이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 및 중간 위험 퇴행성 승모판 역류증 치료: MitraClip®과 수술 요법을 비교한 시험 (HiRiDe)

2016년 9월 8일 업데이트: University of Zurich

고위험 및 중간 위험 퇴행성 승모판 역류 치료: MitraClip®과 수술 요법을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구는 18세 이상이어야 하는 고위험 및 중간 위험 환자를 대상으로 MitraClip®을 수술 요법과 비교하고 있으며, 고위험 또는 중간 위험 환자를 대상으로 MitraClip® 대 수술의 안전성과 효능을 평가합니다. 환자는 무작위 배정됩니다(MitraClip® 또는 수술). 연구 후속 조치는 시술 후 4회 방문을 포함합니다(병원 퇴원, 시술 후 1, 6, 12개월).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 및 중간 위험 환자를 대상으로 MitraClip®과 수술 요법을 비교하는 양군, 다기관, 무작위 전향적 연구. 환자는 18세 이상이어야 하며 고위험 및 중간 위험은 점수(MV 복구의 경우) >= 3%로 정의됩니다.

시험의 목적은 DMR이 있는 고위험 및 중간 위험 환자에서 MitraClip® 대 수술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구 후속 조치에는 시술 후 다음 방문이 포함됩니다: 병원 퇴원, 시술 후 1, 6, 12개월.

1차 종점은 MitraClip®의 30일 안전성 우월성(ITT 분석)과 12개월 효능 비열등성(ITT 분석)입니다. 12개월까지의 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)의 전체 비율과 MitraClip® 및 수술 그룹에서 6개월 및 12개월의 MR 심각도 감소는 2차 종점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

294

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 남녀 모두
  • 최소 연령: 18세
  • 최대 연령: 최대 연령 없음
  • 중증(4+) DMR(퇴행성 승모판 역류) 또는 3+ DMR
  • NYHA 기능 등급 III 또는 IV
  • 승모판 해부학은 MitraClip® 및 승모판 수술(수리 또는 교체) 모두에 적합해야 합니다.
  • 대상자는 다음 조건을 충족합니다.

18세 초과 및 STS가 있는 고위험 또는 중간 위험 환자의 사망률 계산(수리 계산기 사용) >=3% 및

  • 환자는 수술 가능하다
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 피험자가 서명하고 날짜가 승인된 정보에 입각한 동의서
  • 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 또는 응급 사례를 승인할 수 없는 환자
  • 기능성 승모판막 병리학
  • 지난 3개월 동안 진행 중인 심내막염 또는 활동성 심내막염
  • 심하게 석회화 된 전단지
  • 경식도 심초음파 검사가 금기인 대상자
  • 경중격 카테터 삽입술이 금기인 피험자
  • 피험자의 수명을 1년 미만으로 제한하는 임의의 알려진 생명 위협(비심장 주요 또는 진행성 질환), 비심장 질환의 존재
  • 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 CAD
  • 30일 이내의 경피적 관상동맥, 경동맥, 혈관내 중재술 또는 경동맥 수술 또는 3개월 이내의 관상동맥 또는 혈관내 수술
  • 이전의 승모판 판막 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판막 또는 이전의 경피적 승모판 시술
  • 수반되고 중요한 대동맥 또는 삼첨판 판막 병리
  • 6개월 이내의 CVA 또는 TIA 또는 심각한 경동맥 협착증(초음파로 평가한 >70%)
  • 사전 투약으로 적절하게 관리할 수 없는 장치 구성 요소, 아스피린, 항응고 요법 또는 조영제에 대한 금기 또는 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MitraClip® 요법
MitraClip® 시스템은 두 부분(클립 전달 시스템 및 조종 가능한 가이드 카테터)으로 구성된 CE 인증 의료 기기입니다. 단일 크기의 경피 이식 기계식 클립입니다. MitraClip® 장치는 승모판 첨판을 잡고 접합하여 심장 주기 전체에서 승모판 첨판의 고정된 근사값을 생성합니다. 이 절차는 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 심초음파 및 형광 투시 안내가 있는 심장 카테터 삽입 실험실에서 수행됩니다.
장치: MitraClip®
하나 이상의(필요한 경우) MitraClip® 장치는 카테터 검사실에서 카테터 삽입 중에 승모판의 첨판에 배치됩니다.
활성 비교기: 수술
퇴행성 승모판 역류의 외과적 치료: 승모판의 수리 또는 교체, 임상 표준
절차: 승모판 수술
승모판 수리 또는 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 안전성 우수성(ITT 분석): 주요 이상반응 복합
기간: 30 일
이 연구는 외과적 치료 전략과 비교할 때 MitraClip®을 사용한 혈관내 치료 전략의 안전성에 대한 우월성을 보여줍니다. 1차 안전성 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 장기간의 환기(>48h), 신부전, 뇌졸중 및 비선택적 심혈관 또는 흉부 수술(모든 종류의 심혈관 및 흉부 수술로 정의됨)의 필요성을 포함한 주요 부작용 복합(MAE)입니다. 색인 절차로부터 30일 이내에 수행되고 절차 전에 예상되지 않음). 1차 안전 종점의 분석은 30일에 장치 대 수술 그룹에서 안전 사건의 복합물이 없는 피험자의 비율에 대한 우월성 테스트입니다.
30 일
12개월 효능 비열등성(ITT 분석): 장치 대 수술 그룹의 반응자 비율
기간: 12개월
이 연구는 외과적 치료 전략과 비교하여 MitraClip®을 사용한 혈관내 치료 전략의 임상적 효능에 대한 비열등성을 보여줍니다. 1차 유효성 종료점은 12개월에 장치 대 수술 그룹의 반응자 비율에 대한 비열등성 테스트입니다. 환자는 기준선보다 12개월에 NYHA 기능 등급에서 최소 1등급 개선으로 생존하고 무작위 배정(MitraClip® 절차 또는 수술) 12개월 이내에 HF 입원을 경험하지 않은 경우 반응자로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 이내의 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)의 전체 비율
기간: 12개월
시험 중 발생하는 모든 SAE 및 SADE 평가
12개월
6개월 및 12개월에 MR 중증도 감소
기간: 6~12개월 사이
MitraClip® 및 수술 그룹에서 6개월 및 12개월에 MR(승모판 역류) 심각도 감소
6~12개월 사이
6개월 및 12개월에 NYHA 등급 변경
기간: 6~12개월 사이
MitraClip® 및 수술 그룹에서 6개월 및 12개월에 NYHA 클래스 변경
6~12개월 사이
6개월 및 12개월 동안 6MWT의 변화
기간: 6개월에서 12개월 사이
MitraClip® 및 수술 그룹에서 6개월 및 12개월 동안 6MWT(6분 걷기 테스트)의 변화
6개월에서 12개월 사이
6개월과 12개월의 삶의 질 변화
기간: 1~12개월
MitraClip® 및 수술 그룹에서 1, 6, 12개월의 삶의 질 변화(MLWHF)
1~12개월
심부전 입원율
기간: 시술 후 12개월 동안
MitraClip® 및 수술 그룹의 무작위 배정 후 심부전 입원율
시술 후 12개월 동안
살아서 병원에서 나온 날들
기간: 시술 후 12개월 동안
MitraClip® 및 수술 그룹에서 무작위 배정 후 12개월 동안 생존 및 퇴원 일수
시술 후 12개월 동안
병원 자원 활용
기간: 시술 후 12개월 동안
병원 자원 활용: 시술 후 재원 기간, ICU 병상 점유율, 재활 서비스 필요
시술 후 12개월 동안
6개월 및 12개월의 삶의 질 변화(SF36)
기간: 1~12개월
MitraClip® 및 수술 그룹에서 1, 6, 12개월에 SF36의 변화
1~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Maisano, Prof., UniversitätSpital Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HiRiDe

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

승모판 부전에 대한 임상 시험

MitraClip®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다