé letáky
  • subjekty, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
  • subjekty, u kterých je transseptální katetrizace kontraindikována
  • přítomnost jakéhokoli známého život ohrožujícího (nekardiálního závažného nebo progresivního onemocnění), jiného než srdečního onemocnění, které omezí očekávanou délku života subjektu na méně než jeden rok
  • v současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • neléčená klinicky významná CAD vyžadující revaskularizaci
  • jakákoli perkutánní koronární, karotická, endovaskulární intervence nebo operace karotidy do 30 dnů nebo jakákoli koronární nebo endovaskulární operace do 3 měsíců
  • předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo jakákoliv aktuálně implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • souběžná a významná patologie aortální nebo trikuspidální chlopně
  • CVA nebo TIA do 6 měsíců nebo závažná stenóza karotidy (>70 % hodnoceno ultrazvukem)
  • kontraindikace nebo známá alergie na součásti zařízení, aspirin, antikoagulační léčbu nebo kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout premedikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie MitraClip®
Systém MitraClip® je zdravotnický prostředek s označením CE, který se skládá ze dvou částí (Clip Delivery System a Steerable Guide Catheter). Jedná se o perkutánně implantovaný mechanický klip jedné velikosti. Zařízení MitraClip® uchopí a zachytí cípy mitrální chlopně, což vede k pevné aproximaci cípů mitrální chlopně v průběhu srdečního cyklu. Výkon se provádí v srdeční katetrizační laboratoři s echokardiografickým a skiaskopickým vedením v celkové anestezii pacienta.
Přístroj: MitraClip®
jedno nebo více (v případě potřeby) zařízení MitraClip® se umístí na cípy mitrální chlopně během katetrizace v katetrizační laboratoři
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Chirurgická léčba degenerativní mitrální regurgitace: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, klinický standard
Postup: Chirurgie mitrální chlopně
Opravte nebo vyměňte mitrální chlopeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní bezpečnostní převaha (ITT analýza): Kompozit hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
Cílem studie je prokázat lepší bezpečnost strategie endovaskulární léčby pomocí MitraClip® ve srovnání se strategií chirurgické léčby. Primárním bezpečnostním koncovým bodem je složená z hlavních nežádoucích příhod (MAE) včetně úmrtí ze všech příčin, prodloužené ventilace (>48 hodin), selhání ledvin, cévní mozkové příhody a potřeby neelektivní kardiovaskulární nebo hrudní chirurgie (definované jako jakýkoli druh kardiovaskulární a hrudní chirurgie provedené do 30 dnů od indexové procedury a nepředpokládané před procedurou). Analýza primárního koncového bodu bezpečnosti je testem nadřazenosti pro podíl subjektů bez složených bezpečnostních událostí ve skupině zařízení vs. chirurg po 30 dnech.
30 dní
12měsíční účinnost non-inferiority (ITT analýza): Podíl respondentů ve skupině zařízení vs. chirurg
Časové okno: 12 měsíců
Cílem studie je prokázat noninferioritu pro klinickou účinnost strategie endovaskulární léčby pomocí MitraClip® ve srovnání se strategií chirurgické léčby. Primárním koncovým bodem účinnosti je test non-inferiority pro podíl respondentů ve skupině zařízení vs. chirurg po 12 měsících. Pacienti jsou definováni jako respondéři, pokud žijí s alespoň 1-stupňovým zlepšením funkční třídy NYHA po 12 měsících oproti výchozí hodnotě a nezaznamenali hospitalizaci se srdečním selháním do 12 měsíců od randomizace (procedura MitraClip® nebo operace).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení všech SAE a SADE, které se vyskytnou během studie
12 měsíců
MR Snížení závažnosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: mezi 6 a 12 měsíci
MR (mitrální regurgitace) Snížení závažnosti po 6 a 12 měsících ve skupinách MitraClip® a Surgery
mezi 6 a 12 měsíci
Třída NYHA se mění v 6 a 12 měsících
Časové okno: mezi 6 a 12 měsíci
Změny třídy NYHA v 6. a 12. měsíci ve skupinách MitraClip® a Surgery
mezi 6 a 12 měsíci
Změna 6MWT za 6 a 12 měsíců
Časové okno: mezi 6 a 12 měsíci
Změna 6MWT (6minutový test chůze) za 6 a 12 měsíců ve skupinách MitraClip® a Surgery
mezi 6 a 12 měsíci
Změna kvality života za 6 a 12 měsíců
Časové okno: mezi 1 a 12 měsíci
Změna kvality života (MLWHF) za 1, 6 a 12 měsíců ve skupinách MitraClip® a Surgery
mezi 1 a 12 měsíci
Míra hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: během 12 měsíců po zákroku
Míra hospitalizace srdečního selhání po randomizaci ve skupinách MitraClip® a Surgery
během 12 měsíců po zákroku
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: během 12 měsíců po zákroku
Dny naživu a mimo nemocnici během 12 měsíců po randomizaci ve skupinách MitraClip® a Surgery
během 12 měsíců po zákroku
Využití nemocničních zdrojů
Časové okno: během 12 měsíců po zákroku
Využití prostředků nemocnice: délka pobytu po zákroku, obsazenost lůžek JIP, potřeba rehabilitačních služeb
během 12 měsíců po zákroku
Změna kvality života (SF36) za 6 a 12 měsíců
Časové okno: mezi 1 a 12 měsíci
Změna SF36 za 1, 6 a 12 měsíců ve skupinách MitraClip® a Surgery
mezi 1 a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Maisano, Prof., UniversitätSpital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiRiDe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na MitraClip®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit