Hög och medelhög risk Degenerativ Mitral Regurgitation Behandling: En prövning som jämför MitraClip® med kirurgisk terapi (HiRiDe)
8 september 2016 uppdaterad av: University of Zurich
Hög och medelrisk Degenerativ Mitral Regurgitation Behandling: En randomiserad kontrollerad studie som jämför MitraClip® med kirurgisk terapi
Studien jämför MitraClip® med kirurgisk behandling hos patienter med hög och medelrisk, som bör vara äldre än 18 år, och ska utvärdera säkerhet och effekt av MitraClip® jämfört med kirurgi hos patienter med hög eller medelrisk.
Patienterna kommer att randomiseras (MitraClip® eller kirurgi).
Studieuppföljningen inkluderar 4 besök efter ingreppet (utskrivning från sjukhuset, 1, 6, 12 månader efter ingreppet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåarmad, multicenter, randomiserad prospektiv studie som jämför MitraClip® med kirurgisk terapi hos patienter med hög och medelrisk. Patienter bör vara äldre än 18 år och hög och medelhög risk definieras av en poäng (för MV-reparation) >= 3 % och
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och effekt av MitraClip® kontra kirurgi hos patienter med hög och medelrisk med DMR. Studieuppföljningen inkluderar följande besök efter ingreppet: Sjukhusutskrivning, 1, 6, 12 månader efter ingreppet.
Primära slutpunkter är 30-dagars säkerhetsöverlägsenhet (ITT-analys) och 12-månaders effekt-icke-underlägsenhet (ITT-analys) för MitraClip®. Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE) upp till 12 månader och minskningen av MR-allvarligheten vid 6 och 12 månader i grupperna MitraClip® och kirurgi är sekundära slutpunkter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
294
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Både, man och kvinna
- Minimiålder: 18 år
- Maximal ålder: ingen maxålder
- Svår (4+) DMR (degenerativ mitralisuppstötning), eller 3+ DMR
- NYHA Funktionsklass III eller IV
- Mitralklaffens anatomi bör vara lämplig för både MitraClip® och mitralisklaffkirurgi (reparation eller utbyte)
- Ämnen uppfyller följande villkor:
Ålder >18 och patienter med hög eller medelrisk med en STS-beräknad dödlighet (med hjälp av reparationskalkylatorn) >=3 % och
- patienten kan opereras
- Undertecknat av försökspersonen och daterat godkänt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur
- Tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för efterprocedurundersökning
Exklusions kriterier:
- Patienten är oförmögen att godkänna informerat samtycke eller nödfall
- funktionell mitralisklaffpatologi
- utvecklande endokardit eller aktiv endokardit under de senaste 3 månaderna
- kraftigt förkalkade flygblad
- patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi är kontraindicerad
- patienter hos vilka transseptal kateterisering är kontraindicerad
- förekomst av någon känd livshotande (icke-kardiär allvarlig eller progressiv sjukdom), icke-hjärtsjukdom som begränsar patientens förväntade livslängd till mindre än ett år
- deltar för närvarande i studien av ett prövningsläkemedel eller apparat
- obehandlad kliniskt signifikant CAD som kräver revaskularisering
- någon perkutan koronar-, karotis-, endovaskulär intervention eller carotiskirurgi inom 30 dagar eller någon kranskärls- eller endovaskulär operation inom 3 månader
- tidigare operation av mitralisklaffblad eller någon för närvarande implanterad mitralisklaffprotes, eller någon tidigare transkateter mitralisklaffprocedur
- samtidig och signifikant aorta- eller trikuspidalklaffpatologi
- CVA eller TIA inom 6 månader eller allvarlig karotisstenos (>70 % bedömd med ultraljud)
- kontraindikation eller känd allergi mot apparatens komponenter, acetylsalicylsyra, antikoagulationsterapi eller kontrastmedel som inte kan hanteras adekvat med premedicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MitraClip®-terapi
MitraClip®-systemet är en CE-märkt medicinteknisk produkt, som består av två delar (Clip Delivery System och Steerable Guide Catheter).
Det är en enkelstorlek, perkutant implanterad mekanisk klämma.
MitraClip®-enheten griper och coapterar mitralisklaffbladen, vilket resulterar i fast approximation av mitralisbladen under hela hjärtcykeln.
Ingreppet utförs i hjärtkateteriseringslaboratoriet med ekokardiografisk och fluoroskopisk vägledning medan patienten är under narkos.
|
en eller flera (om det behövs) MitraClip®-enheter placeras på mitralisklaffens broschyrer under kateterisering i ett kateterlaboratorium
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk terapi av degenerativ mitralisuppstötning: reparation eller utbyte av mitralisklaff, klinisk standard
|
Reparera eller byt ut mitralklaffen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars säkerhetsöverlägsenhet (ITT-analys): Major Adverse Event Composite
Tidsram: 30 dagar
|
Studien är driven för att visa överlägsen säkerhet för en endovaskulär behandlingsstrategi med MitraClip® jämfört med en kirurgisk behandlingsstrategi.
Det primära säkerhetsmåttet är en sammansatt allvarlig biverkning (MAE) inklusive dödsfall av alla orsaker, förlängd ventilation (>48 timmar), njursvikt, stroke och behov av icke-elektiv kardiovaskulär eller thoraxkirurgi (definierad som någon form av kardiovaskulär och bröstkorgskirurgi). utförs inom 30 dagar från indexproceduren och oväntat före proceduren).
Analysen av den primära säkerhetsändpunkten är ett test av överlägsenhet för andelen försökspersoner som är fria från sammansättningen av säkerhetshändelser i gruppen Device vs. Surgery efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
12-månaders effekt non-inferiority (ITT-analys): Andel responders i gruppen Device vs. Surgery
Tidsram: 12 månader
|
Studien är driven för att visa icke-underlägsenhet för klinisk effekt av en endovaskulär behandlingsstrategi med MitraClip® jämfört med en kirurgisk behandlingsstrategi.
Det primära effektmåttet är ett test av non-inferioritet för andelen svarande i gruppen Device vs. Surgery efter 12 månader.
Patienter definieras som responders om de lever med minst 1-gradig förbättring i NYHA funktionsklass efter 12 månader jämfört med baslinjen och inte har upplevt en HF-sjukhusinläggning inom 12 månader efter randomisering (MitraClip®-procedur eller kirurgi).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE) inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av alla SAE och SADE som inträffar under försöket
|
12 månader
|
|
MR Reduktion av svårighetsgrad vid 6 och 12 månader
Tidsram: mellan 6 och 12 månader
|
MR (Mitral Regurgitation) Reduktion av svårighetsgraden vid 6 och 12 månader i grupperna MitraClip® och Kirurgi
|
mellan 6 och 12 månader
|
|
NYHA klass byter vid 6 och 12 månader
Tidsram: mellan 6 och 12 månader
|
NYHA-klassbyten vid 6 och 12 månader i grupperna MitraClip® och Kirurgi
|
mellan 6 och 12 månader
|
|
Förändring i 6MWT på 6 och 12 månader
Tidsram: mellan 6 och 12 månader
|
Förändring i 6MWT (6 minuters gångtest) på 6 och 12 månader i grupperna MitraClip® och kirurgi
|
mellan 6 och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet på 6 och 12 månader
Tidsram: mellan 1 och 12 månader
|
Förändring i livskvalitet (MLWHF) vid 1, 6 och 12 månader i grupperna MitraClip® och Kirurgi
|
mellan 1 och 12 månader
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: under 12 månader efter ingreppet
|
Hjärtsviktsfrekvens på sjukhus efter randomisering i grupperna MitraClip® och Kirurgi
|
under 12 månader efter ingreppet
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: under 12 månader efter ingreppet
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus under de 12 månaderna efter randomisering i grupperna MitraClip® och Surgery
|
under 12 månader efter ingreppet
|
|
Resursutnyttjande på sjukhus
Tidsram: under 12 månader efter ingreppet
|
Utnyttjande av sjukhusresurser: vistelsens längd efter ingreppet, beläggning av ICU-sängar, behov av rehabiliteringstjänster
|
under 12 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i livskvalitet (SF36) på 6 och 12 månader
Tidsram: mellan 1 och 12 månader
|
Förändring av SF36 efter 1, 6 och 12 månader i grupperna MitraClip® och Kirurgi
|
mellan 1 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Maisano, Prof., UniversitatSpital Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HiRiDe
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .