Behandeling van degeneratieve mitralisinsufficiëntie met hoog en gemiddeld risico: een proef waarin MitraClip® wordt vergeleken met chirurgische therapie (HiRiDe)
8 september 2016 bijgewerkt door: University of Zurich
Behandeling van degeneratieve mitralisinsufficiëntie met hoog en gemiddeld risico: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin MitraClip® wordt vergeleken met chirurgische therapie
De studie vergelijkt MitraClip® met chirurgische therapie bij patiënten met een hoog en gemiddeld risico, die ouder moeten zijn dan 18 jaar, en zal de veiligheid en werkzaamheid van MitraClip® versus chirurgie bij patiënten met een hoog of gemiddeld risico evalueren.
De patiënten worden gerandomiseerd (MitraClip® of Surgery).
De follow-up van de studie omvat 4 bezoeken na de procedure (ontslag uit het ziekenhuis, 1, 6, 12 maanden na de procedure).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweearmige, multicentrische, gerandomiseerde prospectieve studie waarin MitraClip® wordt vergeleken met chirurgische therapie bij patiënten met een hoog en gemiddeld risico. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en een hoog en gemiddeld risico wordt gedefinieerd door een score (voor MV-herstel) >= 3% en
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van MitraClip® vs. chirurgie te evalueren bij patiënten met een hoog en gemiddeld risico met DMR. De follow-up van de studie omvat de volgende bezoeken na de procedure: ontslag uit het ziekenhuis, 1, 6, 12 maanden na de procedure.
Primaire eindpunten zijn de 30-daagse veiligheidssuperioriteit (ITT-analyse) en de 12-maanden werkzaamheid non-inferioriteit (ITT-analyse) van de MitraClip®. Het totale aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE's) tot 12 maanden en de vermindering van MR-ernst na 6 en 12 maanden in de MitraClip®- en Surgery-groepen zijn secundaire eindpunten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
294
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Roma, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Beide, mannelijk en vrouwelijk
- Minimumleeftijd: 18 jaar
- Maximale leeftijd: geen maximale leeftijd
- Ernstige (4+) DMR (degeneratieve mitralisinsufficiëntie), of 3+ DMR
- NYHA functionele klasse III of IV
- Mitralisklepanatomie moet geschikt zijn voor zowel MitraClip®- als mitralisklepchirurgie (reparatie of vervanging)
- Onderwerpen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Leeftijd >18 jaar en patiënten met een hoog of intermediair risico met een STS berekende mortaliteit (met behulp van de reparatiecalculator) >=3% en
- patiënt is te opereren
- Ondertekend door de proefpersoon en gedateerde goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
- Beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor postprocedureel vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in staat om de geïnformeerde toestemming of noodgevallen goed te keuren
- functionele mitraliskleppathologie
- evoluerende endocarditis of actieve endocarditis in de laatste 3 maanden
- sterk verkalkte blaadjes
- proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is
- proefpersonen bij wie transseptale katheterisatie gecontra-indiceerd is
- aanwezigheid van een bekende levensbedreigende (niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte), niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de proefpersoon zal beperken tot minder dan een jaar
- momenteel deelnemen aan de studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
- onbehandelde klinisch significante CAD die revascularisatie vereist
- elke percutane coronaire, halsslagader-, endovasculaire interventie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen of elke coronaire of endovasculaire operatie binnen 3 maanden
- eerdere mitralisklepoperatie of een momenteel geïmplanteerde prothetische mitralisklep, of een eerdere transkatheter mitralisklepprocedure
- gelijktijdige en significante aorta- of tricuspidaliskleppathologie
- CVA of TIA binnen 6 maanden of ernstige halsslagaderstenose (>70% vastgesteld met echografie)
- contra-indicatie of bekende allergie voor componenten van het apparaat, aspirine, antistollingstherapie of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld met premedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MitraClip®-therapie
Het MitraClip®-systeem is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat uit twee delen bestaat (Clip-plaatsingssysteem en stuurbare geleidekatheter).
Het is een enkelvoudige, percutaan geïmplanteerde mechanische clip.
Het MitraClip®-apparaat grijpt de mitralisklepbladen vast en coapt deze, wat resulteert in een vaste benadering van de mitralisklepbladen gedurende de hele hartcyclus.
De procedure wordt uitgevoerd in het hartcatheterisatielaboratorium met echocardiografische en fluoroscopische begeleiding terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is.
|
een of meer (indien nodig) MitraClip®-apparaten worden op de klepbladen van de mitralisklep geplaatst tijdens katheterisatie in een katheterlaboratorium
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Chirurgische therapie van degeneratieve mitralisinsufficiëntie: herstel of vervanging van de mitralisklep, klinische standaard
|
Repareer of vervang de mitralisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen veiligheidssuperioriteit (ITT-analyse): Major Adverse Event Composite
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De studie is opgezet om de superioriteit voor veiligheid van een endovasculaire behandelingsstrategie met de MitraClip® aan te tonen in vergelijking met een chirurgische behandelingsstrategie.
Het primaire veiligheidseindpunt is een Major Adverse Event Composite (MAE), waaronder overlijden door alle oorzaken, langdurige beademing (>48 uur), nierfalen, beroerte en de noodzaak van niet-electieve cardiovasculaire of thoracale chirurgie (gedefinieerd als elke vorm van cardiovasculaire en thoracale chirurgie). uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure en niet verwacht voorafgaand aan de procedure).
De analyse van het primaire veiligheidseindpunt is een test van superioriteit voor het percentage proefpersonen dat na 30 dagen vrij is van de samenstelling van veiligheidsgebeurtenissen in de Device vs. de Surgery-groep.
|
30 dagen
|
|
Non-inferioriteit voor werkzaamheid na 12 maanden (ITT-analyse): percentage responders in de apparaat- vs. de chirurgiegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie is opgezet om non-inferioriteit aan te tonen voor klinische werkzaamheid van een endovasculaire behandelingsstrategie met de MitraClip® in vergelijking met een chirurgische behandelingsstrategie.
Het primaire effectiviteitseindpunt is een test van non-inferioriteit voor het percentage responders in de Device vs. de Surgery-groep na 12 maanden.
Patiënten worden gedefinieerd als responders als ze in leven zijn met ten minste een verbetering van 1 graad in NYHA Functional Class na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde en geen ziekenhuisopname voor HF hebben ervaren binnen 12 maanden na randomisatie (MitraClip®-procedure of chirurgie).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's) binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van alle SAE's en SADE's die tijdens de proef optreden
|
12 maanden
|
|
MR Ernstvermindering na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: tussen 6 en 12 maanden
|
MR (Mitrale regurgitatie) Vermindering van de ernst na 6 en 12 maanden in de MitraClip®- en Surgery-groepen
|
tussen 6 en 12 maanden
|
|
NYHA-klasse verandert op 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: tussen 6 en 12 maanden
|
NYHA-klasse verandert na 6 en 12 maanden in de MitraClip®- en Surgery-groepen
|
tussen 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in 6MWT in 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: tussen 6 en 12 maanden
|
Verandering in 6MWT (6 Minute Walking Test) in 6 en 12 maanden in de MitraClip®- en Surgery-groepen
|
tussen 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven in 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: tussen 1 en 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven (MLWHF) na 1,6 en 12 maanden in de MitraClip®- en Surgery-groepen
|
tussen 1 en 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden na de procedure
|
Ziekenhuisopnamepercentage voor hartfalen in de post-randomisatie in de MitraClip®- en Chirurgie-groepen
|
gedurende 12 maanden na de procedure
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden na de procedure
|
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis in de 12 maanden na randomisatie in de MitraClip®- en Surgery-groepen
|
gedurende 12 maanden na de procedure
|
|
Gebruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden na de procedure
|
Gebruik van ziekenhuismiddelen: verblijfsduur na de procedure, bezetting van IC-bedden, behoefte aan revalidatiediensten
|
gedurende 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF36) in 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: tussen 1 en 12 maanden
|
Verandering in SF36 na 1, 6 en 12 maanden in de MitraClip®- en Surgery-groepen
|
tussen 1 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Maisano, Prof., UniversitatSpital Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HiRiDe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .