Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj og mellemrisiko degenerativ mitral regurgitationsbehandling: Et forsøg, der sammenligner MitraClip® med kirurgisk terapi (HiRiDe)

8. september 2016 opdateret af: University of Zurich

Høj og mellemrisiko degenerativ mitral regurgitationsbehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MitraClip® med kirurgisk terapi

Undersøgelsen sammenligner MitraClip® med kirurgisk behandling hos høj- og mellemrisikopatienter, som bør være ældre end 18 år, og skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MitraClip® vs. kirurgi hos høj- eller mellemrisikopatienter. Patienterne vil blive randomiseret (MitraClip® eller Kirurgi). Studieopfølgningen omfatter 4 besøg efter proceduren (udskrivelse fra hospitalet, 1, 6, 12 måneder efter proceduren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-arm, multicenter, randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner MitraClip® med kirurgisk behandling hos høj- og mellemrisikopatienter. Patienter bør være ældre end 18 år, og høj og mellemrisiko er defineret ved en score (for MV-reparation) >= 3 % og

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MitraClip® vs. kirurgi hos høj- og mellemrisikopatienter med DMR. Studieopfølgning omfatter følgende besøg efter proceduren: Hospitalsudskrivning, 1, 6, 12 måneder efter proceduren.

Primære endepunkter er 30-dages sikkerhedsoverlegenhed (ITT-analyse) og 12-måneders effektivitets-non-inferioritet (ITT-analyse) af MitraClip®. Den samlede frekvens af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige uønskede enhedshændelser (SADE'er) indtil 12 måneder og MR-sværhedsreduktionen ved 6 og 12 måneder i MitraClip®- og kirurgi-grupperne er sekundære endepunkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Både mand og kvinde
  • Minimumsalder: 18 år
  • Maksimal alder: ingen maksimal alder
  • Alvorlig (4+) DMR (degenerativ mitralregurgitation) eller 3+ DMR
  • NYHA Funktionsklasse III eller IV
  • Mitralklappens anatomi bør være egnet til både MitraClip® og mitralklapkirurgi (reparation eller udskiftning)
  • Emner opfylder følgende betingelser:

Alder >18 og høj- eller mellemrisikopatienter med en STS-beregnet dødelighed (ved hjælp af reparationsberegneren) >=3 % og

  • patienten er operationsdygtig
  • Underskrevet af forsøgspersonen og dateret godkendt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for post-proceduremæssig opfølgningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til at godkende det informerede samtykke eller nødstilfælde
  • funktionel mitralklappatologi
  • udviklende endocarditis eller aktiv endocarditis inden for de sidste 3 måneder
  • stærkt forkalkede foldere
  • personer, hvor transøsofageal ekkokardiografi er kontraindiceret
  • personer, hvor transseptal kateterisation er kontraindiceret
  • tilstedeværelse af enhver kendt livstruende (ikke-kardial større eller progressiv sygdom), ikke-hjertesygdom, som vil begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end et år
  • deltager i øjeblikket i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • ubehandlet klinisk signifikant CAD, der kræver revaskularisering
  • enhver perkutan koronar-, carotis-, endovaskulær intervention eller carotiskirurgi inden for 30 dage eller enhver koronar- eller endovaskulær operation inden for 3 måneder
  • tidligere mitralklapoperation eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter mitralklapprocedure
  • samtidig og signifikant aorta- eller trikuspidalklappatologi
  • CVA eller TIA inden for 6 måneder eller alvorlig carotisstenose (>70 % vurderet ved ultralyd)
  • kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, aspirin, anti-koagulationsbehandling eller kontrastmidler, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med præmedicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MitraClip® terapi
MitraClip®-systemet er et CE-mærket medicinsk udstyr, som består af to dele (Clip Delivery System og Steerable Guide Catheter). Det er en enkelt størrelse, perkutant implanteret mekanisk klips. MitraClip®-enheden griber og omslutter mitralklapbladene, hvilket resulterer i fast tilnærmelse af mitralbladene gennem hele hjertecyklussen. Indgrebet udføres i hjertekateteriseringslaboratoriet med ekkokardiografisk og fluoroskopisk vejledning, mens patienten er i generel anæstesi.
Enhed: MitraClip®
et eller flere (om nødvendigt) MitraClip®-enheder placeres på mitralklappens foldere under kateterisation i et kateterlaboratorium
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk terapi af degenerativ mitral regurgitation: reparation eller udskiftning af mitralklap, klinisk standard
Procedure: Mitralklapkirurgi
Reparer eller udskift mitralventilen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages sikkerhedsoverlegenhed (ITT-analyse): Composite Major Adverse Event
Tidsramme: 30 dage
Undersøgelsen er drevet til at vise overlegenhed for sikkerheden af ​​en endovaskulær behandlingsstrategi med MitraClip® sammenlignet med en kirurgisk behandlingsstrategi. Det primære sikkerhedsendepunkt er en Major Adverse Event Composite (MAE) inklusive dødsfald af alle årsager, forlænget ventilation (>48 timer), nyresvigt, slagtilfælde og behov for ikke-elektiv kardiovaskulær eller thoraxkirurgi (defineret som enhver form for kardiovaskulær og thoraxkirurgi) udført inden for 30 dage fra indeksproceduren og ikke forudset før proceduren). Analysen af ​​det primære sikkerhedsendepunkt er en test af overlegenhed for andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for sammensætningen af ​​sikkerhedshændelser i gruppen Device vs. Surgery efter 30 dage.
30 dage
12-måneders effektivitet non-inferiority (ITT-analyse): Andel af respondere i Enheds- vs. Surgery-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
Studiet er drevet til at vise non-inferioritet for klinisk effektivitet af en endovaskulær behandlingsstrategi med MitraClip® sammenlignet med en kirurgisk behandlingsstrategi. Det primære effektmål er en test af non-inferioritet for andelen af ​​respondere i Device vs. Surgery-gruppen efter 12 måneder. Patienter defineres som respondere, hvis de er i live med mindst 1-grads forbedring i NYHA funktionsklasse efter 12 måneder i forhold til baseline og ikke har oplevet en HF-indlæggelse inden for 12 måneder efter randomisering (MitraClip®-procedure eller kirurgi).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er) inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af alle SAE'er og SADE'er, der opstår under forsøget
12 måneder
MR Reduktion af sværhedsgrad ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellem 6 og 12 måneder
MR (Mitral Regurgitation) Reduktion af sværhedsgraden efter 6 og 12 måneder i MitraClip®- og Kirurgi-grupperne
mellem 6 og 12 måneder
NYHA klasse skifter ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellem 6 og 12 måneder
NYHA-klasseskift efter 6 og 12 måneder i MitraClip®- og Surgery-grupperne
mellem 6 og 12 måneder
Ændring i 6MWT på 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellem 6 og 12 måneder
Ændring i 6MWT (6 minutters gangtest) på 6 og 12 måneder i grupperne MitraClip® og kirurgi
mellem 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet på 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellem 1 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet (MLWHF) efter 1, 6 og 12 måneder i grupperne MitraClip® og kirurgi
mellem 1 og 12 måneder
Indlæggelsesrate for hjertesvigt
Tidsramme: i 12 måneder efter proceduren
Indlæggelsesfrekvens for hjertesvigt efter randomisering i MitraClip®- og Kirurgi-grupperne
i 12 måneder efter proceduren
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: i 12 måneder efter proceduren
Dage i live og uden for hospitalet i de 12 måneder efter randomisering i MitraClip®- og operationsgrupperne
i 12 måneder efter proceduren
Hospitalets ressourceudnyttelse
Tidsramme: i 12 måneder efter proceduren
Udnyttelse af hospitalsressourcer: opholdets længde efter proceduren, belægning af ICU senge, behov for rehabiliteringstjenester
i 12 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet (SF36) på 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellem 1 og 12 måneder
Ændring i SF36 efter 1, 6 og 12 måneder i grupperne MitraClip® og kirurgi
mellem 1 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Maisano, Prof., UniversitätSpital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiRiDe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med MitraClip®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner